B 또는 T 세포 표현형의 재발성 공격성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 픽산트론, 에토포사이드, 벤다무스틴 및 CD20 양성 종양의 리툭시맙 조합에 대한 1/2상 연구 - P[R]EBEN 연구
2022년 8월 3일 업데이트: University of Aarhus
이것은 벤다무스틴, 에토포사이드 및 CD20 양성 B 세포 림프종의 경우 리툭시맙(P[R]EBEN)과 병용한 픽산트론의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구로, B의 재발성 aNHL 환자에서 - 또는 T 세포 표현형.
연구 개요
상세 설명
이것은 벤다무스틴, 에토포사이드 및 CD20 양성 B 세포 림프종의 경우 리툭시맙(P[R]EBEN)과 병용한 픽산트론의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구로, B의 재발성 aNHL 환자에서 - 또는 T 세포 표현형.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medical Center
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Hospital
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Hospital, loc. Leyweg
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Doetinchem, 네덜란드
- Slingeland Hospital
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Vlissingen, 네덜란드
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
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Aarhus, 덴마크, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T 세포 또는 B 세포 표현형의 공격성 림프종(여포성 림프종 등급 3b 포함)의 조직학적으로 확인된 재발이 있는 환자. 제외된 조직학적 개체에 대해서는 '제외 기준'을 참조하십시오.
1상 + 2상 '적합' 환자:
- 포함 당시 18-70세
- 프로토콜 항목에서 ECOG PS 0-1
- 치료 의사가 '적합'하다고 판단한 경우
2상 '허약' 환자:
- 포함 당시 71-85세 및/또는
- 프로토콜 입력 시 ECOG PS 2-3 및/또는
- 치료 의사에 의해 '허약한'것으로 간주
- 마지막 치료 과정 이후 최소 6개월의 반응 기간
- 예상 수명 3개월 이상
- 측정 가능한 질병
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(≥5mmol/l)
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 골수 침범의 경우 ≥ 75 x 109/L 허용
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; ≥ 1.0 x 109/L 골수 침범이 문서화된 경우 허용됨
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 입증된 길버트 증후군(≤ 5 x ULN)이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) 및/또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(상승이 림프종에 의한 간 침범으로 인한 경우)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULNb
- 가임 여성은 안전한 임신 방지제를 사용해야 합니다(예: 피임약, 자궁 내 장치 등) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월
- 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 그의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 원발성 불응성 질환(예: 백금 함유 또는 유사한 구제 요법 하에서 진행 중) 마지막 주어진 치료 과정으로부터 반응 기간이 6개월 미만인 것으로 정의됨.
- 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 자가 줄기 세포 구조를 통한 고용량 요법.
다음 T 세포 림프종 개체:
- T 세포 림프구성 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 결절외 NK/T, 비강형
- 피하 지방층염 유사
- 원발성 피부 T 세포 림프종
- 원발성 백혈병 T세포 림프종
다음 B 세포 림프종 개체:
- 변형된 무통성 B 세포 림프종
- 이식 후 B세포 림프증식성 질환
- HIV 관련 B세포 림프종
- 림프종과 관련되지 않은 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- NHL에 의해 의심되거나 기록된 중추 신경계 침범
- HIV 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 항원 양성으로 알려진 환자
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자
- 포함 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 5년 동안 피부의 기저 암종 또는 0기 자궁경부 암종을 제외한 활동성 암의 병력
- 하나 이상의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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'적합' 재발된 aNHL pts에서 픽산트론, 벤다무스틴 및 에토포시드의 MTD(1상)
기간: 1.5년
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1.5년
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'적합' 및 '약함' 모두에서 객관적 ORR이 NHL pts 재발(2단계)
기간: 4년
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4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .