RFA+nagyon tisztított CTL vs. egyedüli RFA a visszatérő HCC-hez
2016. február 20. frissítette: Ming Kuang
Rádiófrekvenciás abláció nagy tisztaságú CTL-lel kombinálva, vs. önmagában rádiófrekvenciás abláció visszatérő HCC esetén
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb és a harmadik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak világszerte.
Gyakori a daganat kiújulása a májmaradványon belül, 5 éves kiújulási arány 70%.
Az ismételt hepatectomia hatékony kezelés az intrahepatikus HCC-ben, de a reszekció kis hányadával a rossz funkcionális májtartalék és a posztoperatív szövődmények miatt.
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) a kisméretű HCC (≤5,0 cm) fő hatékony kezelésévé válik.
Az RFA hatékonysága visszatérő HCC esetén összehasonlítható a minimális, de magasabb lokális kiújulási rátával RFA utáni műtéttel.
Beszámoltak arról, hogy a HCC gyógyító kezelésén átesett betegek immunterápiája, az aktivált CIK-sejtekkel végzett adjuváns immunterápia növelte a kiújulásmentességet és az általános túlélést.
De kevés bizonyíték áll rendelkezésre a kiújuló HCC adjuváns immunterápiájára.
A citotoxikus T-limfociták (CTL), egyfajta hatékony T-sejtek, amelyek klónozási amplifikáció révén specifikusan felismerik és elpusztítják az antigén célzott sejtjeit, miután megkapták az antigéninformációt az antigénprezentált sejttől, és kulcsszerepet játszanak a rákos sejtek eltávolításában.
Hipotézisünk tehát az, hogy az immunterápiával kombinált RFA (nagyon tisztított CTL) jobb, mint az RFA a visszatérő HCC esetében.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az RFA és az immunterápia (nagyon tisztított CTL) és az RFA eredményeit kismértékű recidiváló HCC esetén részleges hepatektómia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- a HCC kiújulása 12 hónappal a kezdeti hepatektómia után;
- a kezdeti hepatektómián kívül más kezelésben nem részesültek;
- egyetlen tumor ≤5,0 cm átmérőjű; vagy 2-3 lézió egyenként <3,0 cm;
- ultrahangon látható elváltozások, amelyek elfogadható és biztonságos útvonalat mutatnak az elváltozás és a bőr között, ahogy az ultrahangon látható;
- nincs súlyos véralvadási zavar (protrombin aktivitás < 40% vagy vérlemezkeszám < 40 000/mm3);
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye (ECOG) státusza 0-1.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptató nők vagy terhességet terveznek a következő 2 évre;
- Vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés jelenléte;
- Erős immunszuppresszív szerek, például kortikoszteroidok, ciklosporin A alkalmazása hat hónapon belül vagy tovább;
- HIV antitest vagy HCV antitest pozitív;
- Immunhiányos betegségek vagy autoimmun betegségek (például rheumatoid arthritis, Buerger-kór, sclerosis multiplex és 1-es típusú cukorbetegség);
- Rákos megbetegedés (kivéve bőrrák, prosztatarák vagy méhnyakrák in situ) a beiratkozás időpontjában vagy 5 évvel azt megelőzően;
- Más szervi elégtelenségben szenved;
- Súlyos mentális betegségben szenved;
- Kábítószer-függőség (beleértve az alkoholt is) a beiratkozás időpontja előtt 1 évig;
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel a beiratkozás időpontját megelőző három hónapon belül;
- Más kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a befogadásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció (RFA)
Az RFA-t a Májrák rádiófrekvenciás ablációs terápiájára vonatkozó irányelvek szerint végezték: a Kínai Májrák Társaság és a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság által kiadott Kínai Szakértői Konszenzus Nyilatkozat Az RFA-t valós idejű ultrahangos irányítás mellett végezték.
Az RFA-t a kereskedelemben kapható Cool-tipTM RFA rendszerrel (Valleylab, Boulder, CO, USA) vagy RF 2000 rendszerrel (Radio-Therapeutics Mountain View, CA) végeztük.
A földelés úgy történt, hogy a páciens hátára vagy lábára 2 párnát rögzítettek.
|
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) kismértékű visszatérő HCC-hez
|
|
Aktív összehasonlító: RFA+CTL
Az RFA-t ugyanúgy végeztük, mint az RFA Arm-ot. Perifériás vért (20-30 ml) gyűjtöttünk az egyénre szabott, nagy tisztaságú CTL-ágens előállításához azoktól a betegektől, akiket randomizáltak az immunterápiás csoportba a kezelés megkezdése előtt.
A nagy tisztaságú CTL hatóanyagot egy központi gyártóüzemben állították elő.
Az immunterápiás csoportba tartozó betegek 5*10E9 nagy tisztaságú CTL ágenst kaptak intravénásan 60 percen keresztül, premedikáció nélkül, majd legalább 30 percig megfigyelték őket.
A tervek szerint nagy tisztaságú CTL-t kaptak: 4-6 kezelést, kéthetente egyszer az RFA beadását követő 6 hónapon keresztül, majd 6-9 kezelést 6 hónaptól 2 évig az RFA beadását követően.
|
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) plusz erősen tisztított CTL kismértékű visszatérő HCC-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .