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재발성 간세포 암에 대한 RFA+고순도 CTL 대 RFA 단독

2016년 2월 20일 업데이트: Ming Kuang

재발성 간세포암종에 대한 고주파 절제술과 고순도 CTL 병용 vs. 고주파 절제 단독 요법

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 다섯 번째로 흔한 원인이자 세 번째 주요 원인입니다. 간 잔재 내에서 종양의 재발은 흔하며, 보고된 5년 재발률은 70%입니다. 반복 간 절제술은 간내 간세포 암종에 효과적인 치료법이지만 기능적 간 보존이 불량하고 수술 후 합병증으로 인해 절제율이 적습니다. 고주파 절제술(RFA)은 작은 간세포암종(≤5.0cm)의 주요 효과적인 치료법이 되고 있습니다. 재발성 간세포암종에 대한 RFA의 효능은 RFA 후 국소 재발률이 더 높지만 최소한의 수술에 의해 달성되는 효능과 유사하다고 보고되었습니다. HCC에 대한 근치적 치료를 받은 환자에서 면역요법, 활성화된 CIK 세포를 이용한 보조 면역요법이 무재발 및 전체 생존을 증가시킨 것으로 보고되었습니다. 그러나 재발 간세포암종의 보조 면역요법에 대한 증거는 거의 없다. 세포독성T림프구(CTL)는 항원제시세포로부터 항원정보를 전달받아 클로닝증폭을 통해 항원표적세포를 특이적으로 인식하고 사멸시키는 효과적인 T세포로 암세포를 제거하는 핵심역할을 합니다. 따라서 우리의 가설은 면역 요법과 결합된 RFA(Highly-purified CTL)가 재발성 간세포암종에 대해 RFA보다 우수하다는 것입니다. 이 전향적 연구의 목적은 부분 ​​간 절제술 후 작은 재발성 간세포암종에 대한 RFA와 면역요법(고순도 CTL)을 병용한 RFA의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Zhen-Wei Peng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. 초기 간 절제술 후 12개월 후 HCC의 재발;
  3. 초기 간절제술을 제외하고 받은 다른 치료 없음;
  4. 직경이 5.0cm 이하인 단일 종양; 또는 2-3개의 병변 각각≤3.0cm;
  5. 초음파에서 보이는 병변과 초음파에서 보이는 것처럼 병변과 피부 사이의 허용 가능하고 안전한 경로가 있는 병변;
  6. 심각한 응고 장애 없음(프로트롬빈 활성도 <40% 또는 혈소판 수 <40,000/mm3);
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0-1.

제외 기준:

  1. 임산부, 수유부 또는 향후 2년 동안 임신을 계획 중인 여성,
  2. 영상에서 혈관 침범 또는 간외 확산의 존재;
  3. 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 A와 같은 강력한 면역억제제를 6개월 이상 사용;
  4. HIV 항체 또는 HCV 항체 양성;
  5. 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 버거병, 다발성 경화증 및 제1형 당뇨병);
  6. 등록 당시 또는 5년 전에 암(피부암, 전립선암 또는 자궁경부 상피내암 제외)을 앓고 있는 경우,
  7. 기타 장기 부전으로 인한 고통;
  8. 심각한 정신 질환으로 고통 받고 있습니다.
  9. 등록 시점 전 1년 동안의 약물 중독(알코올 포함);
  10. 등록 시점 3개월 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  11. 다른 연구자들은 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 절제(RFA)
RFA는 간암에 대한 고주파 절제 요법 지침에 따라 수행되었습니다. 중국 간암 학회와 중국 임상 종양 학회에서 발행한 중국 전문가 합의 성명서 RFA는 실시간 초음파 유도하에 수행되었습니다. RFA는 상업적으로 이용 가능한 Cool-tip™ RFA 시스템(Valleylab, Boulder, CO, USA) 또는 RF 2000 시스템(Radio-Therapeutics Mountain View, CA)을 사용하여 수행되었습니다. 접지는 환자의 등이나 다리에 2개의 패드를 부착하여 이루어졌습니다.
작은 재발성 간세포암에 대한 고주파 절제술(RFA)
활성 비교기: RFA+CTL
RFA는 RFA Arm과 동일하게 수행하였다. 면역치료군으로 무작위 배정된 각 환자들로부터 개별화된 고순도 CTL 제제를 제조하기 위한 말초혈액(20-30mL)을 채취하여 치료를 시작하였다. 고도로 정제된 CTL 제제는 중앙 제조 시설에서 준비되었습니다. 면역요법군 환자들은 전처치 없이 5*10E9의 고순도 CTL제제를 60분에 걸쳐 정맥주사한 후 최소 30분 동안 관찰하였다. 고순도 CTL: RFA를 받은 후 6개월 동안 2주 1회 간격으로 4-6회, RFA를 받은 후 6개월에서 2년 동안 6-9회 치료를 받을 예정이었습니다.
재발성 작은 간세포암종을 위한 RFA(Radiofrequency Ablation) + 고순도 CTL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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RFA에 대한 임상 시험

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