Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 skojarzenia piksantronu, etopozydu, bendamustyny ​​i rytuksymabu w przypadku guzów CD20-dodatnich u pacjentów z nawracającymi agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi o fenotypie komórek B lub T — badanie P[R]EBEN

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności piksantronu w skojarzeniu z bendamustyną, etopozydem i rytuksymabem (P[R]EBEN) w przypadku chłoniaków z komórek B CD20-dodatnich u pacjentów z nawrotowym NHL typu B - lub fenotyp komórek T.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności piksantronu w skojarzeniu z bendamustyną, etopozydem i rytuksymabem (P[R]EBEN) w przypadku chłoniaków z limfocytów B CD20-dodatnich u pacjentów z nawrotowym NHL typu B - lub fenotyp komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medical Center
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Hospital, loc. Leyweg
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Vlissingen, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Department of Oncology, St. Olavs Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotem agresywnego chłoniaka o fenotypie limfocytów T lub B (w tym chłoniaka grudkowego stopnia 3b). W przypadku wykluczonych jednostek histologicznych patrz „Kryteria wykluczenia”

  • Faza 1 + Faza 2 „sprawni” pacjenci:

    • Wiek 18-70 lat w momencie włączenia
    • ECOG PS 0-1 przy wejściu do protokołu
    • Uznany za „sprawny” przez lekarza prowadzącego

  • Faza 2 „osłabionych” pacjentów:

    • Wiek 71-85 lat w momencie włączenia i/lub
    • ECOG PS 2-3 przy wejściu do protokołu i/lub
    • Uznany za „słabego” przez lekarza prowadzącego
  • Co najmniej sześć miesięcy czasu trwania odpowiedzi od ostatniego podanego cyklu leczenia
  • Szacunkowa długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Mierzalna choroba
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l)
  • płytki krwi ≥ 100 x 109/l; ≥ 75 x 109/l dozwolone w przypadku zajęcia szpiku kostnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; ≥ 1,0 x 109/l dozwolone, jeśli udokumentowano zajęcie szpiku kostnego
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); pacjenci z potwierdzonym zespołem Gilberta (≤ 5 x GGN) mogą zostać włączeni do badania.
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AspAT) i (lub) aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (AlAT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli zwiększenie jest spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka
  • Kreatynina w surowicy ≤ 2 x GGNb
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne itp.) w trakcie badania i 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanych leków
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanych leków, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie (np. postępująca w trakcie terapii ratunkowej zawierającej platynę lub podobnej) zdefiniowanej jako czas trwania odpowiedzi < 6 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia.
  • Terapia dużymi dawkami z autologicznymi komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

  • Następujące jednostki chłoniaka T-komórkowego:

    • Chłoniak limfoblastyczny z komórek T
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    • Pozawęzłowe NK/T, typ nosowy
    • Podskórne zapalenie tkanki podskórnej
    • Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy
    • Pierwotny chłoniak białaczkowy z komórek T

  • Następujące jednostki chłoniaka z komórek B:

    • Transformowane chłoniaki indolentne z komórek B
    • Choroba limfoproliferacyjna komórek B po przeszczepie
    • Chłoniak z komórek B związany z HIV
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna niezwiązana z chłoniakiem
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%
  • Podejrzenie lub udokumentowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez NHL
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są antygenowo dodatni w kierunku HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami
  • Szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0
  • Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych leków
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: PREBEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD piksantronu, bendamustyny ​​i etopozydu w „dopasowanych” nawrotach pacjentów z NHL (faza 1)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Obiektywny ORR zarówno u „sprawnych”, jak i „słabych” pacjentów z NHL z nawrotem choroby (faza 2)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREBEN
  • 2015-000758-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak złośliwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj