Фаза 1/2 исследования комбинации пиксантрона, этопозида, бендамустина и, в CD20-положительных опухолях, ритуксимаба у пациентов с рецидивом агрессивной неходжкинской лимфомы B- или T-клеточного фенотипа - исследование P[R]EBEN
3 августа 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Это открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности пиксантрона в комбинации с бендамустином, этопозидом и ритуксимабом (P[R]EBEN) при CD20-положительных В-клеточных лимфомах у пациентов с рецидивом аНХЛ B. - или Т-клеточный фенотип.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности пиксантрона в комбинации с бендамустином, этопозидом и ритуксимабом (P[R]EBEN) при CD20-положительных В-клеточных лимфомах у пациентов с рецидивом аНХЛ B. - или Т-клеточный фенотип.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander Medical Center
-
Den Bosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Hospital
-
Den Haag, Нидерланды
- Haga Hospital, loc. Leyweg
-
Doetinchem, Нидерланды
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Spaarne Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Vlissingen, Нидерланды
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивом агрессивной лимфомы Т- или В-клеточного фенотипа (включая фолликулярную лимфому 3b степени). Для исключенных гистологических образований см. «Критерии исключения».
«Подходящие» пациенты фазы 1 + фазы 2:
- Возраст 18-70 лет на момент включения
- ECOG PS 0-1 при записи в протокол
- Признан лечащим врачом «пригодным»
«Хрупкие» пациенты фазы 2:
- Возраст 71-85 лет на момент включения и/или
- ECOG PS 2-3 при записи в протокол и/или
- Лечащий врач признал его «слабым»
- Продолжительность ответа не менее шести месяцев с момента последнего курса лечения
- Предполагаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
- Измеримое заболевание
- Гемоглобин ≥ 8 г/дл (≥ 5 ммоль/л)
- Тромбоциты ≥ 100 x 109/л; ≥ 75 x 109/л допускается при поражении костного мозга
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; ≥ 1,0 x 109/л допускается, если подтверждено поражение костного мозга
- Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); могут быть включены пациенты с доказанным синдромом Жильбера (≤ 5 x ULN).
- Сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (АСТ) и/или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если повышение связано с поражением печени лимфомой
- Креатинин сыворотки ≤ 2 x ULNb
- Женщины детородного возраста должны использовать безопасные противозачаточные средства (например, противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали и т. д.) во время исследования и через 12 месяцев после последнего введения исследуемых препаратов
- Пациенты мужского пола должны использовать средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемых препаратов, если его партнерша имеет детородный потенциал.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с первично-резистентным заболеванием (например, прогрессирование на фоне платиносодержащей или аналогичной терапии спасения), определяемой как продолжительность ответа < 6 месяцев с момента последнего курса лечения.
- Терапия высокими дозами аутологичных стволовых клеток в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
Следующие Т-клеточные лимфомы:
- Т-клеточная лимфобластная лимфома
- Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
- Экстранодальный NK/T, назальный тип
- Подкожный панникулит
- Первичная кожная Т-клеточная лимфома
- Первичная лейкемическая Т-клеточная лимфома
Следующие типы В-клеточной лимфомы:
- Трансформированные индолентные В-клеточные лимфомы
- Посттрансплантационное В-клеточное лимфопролиферативное заболевание
- ВИЧ-ассоциированная В-клеточная лимфома
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, не связанное с лимфомой
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%
- Подозрение или задокументированное поражение центральной нервной системы при НХЛ
- Пациенты, о которых известно, что они антиген-позитивны в отношении ВИЧ и/или гепатита В и/или гепатита С
- Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями
- Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после включения
- Беременные и/или кормящие женщины
- История активного рака в течение последних 5 лет, за исключением базальной карциномы кожи или рака шейки матки стадии 0.
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким исследуемым препаратам
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МПД пиксантрона, бендамустина и этопозида у пациентов с рецидивом аНХЛ в состоянии «пригодности» (фаза 1)
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
Объективный ЧОО как у «здоровых», так и у «хрупких» пациентов с рецидивом НХЛ (фаза 2)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREBEN
- 2015-000758-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .