Étude de phase 1/2 de l'association de la Pixantrone, de l'étoposide, de la bendamustine et, dans les tumeurs CD20 positives, du rituximab chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens agressifs en rechute de phénotype à cellules B ou T - l'étude P[R]EBEN
3 août 2022 mis à jour par: University of Aarhus
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la pixantrone en association avec la bendamustine, l'étoposide et, pour les lymphomes à cellules B CD20 positifs, le rituximab (P[R]EBEN), chez des patients atteints d'un LNHa récidivant de B - ou phénotype des lymphocytes T.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pixantrone en association avec la bendamustine, l'étoposide et, pour les lymphomes à cellules B CD20 positifs, le rituximab (P[R]EBEN), chez des patients atteints d'un LNHa récidivant de B - ou phénotype des lymphocytes T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Oslo, Norvège, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
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Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Norvège, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medical Center
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Den Bosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Hospital
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Den Haag, Pays-Bas
- Haga Hospital, loc. Leyweg
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Doetinchem, Pays-Bas
- Slingeland Hospital
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Vlissingen, Pays-Bas
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Lund, Suède, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une rechute histologiquement confirmée d'un lymphome agressif de phénotype à cellules T ou B (y compris le lymphome folliculaire de grade 3b). Pour les entités histologiques exclues, voir 'Critères d'exclusion'
Patients « en forme » de phase 1 + phase 2 :
- Âge 18-70 ans au moment de l'inclusion
- ECOG PS 0-1 à l'entrée du protocole
- Jugé "apte" par le médecin traitant
Patients « fragiles » de phase 2 :
- Âge 71-85 ans au moment de l'inclusion et/ou
- ECOG PS 2-3 à l'entrée du protocole et/ou
- Jugé « fragile » par le médecin traitant
- Au moins six mois de durée de réponse depuis le dernier traitement administré
- Espérance de vie estimée à 3 mois ou plus
- Maladie mesurable
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l)
- Plaquettes ≥ 100 x 109/L ; ≥ 75 x 109/L autorisé si atteinte médullaire
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; ≥ 1,0 x 109/L autorisé si atteinte documentée de la moelle osseuse
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; les patients atteints du syndrome de Gilbert avéré (≤ 5 x LSN) peuvent être inclus.
- Transaminase glutamique-oxaloacétique (AST) sérique et/ou transaminase glutamique-pyruvique (ALT) sérique ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN si l'élévation est due à une atteinte hépatique par un lymphome
- Créatinine sérique ≤ 2 x LSNb
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des anticonceptionnels sûrs (par ex. pilules contraceptives, dispositifs intra-utérins, etc.) pendant l'étude et 12 mois après la dernière administration des médicaments à l'étude
- Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la dernière administration des médicaments à l'étude si leur partenaire est en âge de procréer.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie primaire réfractaire (par ex. progressant sous traitement de sauvetage contenant du platine ou similaire) défini comme une durée de réponse < 6 mois à partir du dernier cycle de traitement administré.
- Traitement à haute dose avec sauvetage de cellules souches autologues au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude.
Entités de lymphome à cellules T suivantes :
- Lymphome lymphoblastique à cellules T
- Lymphome T hépatosplénique
- NK/T extranodal, type nasal
- Type de panniculite sous-cutanée
- Lymphome T cutané primitif
- Lymphome T leucémique primitif
Entités de lymphome à cellules B suivantes :
- Lymphomes B indolents transformés
- Maladie lymphoproliférative à cellules B post-transplantation
- Lymphome à cellules B associé au VIH
- Maladie grave et/ou non contrôlée concomitante qui n'est pas liée au lymphome
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
- Atteinte suspectée ou documentée du système nerveux central par le LNH
- Patients connus pour être positifs à l'antigène du VIH et/ou de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
- Patients avec des infections actives non contrôlées
- Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant l'inclusion
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Antécédents de cancer actif au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basal de la peau ou carcinome cervical de stade 0
- Hypersensibilité connue à un ou plusieurs des médicaments à l'étude
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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DMT de pixantrone, de bendamustine et d'étoposide chez des patients atteints de LNH en forme et en rechute (phase 1)
Délai: 1,5 ans
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1,5 ans
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ORR objectif chez les patients atteints de LNH récidivants « en forme » et « fragiles » (phase 2)
Délai: 4 ans
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREBEN
- 2015-000758-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .