1/2. fázisú vizsgálat a pixantron, etopozid, bendamusztin és CD20-pozitív daganatok esetén a rituximab kombinációjáról olyan betegeknél, akiknél B- vagy T-sejtes fenotípusú, kiújult agresszív non-Hodgkin limfómák szenvednek - a P[R]EBEN-vizsgálat
2022. augusztus 3. frissítette: University of Aarhus
Ez egy fázis 1/2 nyílt vizsgálat a pixantron és bendamusztinnal, etopoziddal és CD20 pozitív B-sejtes limfómák esetén rituximabbal (P[R]EBEN) kombinációban alkalmazott pixantron biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a B-típusú aNHL kiújult. - vagy T-sejt fenotípus.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy fázis 1/2 nyílt vizsgálat a pixantron biztonságosságának és hatásosságának értékelésére bendamusztinnal, etopoziddal és CD20 pozitív B-sejtes limfómák esetén rituximabbal (P[R]EBEN) kombinációban relapszusos B-NHL-ben szenvedő betegeknél. - vagy T-sejt fenotípus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8200
- Department of Hematology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Department of Hematology, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia
- Meander Medical Center
-
Den Bosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Hospital
-
Den Haag, Hollandia
- Haga Hospital, loc. Leyweg
-
Doetinchem, Hollandia
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer Hospital
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Hollandia
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hoofddorp, Hollandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
Vlissingen, Hollandia
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0310
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Department of Oncology, St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Department of Oncology, Skåne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél szövettanilag igazolt, agresszív T- vagy B-sejtes limfóma relapszusa van (beleértve a 3b fokozatú follikuláris limfómát is). A kizárt szövettani entitásokról lásd a „Kizárási feltételek” részt.
1. fázis + 2. fázis „fitt” betegek:
- Életkor 18-70 év a felvétel időpontjában
- ECOG PS 0-1 a protokoll beírásánál
- A kezelőorvos „alkalmasnak” ítélte
2. fázisú „törékeny” betegek:
- Életkor 71-85 év a felvétel időpontjában és/vagy
- ECOG PS 2-3 a protokoll bevitelénél és/vagy
- A kezelőorvos „gyengenek” ítélte
- Legalább hat hónapos válaszidő az utolsó kezelés óta
- A várható élettartam 3 hónap vagy annál hosszabb
- Mérhető betegség
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l)
- Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; ≥ 75 x 109/L csontvelő érintettség esetén megengedett
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L; ≥ 1,0 x 109/L megengedett, ha dokumentált csontvelő-érintettség
- A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); igazoltan Gilbert-szindrómában (≤ ULN 5-szöröse) szenvedő betegek bevonhatók.
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (AST) és/vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN, vagy ≤ 5 x ULN, ha az emelkedés a máj limfóma által okozott érintettsége miatt
- Szérum kreatinin ≤ 2 x ULNb
- A fogamzóképes nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök stb.) a vizsgálat alatt és 12 hónappal a vizsgálati gyógyszerek utolsó beadása után
- A férfi betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszerek utolsó beadása után 6 hónapig, ha partnere fogamzóképes.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Primer refrakter betegségben szenvedő betegek (pl. platinatartalmú vagy hasonló mentőterápia alatt előrehaladó) definíció szerint az utolsó kezeléstől számított 6 hónapnál rövidebb válaszidő.
- Nagy dózisú terápia autológ őssejt-mentéssel a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban.
A következő T-sejtes limfóma entitások:
- T-sejtes limfoblaszt limfóma
- Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
- Extranodális NK/T, nazális típus
- Subcutan panniculitis-szerű
- Elsődleges bőr T-sejtes limfóma
- Elsődleges leukémiás T-sejtes limfóma
A következő B-sejtes limfóma entitások:
- Transzformált indolens B-sejtes limfómák
- Transzplantáció utáni B-sejtes limfoproliferatív betegség
- HIV-vel kapcsolatos B-sejtes limfóma
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely nem kapcsolódik limfómához
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45%
- Gyanított vagy dokumentált központi idegrendszeri érintettség az NHL által
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-re és/vagy hepatitis B-re és/vagy hepatitis C-re antigén-pozitívak
- Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Vakcinázás élő, legyengített vakcinákkal a felvételt követő 4 héten belül
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Aktív rák a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális karcinómáját vagy a 0-s stádiumú méhnyakrákot
- Egy vagy több vizsgálati gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pixantron, a bendamusztin és az etopozid MTD-értéke visszaesett NHL-pontokban (1. fázis)
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
Objektív ORR mind a „fit”, mind a „frail” visszaesett aNHL pontokban (2. fázis)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREBEN
- 2015-000758-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .