B細胞表現型またはT細胞表現型の再発した侵攻性非ホジキンリンパ腫患者におけるピクサントロン、エトポシド、ベンダムスチン、およびCD20陽性腫瘍におけるリツキシマブの併用に関する第1/2相試験 - P[R]EBEN試験
2022年8月3日 更新者：University of Aarhus
これは、ベンダムスチン、エトポシド、CD20 陽性 B 細胞リンパ腫のリツキシマブ（P[R]EBEN）と組み合わせたピキサントロンの安全性と有効性を評価するための第 1/2 相非盲検試験です。 - または T 細胞表現型。
調査の概要
詳細な説明
これは、ベンダムスチン、エトポシド、CD20 陽性 B 細胞リンパ腫のリツキシマブ（P[R]EBEN）と組み合わせたピキサントロンの安全性と有効性を評価するための第 1/2 相非盲検試験です。 - または T 細胞表現型。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medical Center
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Hospital
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Den Haag、オランダ
- Haga Hospital, loc. Leyweg
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Doetinchem、オランダ
- Slingeland Hospital
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Vlissingen、オランダ
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー、7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -T細胞またはB細胞表現型の進行性リンパ腫（濾胞性リンパ腫グレード3bを含む）の再発が組織学的に確認された患者。 除外された組織学的実体については、「除外基準」を参照してください
フェーズ 1 + フェーズ 2 の「適合」患者:
- 収録時の年齢 18～70 歳
- プロトコル入力時の ECOG PS 0-1
- 担当医が「適合」と判断した
フェーズ 2 の「フレイル」患者:
- 組み入れ時の年齢が71～85歳、および/または
- プロトコルエントリー時の ECOG PS 2-3 および/または
- 主治医が「虚弱」と判断した
- 最後に与えられた治療コースから少なくとも6ヶ月の反応期間
- 推定余命3ヶ月以上
- 測定可能な疾患
- ヘモグロビン≧8g/dL（≧5mmol/l）
- 血小板 ≥ 100 x 109/L; 75 x 109/L 以上は、骨髄が関与している場合に許可されます
- -絶対好中球数≧1.5 x 109 / L; -骨髄への関与が文書化されている場合、1.0 x 109 / L以上が許可されます
- -血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）;証明されたギルバート症候群（≤5 x ULN）の患者が登録される場合があります。
- -血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST）および/または血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x ULN、または上昇がリンパ腫による肝臓の関与による場合は≤5 x ULN
- -血清クレアチニン≤2 x ULNb
- 出産の可能性のある女性は、安全な避妊薬を使用する必要があります (例: 避妊薬、子宮内避妊器具など) 試験中および試験薬の最終投与から 12 か月後
- -男性患者は、研究期間中、およびパートナーが出産の可能性がある場合、研究薬の最後の投与から6か月間避妊を使用する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 原発性難治性疾患の患者（例： プラチナ含有または同様の救援療法の下で進行している) は、最後の治療コースからの応答期間が 6 か月未満であると定義されます。
- -研究登録前の過去6か月以内の自家幹細胞レスキューによる高用量治療。
以下の T 細胞性リンパ腫エンティティ：
- T細胞リンパ芽球性リンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 結節外NK/T、鼻型
- 皮下脂肪織炎様
- 原発性皮膚T細胞リンパ腫
- 原発性白血病性T細胞リンパ腫
以下の B 細胞性リンパ腫の実体：
- 形質転換された無痛性B細胞リンパ腫
- 移植後B細胞リンパ増殖性疾患
- HIV関連B細胞リンパ腫
- リンパ腫に関連しない重度および/または制御不能な内科疾患の併発
- 左心室駆出率 (LVEF) < 45%
- -NHLによる中枢神経系の関与が疑われる、または記録されている
- -HIVおよび/またはB型肝炎および/またはC型肝炎の抗原陽性であることがわかっている患者
- 活動性で制御されていない感染症の患者
- -組み込みから4週間以内の弱毒化生ワクチンによるワクチン接種
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -過去5年間の活動性がんの病歴、皮膚の基底がんまたはステージ0の子宮頸がんを除く
- -1つ以上の治験薬に対する既知の過敏症
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「適合」再発aNHL患者におけるピキサントロン、ベンダムスチンおよびエトポシドのMTD（フェーズ1）
時間枠：1.5歳
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1.5歳
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「フィット」および「フレイル」再発aNHLポイントの客観的ORR（フェーズ2）
時間枠：4歳
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4歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco d'Amore, MD DMSci、Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。