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RFA+高纯度 CTL 与 RFA 单独治疗复发性 HCC

2016年2月20日 更新者：Ming Kuang

射频消融联合高纯度 CTL 与单独射频消融治疗复发性 HCC

肝细胞癌 (HCC) 是全球第五大最常见的癌症相关死亡原因，也是第三大癌症相关死亡原因。 残余肝脏内的肿瘤复发很常见，据报道 5 年复发率为 70%。 重复肝切除术是治疗肝内肝细胞癌的有效方法，但由于肝储备功能差和术后并发症多，切除率所占比例较小。 射频消融（RFA）正成为小肝癌（≤5.0cm）的主要有效治疗方法。 据报道，RFA 对复发性 HCC 的疗效与通过手术实现的疗效相当，RFA 后局部复发率最低，但局部复发率更高。 据报道，在接受 HCC 治愈性治疗的患者中，使用活化的 CIK 细胞进行辅助免疫治疗可以提高无复发生存率和总生存率。 但几乎没有证据支持复发性 HCC 的辅助免疫治疗。 细胞毒性T淋巴细胞(Cytotoxic T lymphocytes，CTL)是一种有效的T细胞，在接受抗原呈递细胞的抗原信息后，通过克隆扩增特异性识别和杀伤抗原靶细胞，对清除癌细胞起到关键作用。 因此我们的假设是 RFA 联合免疫疗法（高度纯化的 CTL）对于复发性 HCC 优于 RFA。 本前瞻性研究的目的是比较 RFA 联合免疫疗法（高度纯化的 CTL）与 RFA 治疗部分肝切除术后小复发性 HCC 的结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Zhen-Wei Peng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁；
  2. 初次肝切除术后 12 个月 HCC 复发；
  3. 除了最初的肝切除术外，没有接受其他治疗；
  4. 单个肿瘤直径≤5.0cm；或2-3个病灶，每个≤3.0cm；
  5. 病变在超声上可见，并且如超声所示，病变和皮肤之间存在可接受且安全的路径；
  6. 无严重凝血障碍（凝血酶原活性<40%或血小板计数<40,000/mm3）；
  7. 东部合作肿瘤小组表现 (ECOG) 状态 0-1。

排除标准：

  1. 孕妇、哺乳期妇女或计划在未来 2 年内怀孕；
  2. 影像学上存在血管侵犯或肝外扩散；
  3. 在六个月或更长时间内使用强免疫抑制剂，如皮质类固醇、环孢菌素 A；
  4. HIV抗体或HCV抗体阳性；
  5. 免疫缺陷病或自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和 1 型糖尿病）；
  6. 入组时或入组前5年患有癌症（皮肤癌、前列腺癌或宫颈原位癌除外）；
  7. 患有其他器官衰竭；
  8. 患有严重精神疾病；
  9. 入组前1年吸毒（含酒精）；
  10. 入组时间前3个月前3个月内参加过其他临床试验；
  11. 其他研究人员认为该患者不适合纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：射频消融术(RFA)
根据中国肝癌分会和中国临床肿瘤学会发布的《肝癌射频消融治疗指南：中国专家共识》进行射频消融，射频消融在实时超声引导下进行。 RFA 是通过使用市售的 Cool-tipTM RFA 系统（Valleylab，Boulder，CO，USA）或 RF 2000 系统（Radio-Therapeutics Mountain View，CA）进行的。 通过将 2 个垫子连接到患者的背部或腿部来实现接地。
程序：射频消融
小型复发性肝癌射频消融术（RFA）
有源比较器：射频消融+CTL
RFA 与 RFA Arm 相同。在开始治疗前，从随机分配到免疫治疗组的各个患者中收集用于制造个体化高纯度 CTL 剂的外周血（20-30mL）。 高度纯化的 CTL 剂是在中央制造设施中制备的。 免疫治疗组患者在6​​0分钟内静脉注射5*10E9的高纯度CTL药物，无需任何术前给药，然后观察至少30分钟。 他们计划接受高度纯化的 CTL：在接受 RFA 后的 6 个月内以每两周一次的频率进行 4-6 次治疗，然后在接受 RFA 后的 6 个月至 2 年内进行 6-9 次治疗。
程序：RFA+高纯CTL
射频消融（RFA）联合高纯度CTL治疗小复发性HCC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：5年
5年
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ming Kuang

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月20日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC 004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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