Pixantrone、依托泊苷、苯达莫司汀和在 CD20 阳性肿瘤中联合利妥昔单抗治疗具有 B 细胞或 T 细胞表型的复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的 1/2 期研究 - P[R]EBEN 研究
2022年8月3日 更新者：University of Aarhus
这是一项 1/2 期开放标签研究，旨在评估 pixantrone 与苯达莫司汀、依托泊苷联合治疗 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤、利妥昔单抗 (P[R]EBEN) 在 B 型复发性 aNHL 患者中的安全性和有效性- 或 T 细胞表型。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期开放标签研究，旨在评估 pixantrone 与苯达莫司汀、依托泊苷联合治疗 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤、利妥昔单抗 (P[R]EBEN) 在 B 型复发性 aNHL 患者中的安全性和有效性- 或 T 细胞表型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Oslo、挪威、0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、挪威、7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
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Lund、瑞典、221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medical Center
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch Hospital
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Den Haag、荷兰
- Haga Hospital, loc. Leyweg
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Doetinchem、荷兰
- Slingeland Hospital
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Vlissingen、荷兰
- Admiraal de Ruyter Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实复发的 T 细胞或 B 细胞表型侵袭性淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤 3b 级）的患者。 对于排除的组织学实体，请参阅“排除标准”
1 期 + 2 期“适合”患者：
- 入选时年龄 18-70 岁
- ECOG PS 0-1 在方案入口
- 主治医师认为“适合”
第二阶段“虚弱”患者：
- 纳入时年龄 71-85 岁和/或
- ECOG PS 2-3 在协议输入和/或
- 被主治医师认为“虚弱”
- 自上次给定疗程以来至少六个月的反应持续时间
- 预计寿命3个月或更长
- 可测量的疾病
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l)
- 血小板 ≥ 100 x 109/L；如果骨髓受累，则允许 ≥ 75 x 109/L
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L； ≥ 1.0 x 109/L 如果有记录的骨髓受累则允许
- 血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；可以招募患有经证实的吉尔伯特综合征（≤ 5 x ULN）的患者。
- 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (AST) 和/或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，或 ≤ 5 x ULN（如果升高是由于淋巴瘤引起的肝脏受累）
- 血清肌酐≤ 2 x ULNb
- 有生育能力的妇女必须使用安全的避孕措施（例如 避孕药、宫内节育器等）在研究期间和最后一次服用研究药物后 12 个月
- 如果男性患者的伴侣有生育能力，则男性患者必须在研究期间和最后一次服用研究药物后 6 个月内采取避孕措施
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患有原发性难治性疾病的患者（例如 在含铂或类似的挽救疗法下取得进展）定义为距最后一个疗程的反应持续时间 < 6 个月。
- 在进入研究前的最后 6 个月内接受过自体干细胞拯救的大剂量治疗。
以下 T 细胞淋巴瘤实体：
- T细胞淋巴母细胞淋巴瘤
- 肝脾T细胞淋巴瘤
- 结外NK/T，鼻型
- 皮下脂膜炎样
- 原发性皮肤T细胞淋巴瘤
- 原发性白血病T细胞淋巴瘤
以下 B 细胞淋巴瘤实体：
- 转化的惰性 B 细胞淋巴瘤
- 移植后 B 细胞淋巴增生性疾病
- HIV 相关 B 细胞淋巴瘤
- 与淋巴瘤无关的并发严重和/或不受控制的内科疾病
- 左心室射血分数 (LVEF) < 45%
- NHL 怀疑或证实中枢神经系统受累
- 已知 HIV 和/或乙型肝炎和/或丙型肝炎抗原阳性的患者
- 患有活动性、不受控制的感染的患者
- 纳入后 4 周内接种减毒活疫苗
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 过去 5 年内有活动性癌症病史，皮肤基底癌或 0 期宫颈癌除外
- 已知对一种或多种研究药物过敏
- 不愿意或不能遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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“适合”复发的 aNHL 患者中的匹蒽醌、苯达莫司汀和依托泊苷的 MTD（第 1 阶段）
大体时间：1.5岁
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1.5岁
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“健康”和“虚弱”复发的 aNHL 患者的客观 ORR（第 2 阶段）
大体时间：4岁
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4岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco d'Amore, MD DMSci、Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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