Fase 1/2-studie av kombinasjonen av Pixantrone, Etoposid, Bendamustine og, i CD20 Positive Tumors, Rituximab hos pasienter med residiverende aggressive non-Hodgkin-lymfomer av B- eller T-celle-fenotype - P[R]EBEN-studien
3. august 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Dette er en fase 1/2 åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av piksantron i kombinasjon med bendamustin, etoposid og, for CD20 positive B-celle lymfomer, rituximab (P[R]EBEN), hos pasienter med residiverende aNHL av B. - eller T-celle fenotype.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2 åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av piksantron i kombinasjon med bendamustin, etoposid og, for CD20 positive B-celle lymfomer, rituximab (P[R]EBEN), hos pasienter med residiverende aNHL av B. - eller T-celle fenotype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medical Center
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Hospital
-
Den Haag, Nederland
- Haga Hospital, loc. Leyweg
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Vlissingen, Nederland
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet tilbakefall av et aggressivt lymfom av T- eller B-celle-fenotype (inkludert follikulært lymfom grad 3b). For ekskluderte histologiske enheter, se "Ekskluderingskriterier"
Fase 1 + fase 2 'tilpassede' pasienter:
- Alder 18-70 år på tidspunktet for inkludering
- ECOG PS 0-1 ved protokollinnføring
- Anses som "egnet" av den behandlende legen
Fase 2 "skjøre" pasienter:
- Alder 71-85 år på tidspunktet for inkludering og/eller
- ECOG PS 2-3 ved protokollinntasting og/eller
- Anses som "skjør" av den behandlende legen
- Minst seks måneders responsvarighet siden siste gitte behandlingsforløp
- Estimert forventet levetid på 3 måneder eller lenger
- Målbar sykdom
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 5 mmol/l)
- Blodplater ≥ 100 x 109/L; ≥ 75 x 109/L tillatt hvis benmargspåvirkning
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; ≥ 1,0 x 109/L tillatt ved dokumentert benmargspåvirkning
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Pasienter med påvist Gilberts syndrom (≤ 5 x ULN) kan bli registrert.
- Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST) og/eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN hvis økning skyldes leverinvolvering av lymfom
- Serumkreatinin ≤ 2 x ULNb
- Kvinner i fertil alder må bruke sikker anticonception (f. p-piller, intrauterin utstyr etc.) under studien og 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamenter
- Mannlige pasienter må bruke prevensjon under studiens varighet og 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamenter hvis partneren er i fertil alder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær refraktær sykdom (f.eks. utvikler seg under platinaholdig eller lignende bergingsbehandling) definert som < 6 måneders responsvarighet fra siste gitte behandlingsforløp.
- Høydoseterapi med autolog stamcelleredning innen de siste 6 månedene før studiestart.
Følgende T-celle lymfomenheter:
- T-celle lymfoblastisk lymfom
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Ekstranodal NK/T, nesetype
- Subkutan pannikulitt-lignende
- Primært kutant T-celle lymfom
- Primært leukemisk T-celle lymfom
Følgende B-celle lymfomenheter:
- Transformerte indolente B-celle lymfomer
- Post-transplantasjon B-celle lymfoproliferativ sykdom
- HIV-assosiert B-celle lymfom
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som ikke er lymfomrelatert
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %
- Mistenkt eller dokumentert involvering av sentralnervesystemet av NHL
- Pasienter kjent for å være antigenpositive for HIV og/eller hepatitt B og/eller hepatitt C
- Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner
- Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter inkludering
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Anamnese med aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basal karsinom i huden eller stadium 0 livmorhalskreft
- Kjent overfølsomhet overfor ett eller flere av studiemedikamentene
- Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MTD av pixantron, bendamustin og etoposid i "tilpasset" residiverende aNHL-pkt (fase 1)
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Mål ORR i både "fit" og "skjøre" residiverende aNHL-poeng (fase 2)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREBEN
- 2015-000758-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .