Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA+Høyt renset CTL vs. RFA alene for tilbakevendende HCC

20. februar 2016 oppdatert av: Ming Kuang

Radiofrekvensablasjon kombinert med høyrenset CTL vs. radiofrekvensablasjon alene for tilbakevendende HCC

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Residiv av svulst i leverresten er vanlig, med en rapportert 5-års residivrate på 70 %. Gjentatt hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC, men med en liten andel av reseksjonsfrekvensen på grunn av dårlig funksjonell leverreserve og postoperative komplikasjoner. Radiofrekvensablasjon (RFA) er i ferd med å bli den viktigste effektive behandlingen for små HCC (≤5,0 cm). Effekten av RFA for tilbakevendende HCC er rapportert å være sammenlignbar med den som oppnås ved kirurgi med minimal, men høyere lokal residivrate etter RFA. Det er rapportert at immunterapi hos pasienter som gjennomgikk kurativ behandling for HCC, adjuvant immunterapi med aktiverte CIK-celler økte residivfri og total overlevelse. Men det er lite bevis for adjuvant immunterapi av residiv HCC. Cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), en slags effektive T-celler som spesifikt gjenkjenner og dreper antigenmålrettede celler gjennom kloningsamplifisering etter å ha mottatt antigeninformasjon fra antigenpresentert celle og spiller nøkkelrolle for å fjerne kreftceller. Så vår hypotese er at RFA kombinert med immunterapi (Høyrenset CTL) er overlegen RFA for tilbakevendende HCC. Målet med denne prospektive studien er å sammenligne resultatet av RFA kombinert med immunterapi (Highly-purified CTL) med RFA for små tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. tilbakefall av HCC 12 måneder etter første hepatektomi;
  3. ingen annen behandling mottatt bortsett fra den første hepatektomien;
  4. enkelt svulst ≤5,0 cm i diameter; eller 2-3 lesjoner hver ≤3,0 cm;
  5. lesjoner synlige på ultralyd og med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på ultralyd;
  6. ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet <40 % eller blodplateantall <40 000/mm3);
  7. Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, kvinner som ammer eller planlegger graviditet i 2 år fremover;
  2. Tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning på bildebehandling;
  3. Bruk av sterke immundempende midler som kortikosteroider, ciklosporin A innen seks måneder eller lenger;
  4. HIV-antistoff eller HCV-antistoff-positivt;
  5. Immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, Buergers sykdom, multippel sklerose og type 1 diabetes);
  6. Lider med kreft (unntatt hudkreft, prostatakreft eller livmorhalskreft in situ) ved påmeldingstidspunktet eller 5 år før;
  7. Lider med andre organsvikt;
  8. Lider med alvorlig psykisk lidelse;
  9. Narkotikaavhengighet (inkludert alkohol) i 1 år før påmeldingstidspunktet;
  10. Delta i andre kliniske studier innen tre måneder før 3 måneder før påmeldingstidspunktet;
  11. Andre forskere mener at pasienten ikke er skikket for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon (RFA)
RFA ble utført i henhold til retningslinjer for radiofrekvensablasjonsterapi for leverkreft: Kinesisk ekspertkonsensuserklæring utstedt av Chinese Society of Liver Cancer og Chinese Society of Clinical Oncology RFA ble utført under sanntids ultralydveiledning. RFA ble utført ved å bruke et kommersielt tilgjengelig Cool-tipTM RFA-system (Valleylab, Boulder, CO, USA), eller et RF 2000-system (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Jording ble oppnådd ved å feste 2 pads til pasientens rygg eller ben.
Radiofrekvensablasjon (RFA) for små tilbakevendende HCC
Aktiv komparator: RFA+CTL
RFA ble utført på samme måte som RFA Arm. Perifert blod (20-30 ml) for fremstilling av det individualiserte høyt rensede CTL-midlet ble samlet inn fra de respektive pasientene som ble randomisert til immunterapigruppen før behandlingsstart. Det høyrensede CTL-middelet ble fremstilt ved et sentralt produksjonsanlegg. Pasienter i immunterapigruppen fikk 5*10E9 av det høyt rensede CTL-middelet intravenøst ​​i løpet av 60 minutter uten noen premedisinering og ble deretter observert i minst 30 minutter. De var planlagt å motta høyt renset CTL: 4-6 behandlinger med en frekvens på en gang to uker i løpet av 6 måneder etter å ha mottatt RFA, etterfulgt av 6-9 behandlinger i løpet av 6 måneder til 2 år etter å ha mottatt RFA.
Radiofrekvensablasjon (RFA) pluss høyrenset CTL for små tilbakevendende HCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere