Studio di fase 1/2 sulla combinazione di pixantrone, etoposide, bendamustina e, nei tumori CD20 positivi, rituximab in pazienti con linfomi non-Hodgkin aggressivi recidivati con fenotipo a cellule B o T - lo studio P[R]EBEN
3 agosto 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Si tratta di uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di pixantrone in combinazione con bendamustina, etoposide e, per i linfomi a cellule B CD20 positivi, rituximab (P[R]EBEN), in pazienti con aNHL recidivante di B - o fenotipo delle cellule T.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di pixantrone in combinazione con bendamustina, etoposide e, per i linfomi a cellule B CD20 positivi, rituximab (P[R]EBEN), in pazienti con aNHL recidivante di B - o fenotipo delle cellule T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Olanda
- Meander Medical Center
-
Den Bosch, Olanda
- Jeroen Bosch Hospital
-
Den Haag, Olanda
- Haga Hospital, loc. Leyweg
-
Doetinchem, Olanda
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Olanda
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
-
Vlissingen, Olanda
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con recidiva istologicamente confermata di un linfoma aggressivo con fenotipo a cellule T o B (incluso linfoma follicolare di grado 3b). Per le entità istologiche escluse vedere 'Criteri di esclusione'
Pazienti "adatti" di fase 1 + fase 2:
- Età 18-70 anni al momento dell'inclusione
- ECOG PS 0-1 all'ingresso del protocollo
- Ritenuto "adatto" dal medico curante
Pazienti "fragili" della fase 2:
- Età 71-85 anni al momento dell'inclusione e/o
- ECOG PS 2-3 all'ingresso nel protocollo e/o
- Ritenuto "fragile" dal medico curante
- Durata della risposta di almeno sei mesi dall'ultimo ciclo di trattamento
- Aspettativa di vita stimata di 3 mesi o più
- Malattia misurabile
- Emoglobina ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l)
- Piastrine ≥ 100 x 109/L; ≥ 75 x 109/L consentito se coinvolgimento del midollo osseo
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; ≥ 1,0 x 109/L consentito se interessamento midollare documentato
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); possono essere arruolati pazienti con comprovata sindrome di Gilbert (≤ 5 x ULN).
- Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST) e/o transaminasi sierica glutammico-piruvica (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se l'aumento è dovuto a interessamento epatico da linfoma
- Creatinina sierica ≤ 2 x ULNb
- Le donne in età fertile devono usare anticoncezionali sicuri (ad es. pillole contraccettive, dispositivi intrauterini, ecc.) durante lo studio e 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
- I pazienti di sesso maschile devono usare la contraccezione per la durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in studio se il suo partner è in età fertile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia primaria refrattaria (ad es. in progressione durante una terapia di salvataggio contenente platino o simile) definita come durata della risposta < 6 mesi dall'ultimo ciclo di trattamento.
- Terapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Le seguenti entità di linfoma a cellule T:
- Linfoma linfoblastico a cellule T
- Linfoma epatosplenico a cellule T
- NK/T extranodale, tipo nasale
- Simile a panniculite sottocutanea
- Linfoma cutaneo primitivo a cellule T
- Linfoma leucemico primitivo a cellule T
Le seguenti entità di linfoma a cellule B:
- Linfomi a cellule B indolenti trasformati
- Malattia linfoproliferativa delle cellule B post-trapianto
- Linfoma a cellule B associato all'HIV
- Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che non è correlata al linfoma
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale sospetto o documentato da NHL
- Pazienti noti per essere positivi all'antigene per HIV e/o epatite B e/o epatite C
- Pazienti con infezioni attive e non controllate
- Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dall'inclusione
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basale della pelle o del carcinoma cervicale allo stadio 0
- Ipersensibilità nota a uno o più dei farmaci in studio
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MTD di pixantrone, bendamustina ed etoposide in pazienti affetti da NHL recidivato "fit" (fase 1)
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
|
|
ORR obiettiva in pazienti affetti da NHL recidivante sia 'adatti' che 'fragili' (fase 2)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREBEN
- 2015-000758-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .