Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-studie van de combinatie van pixantrone, etoposide, bendamustine en, bij CD20-positieve tumoren, rituximab bij patiënten met recidiverende agressieve non-hodgkinlymfomen van B- of T-celfenotype - de P[R]EBEN-studie

3 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van pixantron in combinatie met bendamustine, etoposide en, voor CD20-positieve B-cellymfomen, rituximab (P[R]EBEN), bij patiënten met recidiverende aNHL van B-cellymfomen. - of T-cel fenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van pixantron in combinatie met bendamustine, etoposide en, voor CD20-positieve B-cellymfomen, rituximab (P[R]EBEN), bij patiënten met recidiverende aNHL van B-cellymfomen. - of T-cel fenotype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Hospital, loc. Leyweg
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Vlissingen, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Department of Oncology, St. Olavs Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bevestigde terugval van een agressief lymfoom van het T- of B-celfenotype (waaronder folliculair lymfoom graad 3b). Voor uitgesloten histologische entiteiten zie 'Uitsluitingscriteria'

  • Fase 1 + Fase 2 'fitte' patiënten:

    • Leeftijd 18-70 jaar op het moment van opname
    • ECOG PS 0-1 bij protocolinvoer
    • 'Fit' bevonden door de behandelend arts

  • Fase 2 'kwetsbare' patiënten:

    • Leeftijd 71-85 jaar op het moment van opname en/of
    • ECOG PS 2-3 bij protocolinvoer en/of
    • Door de behandelend arts als 'kwetsbaar' aangemerkt
  • Responsduur van ten minste zes maanden sinds de laatste behandelingskuur
  • Geschatte levensverwachting van 3 maanden of langer
  • Meetbare ziekte
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l)
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; ≥ 75 x 109/L toegestaan ​​bij betrokkenheid van het beenmerg
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; ≥ 1,0 x 109/L toegestaan ​​indien gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); patiënten met bewezen syndroom van Gilbert (≤ 5 x ULN) kunnen worden ingeschreven.
  • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) en/of serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN als verhoging het gevolg is van leverbetrokkenheid door lymfoom
  • Serumcreatinine ≤ 2 x ULNb
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten veilige anticonceptie gebruiken (bijv. anticonceptiepillen, spiraaltjes enz.) tijdens het onderzoek en 12 maanden na de laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Mannelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken voor de duur van de studie en 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen als hun partner zwanger kan worden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire refractaire ziekte (bijv. progressie onder platinabevattende of vergelijkbare salvagetherapie) gedefinieerd als < 6 maanden responsduur vanaf de laatste behandelingskuur.
  • Hooggedoseerde therapie met autologe stamcelredding in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

  • Volgende T-cellymfoomentiteiten:

    • T-cel lymfoblastisch lymfoom
    • Hepatosplenisch T-cellymfoom
    • Extranodaal NK/T, nasaal type
    • Subcutane panniculitis-achtig
    • Primair cutaan T-cellymfoom
    • Primair leukemie T-cellymfoom

  • Volgende B-cellymfoomentiteiten:

    • Getransformeerde indolente B-cellymfomen
    • Post-transplantatie B-cel lymfoproliferatieve ziekte
    • HIV-geassocieerd B-cellymfoom
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte die niet gerelateerd is aan lymfoom
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45%
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door NHL
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze antigeenpositief zijn voor HIV en/of hepatitis B en/of hepatitis C
  • Patiënten met actieve, ongecontroleerde infecties
  • Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na opname
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • Geschiedenis van actieve kanker gedurende de afgelopen 5 jaar, behalve basaal carcinoom van de huid of stadium 0 cervicaal carcinoom
  • Bekende overgevoeligheid voor een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Onwil of onvermogen om het protocol na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: PREBEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD van pixantrone, bendamustine en etoposide bij 'fitte' recidiverende aNHL-pts (fase 1)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Objectieve ORR in zowel 'fitte' als 'kwetsbare' recidiverende aNHL-punten (fase 2)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREBEN
  • 2015-000758-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren