Estudio de fase 1/2 de la combinación de pixantrona, etopósido, bendamustina y, en tumores CD20 positivos, rituximab en pacientes con linfomas no Hodgkin agresivos recidivantes de fenotipo de células B o T: el estudio P[R]EBEN
3 de agosto de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Este es un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de pixantrona en combinación con bendamustina, etopósido y, para linfomas de células B CD20 positivas, rituximab (P[R]EBEN), en pacientes con LNH B recidivante. - o fenotipo de células T.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de pixantrona en combinación con bendamustina, etopósido y, para linfomas de células B CD20 positivas, rituximab (P[R]EBEN), en pacientes con LNH B recidivante. - o fenotipo de células T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Oslo, Noruega, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medical Center
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Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Hospital
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Den Haag, Países Bajos
- Haga Hospital, loc. Leyweg
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Doetinchem, Países Bajos
- Slingeland Hospital
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Vlissingen, Países Bajos
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una recaída confirmada histológicamente de un linfoma agresivo de fenotipo de células T o B (incluido el linfoma folicular de grado 3b). Para entidades histológicas excluidas ver 'Criterios de exclusión'
Pacientes de fase 1 + fase 2 'en forma':
- Edad 18-70 años en el momento de la inclusión
- ECOG PS 0-1 en entrada de protocolo
- Considerado 'apto' por el médico tratante
Pacientes 'frágiles' de fase 2:
- Edad 71-85 años al momento de la inclusión y/o
- ECOG PS 2-3 en la entrada del protocolo y/o
- Considerado 'frágil' por el médico tratante
- Al menos seis meses de duración de la respuesta desde el último ciclo de tratamiento administrado
- Esperanza de vida estimada de 3 meses o más
- enfermedad medible
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l)
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L; ≥ 75 x 109/L permitido si afecta la médula ósea
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; ≥ 1,0 x 109/L permitido si se documenta afectación de la médula ósea
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN); se pueden inscribir pacientes con síndrome de Gilbert comprobado (≤ 5 x LSN).
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST) y/o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT) ≤ 2.5 x ULN, o ≤ 5 x ULN si la elevación se debe a compromiso hepático por linfoma
- Creatinina sérica ≤ 2 x LSNb
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepciones seguras (p. píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, etc.) durante el estudio y 12 meses después de la última administración de los medicamentos del estudio
- Los pacientes masculinos deben usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y 6 meses después de la última administración de los medicamentos del estudio si su pareja está en edad fértil.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad refractaria primaria (p. progresando bajo terapia de rescate que contiene platino o similar) definida como < 6 meses de duración de la respuesta desde el último ciclo de tratamiento administrado.
- Terapia de dosis alta con rescate de células madre autólogas en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio.
Siguientes entidades de linfoma de células T:
- Linfoma linfoblástico de células T
- Linfoma hepatoesplénico de células T
- NK/T extraganglionar, tipo nasal
- Paniculitis subcutánea similar
- Linfoma cutáneo primario de células T
- Linfoma leucémico primario de células T
Siguientes entidades de linfoma de células B:
- Linfomas de células B indolentes transformados
- Enfermedad linfoproliferativa de células B postrasplante
- Linfoma de células B asociado al VIH
- Enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente que no está relacionada con el linfoma
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 %
- Compromiso sospechado o documentado del sistema nervioso central por LNH
- Pacientes con antígeno positivo conocido para VIH y/o hepatitis B y/o hepatitis C
- Pacientes con infecciones activas no controladas
- Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Antecedentes de cáncer activo durante los últimos 5 años, excepto carcinoma basal de piel o carcinoma de cuello uterino en estadio 0
- Hipersensibilidad conocida a uno o más de los fármacos del estudio
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MTD de pixantrona, bendamustina y etopósido en pacientes con aNHL en recaída 'en forma' (fase 1)
Periodo de tiempo: 1.5 años
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1.5 años
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ORR objetivo en pacientes con LNH recidivante "apto" y "frágil" (fase 2)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREBEN
- 2015-000758-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .