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RFA+Hochgereinigte CTL vs. RFA allein bei rezidivierendem HCC

20. Februar 2016 aktualisiert von: Ming Kuang

Hochfrequenzablation in Kombination mit hochgereinigtem CTL vs. Hochfrequenzablation allein bei rezidivierendem HCC

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste und dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Das Wiederauftreten des Tumors im Leberrest ist häufig, mit einer berichteten 5-Jahres-Rezidivrate von 70 %. Wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung für intrahepatisches HCC, jedoch mit einem geringen Anteil an Resektionsrate aufgrund der geringen funktionellen Leberreserve und postoperativer Komplikationen. Die Radiofrequenzablation (RFA) entwickelt sich zur wichtigsten wirksamen Behandlung für kleine HCC (≤5,0 cm). Es wurde berichtet, dass die Wirksamkeit der RFA bei rezidivierendem HCC mit derjenigen vergleichbar ist, die durch eine Operation erreicht wird, mit minimaler, aber höherer Lokalrezidivrate nach RFA. Es wurde berichtet, dass eine Immuntherapie bei Patienten, die sich einer kurativen Behandlung für HCC unterzogen, eine adjuvante Immuntherapie mit aktivierten CIK-Zellen das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben verlängerte. Es gibt jedoch wenig Evidenz für eine adjuvante Immuntherapie des HCC-Rezidivs. Zytotoxische T-Lymphozyten (CTL), eine Art effektiver T-Zellen, die Antigen-Zielzellen durch Klonen und Amplifikation spezifisch erkennen und töten, nachdem sie Antigeninformationen von Antigen-präsentierten Zellen erhalten haben und eine Schlüsselrolle bei der Beseitigung von Krebszellen spielen. Unsere Hypothese ist also, dass die RFA in Kombination mit einer Immuntherapie (hochgereinigte CTL) der RFA bei rezidivierendem HCC überlegen ist. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das Ergebnis der RFA in Kombination mit Immuntherapie (hochgereinigte CTL) mit der RFA bei kleinem rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Wiederauftreten von HCC 12 Monate nach anfänglicher Hepatektomie;
  3. keine andere Behandlung erhalten außer der anfänglichen Hepatektomie;
  4. einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≤ 5,0 cm; oder 2-3 Läsionen jeweils ≤ 3,0 cm;
  5. im Ultraschall sichtbare Läsionen und mit einem akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut, wie im Ultraschall gezeigt;
  6. keine schweren Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000/mm3);
  7. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft für die Zukunft 2 Jahre;
  2. Das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder extrahepatischen Ausbreitung bei der Bildgebung;
  3. Anwendung starker Immunsuppressiva wie Kortikosteroide, Cyclosporin A innerhalb von sechs Monaten oder länger;
  4. HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper positiv;
  5. Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunkrankheiten (wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bürger, Multiple Sklerose und Typ-1-Diabetes);
  6. Krebsleiden (außer Hautkrebs, Prostatakrebs oder Zervixkarzinom in situ) zum Zeitpunkt der Einschreibung oder 5 Jahre davor;
  7. Leiden mit anderem Organversagen;
  8. Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung;
  9. Drogenabhängigkeit (einschließlich Alkohol) seit 1 Jahr vor der Immatrikulationszeit;
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor dem Anmeldezeitpunkt;
  11. Andere Forscher glauben, dass der Patient nicht für die Inklusion geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation (RFA)
Die RFA wurde gemäß den Leitlinien für die Radiofrequenz-Ablationstherapie bei Leberkrebs durchgeführt: Chinesische Experten-Konsenserklärung, herausgegeben von der Chinesischen Gesellschaft für Leberkrebs und der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie. Die RFA wurde unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. RFA wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Cool-tipTM RFA-Systems (Valleylab, Boulder, CO, USA) oder eines RF 2000-Systems (Radio-Therapeutics Mountain View, CA) durchgeführt. Die Erdung wurde durch Anbringen von 2 Pads am Rücken oder an den Beinen des Patienten erreicht.
Verfahren: RFA
Radiofrequenzablation (RFA) für kleine rezidivierende HCC
Aktiver Komparator: RFA+CTL
RFA wurde genauso durchgeführt wie RFA Arm. Peripheres Blut (20–30 ml) zur Herstellung des individualisierten hochgereinigten CTL-Wirkstoffs wurde von den jeweiligen Patienten gesammelt, die vor Beginn der Behandlung randomisiert der Immuntherapiegruppe zugeteilt wurden. Das hochgereinigte CTL-Mittel wurde in einer zentralen Herstellungsanlage hergestellt. Patienten in der Immuntherapiegruppe erhielten 5 × 10E9 des hochgereinigten CTL-Wirkstoffs intravenös über 60 Minuten ohne Prämedikation und wurden dann für mindestens 30 Minuten beobachtet. Sie sollten hochgereinigte CTL erhalten: 4-6 Behandlungen mit einer Häufigkeit von einmal alle zwei Wochen während 6 Monaten nach Erhalt der RFA, gefolgt von 6-9 Behandlungen während 6 Monaten bis 2 Jahren nach Erhalt der RFA.
Verfahren: RFA+hochgereinigte CTL
Radiofrequenzablation (RFA) plus hochgereinigte CTL für kleine rezidivierende HCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ming Kuang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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