Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af kombinationen af ​​Pixantrone, Etoposid, Bendamustine og, i CD20 positive tumorer, Rituximab hos patienter med recidiverende aggressive non-Hodgkin lymfomer af B- eller T-celle fænotype - P[R]EBEN undersøgelsen

3. august 2022 opdateret af: University of Aarhus
Dette er et fase 1/2 åbent studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​pixantron i kombination med bendamustin, etoposid og, for CD20 positive B-celle lymfomer, rituximab (P[R]EBEN), hos patienter med recidiverende aNHL af B - eller T-celle fænotype.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 åbent studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​pixantron i kombination med bendamustin, etoposid og, for CD20 positive B-celle lymfomer, rituximab (P[R]EBEN), hos patienter med recidiverende aNHL af B - eller T-celle fænotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Hematology, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medical Center
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holland
        • Haga Hospital, loc. Leyweg
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Vlissingen, Holland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Oncology, St. Olavs Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et histologisk bekræftet tilbagefald af et aggressivt lymfom af T- eller B-cellefænotype (inklusive follikulært lymfom grad 3b). For udelukkede histologiske enheder se 'Eksklusionskriterier'

  • Fase 1 + fase 2 'fit' patienter:

    • Alder 18-70 år på optagelsestidspunktet
    • ECOG PS 0-1 ved protokolindtastning
    • Anses som 'egnet' af den behandlende læge

  • Fase 2 'svage' patienter:

    • Alder 71-85 år på tidspunktet for optagelse og/eller
    • ECOG PS 2-3 ved protokolindtastning og/eller
    • Anses som "svag" af den behandlende læge
  • Mindst seks måneders responsvarighed siden sidste givne behandlingsforløb
  • Estimeret forventet levetid på 3 måneder eller længere
  • Målbar sygdom
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 5 mmol/l)
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L; ≥ 75 x 109/L tilladt, hvis knoglemarvspåvirkning
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; ≥ 1,0 x 109/L tilladt, hvis der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); patienter med påvist Gilberts syndrom (≤ 5 x ULN) kan tilmeldes.
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST) og/eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis forhøjelse skyldes leverinvolvering af lymfom
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULNb
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker anticonception (f. p-piller, intrauterine anordninger osv.) under undersøgelsen og 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidler
  • Mandlige patienter skal bruge prævention i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidler, hvis hans partner er i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær refraktær sygdom (f. forløber under platinholdig eller lignende salvage-terapi) defineret som < 6 måneders responsvarighed fra sidste givne behandlingsforløb.
  • Højdosisbehandling med autolog stamcelleredning inden for de sidste 6 måneder før studiestart.

  • Følgende T-celle lymfomenheder:

    • T-celle lymfoblastisk lymfom
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Ekstranodal NK/T, nasal type
    • Subkutan panniculitis-lignende
    • Primær kutan T-celle lymfom
    • Primært leukæmi T-celle lymfom

  • Følgende B-celle lymfomenheder:

    • Transformerede indolente B-celle lymfomer
    • Post-transplantation B-celle lymfoproliferativ sygdom
    • HIV-associeret B-celle lymfom
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som ikke er lymfom-relateret
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Mistænkt eller dokumenteret involvering af centralnervesystemet af NHL
  • Patienter, der vides at være antigenpositive for HIV og/eller hepatitis B og/eller hepatitis C
  • Patienter med aktive, ukontrollerede infektioner
  • Vaccination med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter inklusion
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Anamnese med aktiv cancer inden for de seneste 5 år, undtagen basal carcinom i huden eller stadium 0 cervikal carcinom
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelseslægemidlerne
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: PREBEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af pixantron, bendamustin og etoposid i 'fit' recidiverende aNHL-punkter (fase 1)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Mål ORR i både 'fit' og 'svage' recidiverende aNHL pts (fase 2)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco d'Amore, MD DMSci, Dept. of Hematology, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREBEN
  • 2015-000758-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner