Vaiheen 1/2 tutkimus piksantronin, etoposidin, bendamustiinin ja CD20-positiivisissa kasvaimissa, rituksimabin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutuneita aggressiivisia B- tai T-solufenotyypin non-Hodgkin-lymfoomia - P[R]EBEN-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu T- tai B-solufenotyypin aggressiivisen lymfooman uusiutuminen (mukaan lukien follikulaarinen lymfooma asteen 3b). Katso poissuljetut histologiset kokonaisuudet kohdasta Poissulkemiskriteerit

• Vaiheen 1 + vaiheen 2 "fit" potilaat:

  • Ikä 18-70 vuotta mukaanottohetkellä
  • ECOG PS 0-1 protokollan syöttämisessä
  • Hoitava lääkäri pitää sitä "sopivana".

• Vaiheen 2 "heikot" potilaat:

  • Ikä 71-85 vuotta mukaanottohetkellä ja/tai
  • ECOG PS 2-3 protokollan syöttämisessä ja/tai
  • Hoitava lääkäri piti sitä "heikkona".
• Vähintään kuuden kuukauden vasteaika viimeisestä hoitojaksosta
• Arvioitu elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän
• Mitattavissa oleva sairaus
• Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l)
• Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; ≥ 75 x 109/L sallittu, jos luuytimessä on vaikutusta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; ≥ 1,0 x 109/L sallittu, jos dokumentoitu luuytimen vaikutus
• Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); potilaita, joilla on todettu Gilbertin oireyhtymä (≤ 5 x ULN), voidaan ottaa mukaan.
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST) ja/tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos nousu johtuu lymfooman maksan vaikutuksesta
• Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULNb
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää turvallista ehkäisyä (esim. ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet jne.) tutkimuksen aikana ja 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeiden annon jälkeen
• Miespotilaiden on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeiden annon jälkeen, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä
• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on primaarinen refraktorinen sairaus (esim. etenee platinaa sisältävässä tai vastaavassa pelastushoidossa) määriteltynä < 6 kuukauden vasteaikana viimeisestä hoitojaksosta.
• Suuriannoksinen hoito autologisilla kantasoluilla pelastamalla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

• Seuraavat T-solulymfoomayksiköt:

  • T-solulymfoblastinen lymfooma
  • Hepatospleeninen T-solulymfooma
  • Ekstranodaalinen NK/T, nenätyyppi
  • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen
  • Primaarinen ihon T-solulymfooma
  • Primaarinen leukeeminen T-solulymfooma

• Seuraavat B-solulymfoomayksiköt:

  • Transformoidut indolentit B-solulymfoomat
  • Siirron jälkeinen B-solujen lymfoproliferatiivinen sairaus
  • HIV:hen liittyvä B-solulymfooma
• Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka ei liity lymfoomaan
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %
• Epäilty tai dokumentoitu keskushermostohäiriö NHL:ssä
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV- ja/tai hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -antigeenipositiivisia
• Potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
• Rokotus elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
• Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
• Aktiivinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisyöpä tai vaiheen 0 kohdunkaulan karsinooma
• Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa