- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02678013
RFA+Høyt renset CTL vs. RFA alene for tilbakevendende HCC
20. februar 2016 oppdatert av: Ming Kuang
Radiofrekvensablasjon kombinert med høyrenset CTL vs. radiofrekvensablasjon alene for tilbakevendende HCC
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis.
Residiv av svulst i leverresten er vanlig, med en rapportert 5-års residivrate på 70 %.
Gjentatt hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC, men med en liten andel av reseksjonsfrekvensen på grunn av dårlig funksjonell leverreserve og postoperative komplikasjoner.
Radiofrekvensablasjon (RFA) er i ferd med å bli den viktigste effektive behandlingen for små HCC (≤5,0 cm).
Effekten av RFA for tilbakevendende HCC er rapportert å være sammenlignbar med den som oppnås ved kirurgi med minimal, men høyere lokal residivrate etter RFA.
Det er rapportert at immunterapi hos pasienter som gjennomgikk kurativ behandling for HCC, adjuvant immunterapi med aktiverte CIK-celler økte residivfri og total overlevelse.
Men det er lite bevis for adjuvant immunterapi av residiv HCC.
Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), en slags effektive T-celler som spesifikt gjenkjenner og dreper antigenmålrettede celler gjennom kloningsamplifisering etter å ha mottatt antigeninformasjon fra antigenpresentert celle og spiller nøkkelrolle for å fjerne kreftceller.
Så vår hypotese er at RFA kombinert med immunterapi (Høyrenset CTL) er overlegen RFA for tilbakevendende HCC.
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne resultatet av RFA kombinert med immunterapi (Highly-purified CTL) med RFA for små tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Zhen-Wei Peng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år;
- tilbakefall av HCC 12 måneder etter første hepatektomi;
- ingen annen behandling mottatt bortsett fra den første hepatektomien;
- enkelt svulst ≤5,0 cm i diameter; eller 2-3 lesjoner hver ≤3,0 cm;
- lesjoner synlige på ultralyd og med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller blodplateantall <40 000/mm3);
- Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, kvinner som ammer eller planlegger graviditet i 2 år fremover;
- Tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning på bildebehandling;
- Bruk av sterke immundempende midler som kortikosteroider, ciklosporin A innen seks måneder eller lenger;
- HIV-antistoff eller HCV-antistoff-positivt;
- Immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, Buergers sykdom, multippel sklerose og type 1 diabetes);
- Lider med kreft (unntatt hudkreft, prostatakreft eller livmorhalskreft in situ) ved påmeldingstidspunktet eller 5 år før;
- Lider med andre organsvikt;
- Lider med alvorlig psykisk lidelse;
- Narkotikaavhengighet (inkludert alkohol) i 1 år før påmeldingstidspunktet;
- Delta i andre kliniske studier innen tre måneder før 3 måneder før påmeldingstidspunktet;
- Andre forskere mener at pasienten ikke er skikket for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon (RFA)
RFA ble utført i henhold til retningslinjer for radiofrekvensablasjonsterapi for leverkreft: Kinesisk ekspertkonsensuserklæring utstedt av Chinese Society of Liver Cancer og Chinese Society of Clinical Oncology RFA ble utført under sanntids ultralydveiledning.
RFA ble utført ved å bruke et kommersielt tilgjengelig Cool-tipTM RFA-system (Valleylab, Boulder, CO, USA), eller et RF 2000-system (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
Jording ble oppnådd ved å feste 2 pads til pasientens rygg eller ben.
|
Radiofrekvensablasjon (RFA) for små tilbakevendende HCC
|
|
Aktiv komparator: RFA+CTL
RFA ble utført på samme måte som RFA Arm. Perifert blod (20-30 ml) for fremstilling av det individualiserte høyt rensede CTL-midlet ble samlet inn fra de respektive pasientene som ble randomisert til immunterapigruppen før behandlingsstart.
Det høyrensede CTL-middelet ble fremstilt ved et sentralt produksjonsanlegg.
Pasienter i immunterapigruppen fikk 5*10E9 av det høyt rensede CTL-middelet intravenøst i løpet av 60 minutter uten noen premedisinering og ble deretter observert i minst 30 minutter.
De var planlagt å motta høyt renset CTL: 4-6 behandlinger med en frekvens på en gang to uker i løpet av 6 måneder etter å ha mottatt RFA, etterfulgt av 6-9 behandlinger i løpet av 6 måneder til 2 år etter å ha mottatt RFA.
|
Radiofrekvensablasjon (RFA) pluss høyrenset CTL for små tilbakevendende HCC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .