Fas 1/2-studie av kombinationen av Pixantrone, Etoposid, Bendamustine och, i CD20-positiva tumörer, Rituximab hos patienter med återfallande aggressiva non-Hodgkin-lymfom av B- eller T-cellsfenotyp - P[R]EBEN-studien
3 augusti 2022 uppdaterad av: University of Aarhus
Detta är en öppen fas 1/2 studie för att bedöma säkerheten och effekten av pixantron i kombination med bendamustin, etoposid och, för CD20-positiva B-cellslymfom, rituximab (P[R]EBEN), hos patienter med recidiverande aNHL av B - eller T-cellsfenotyp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1/2 studie för att bedöma säkerheten och effekten av pixantron i kombination med bendamustin, etoposid och, för CD20-positiva B-cellslymfom, rituximab (P[R]EBEN), hos patienter med recidiverande aNHL av B - eller T-cellsfenotyp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- Meander Medical Center
-
Den Bosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Hospital
-
Den Haag, Nederländerna
- Haga Hospital, loc. Leyweg
-
Doetinchem, Nederländerna
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Spaarne Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Vlissingen, Nederländerna
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett histologiskt bekräftat återfall av ett aggressivt lymfom av T- eller B-cellsfenotyp (inklusive follikulärt lymfom grad 3b). För exkluderade histologiska enheter se "Uteslutningskriterier"
Fas 1 + Fas 2 "passar" patienter:
- Ålder 18-70 år vid tidpunkten för inkluderingen
- ECOG PS 0-1 vid protokollinmatning
- Bedöms som "passad" av den behandlande läkaren
Fas 2 "sköra" patienter:
- Ålder 71-85 år vid tidpunkten för inkluderingen och/eller
- ECOG PS 2-3 vid protokollinmatning och/eller
- Bedöms som "skräcklig" av den behandlande läkaren
- Minst sex månaders svarslängd sedan senaste behandlingskur
- Beräknad förväntad livslängd på 3 månader eller längre
- Mätbar sjukdom
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 5 mmol/l)
- Blodplättar ≥ 100 x 109/L; ≥ 75 x 109/L tillåtet om benmärgspåverkan
- Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; ≥ 1,0 x 109/L tillåtet om dokumenterad benmärgspåverkan
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); patienter med bevisat Gilberts syndrom (≤ 5 x ULN) kan inkluderas.
- Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST) och/eller serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN om förhöjning beror på leverinblandning av lymfom
- Serumkreatinin ≤ 2 x ULNb
- Kvinnor i fertil ålder måste använda säker anticonception (t.ex. p-piller, intrauterina anordningar etc.) under studien och 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedel
- Manliga patienter måste använda preventivmedel under studiens varaktighet och 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedel om hans partner är i fertil ålder.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär refraktär sjukdom (t. fortskrider under platinainnehållande eller liknande räddningsterapi) definierad som < 6 månaders svarslängd från den senaste behandlingskuren.
- Högdosbehandling med autolog stamcellsräddning inom de senaste 6 månaderna före studiestart.
Följande T-cellslymfomenheter:
- T-cells lymfoblastiskt lymfom
- Hepatospleniskt T-cellslymfom
- Extranodal NK/T, nasal typ
- Subkutan pannikulit-liknande
- Primärt kutant T-cellslymfom
- Primärt leukemiskt T-cellslymfom
Följande B-cellslymfomenheter:
- Transformerade indolenta B-cellslymfom
- B-cellslymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
- HIV-associerat B-cellslymfom
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom som inte är lymfomrelaterad
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
- Misstänkt eller dokumenterat inblandning i centrala nervsystemet av NHL
- Patienter som är kända för att vara antigenpositiva för HIV och/eller hepatit B och/eller hepatit C
- Patienter med aktiva, okontrollerade infektioner
- Vaccination med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter inkludering
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Historik av aktiv cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcancer i huden eller stadium 0 livmoderhalscancer
- Känd överkänslighet mot ett eller flera av studieläkemedlen
- Ovilja eller oförmåga att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MTD av pixantron, bendamustin och etoposid i "fit" återfallande aNHL pts (fas 1)
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Mål ORR i både "passform" och "skör" återfall i NHL-poäng (fas 2)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREBEN
- 2015-000758-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .