バングラデシュのダッカの健康な成人、青年、子供におけるデングウイルスワクチン TV005 (TetraVax-DV TV005) の安全性と免疫原性

包含基準:

• -健康な男性または女性（妊娠していないまたは授乳中）は、研究への登録時に12か月から50歳までです。
• スクリーニング時にMirpur Wards 2、3、または5（または登録目標を達成するために必要な場合はPIによって指定されたMirpur内の他のWard）に居住しています。
• 研究参加者および/またはその両親/保護者/法的に認められた、または権限を与えられた代表者 (LAR) であって、治験責任医師がプロトコルの要件を順守できると信じている (例えば、フォローアップ訪問のために戻る)。
• 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態。
• 参加者が 18 歳以上の場合、研究参加者 (および現地の規制で必要な場合は独立した証人) が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント フォーム。 研究参加者が未成年の場合、同意書（11～17歳の参加者向け）および参加者の適切に特定された両親または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセントフォーム。 参加者が 11 歳未満の場合、参加者の親または法的に認められた代理人は、未成年の参加者の同意書に署名することにより同意します。
• 参加者が女性の場合、ワクチン接種後 28 日以内に妊娠しているか、妊娠する予定がないこと。 初潮に達していない18歳未満の女性参加者が登録されます。 18 歳以上の女性は、PI で非常に効果的であることが知られている避妊法を適切に使用している必要があります。 信頼できる避妊方法には、ホルモンによる避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、外科的滅菌、子宮内避妊器具、および禁欲 (最後の性行為から 6 か月以上) が含まれます。 18歳以上の女性の研究参加者の場合、妊娠検査はスクリーニング時とワクチン接種前に再度行われ、ワクチン接種前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、予防接種の30日前から28日目まで、効果的な避妊の重要性についてカウンセリングを受けます。 カウンセリングは、28日目までのすべてのクリニック訪問日に、スクリーニング訪問時に行われます。 18 歳以上の女性参加者は、研究 28 日目および 56 日目に妊娠検査を受けます。 登録前にまだ初潮に達していない 18 歳未満の女性参加者が研究中に初潮に達した場合、それらは引き続き登録され、3 年間のフォローアップ期間全体を通じてフォローアップされます。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性または治験薬を受け取ってから28日以内に妊娠する予定の女性、または治験薬を受け取ってから28日以内に禁欲または避妊の予防措置を中止する予定。 18歳未満の月経のある女性は登録から除外されます。
• 急性または慢性、臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、腎臓、自己免疫、血液、または内分泌疾患または機能障害、病歴、身体診察、またはスクリーニング検査によって決定される。
• -小児期の1回の熱性けいれんを除いて、神経学的、精神医学的、または行動障害または発作の病歴。
• -自己申告または疑われる先天性または後天性免疫不全;または過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物、0.5 mg / kg /日または20 mg /日以上、過去 3 か月以内に連続して 2 週間以上）。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 2 歳未満の子供の年齢に対する身長の Z スコア (HAZ) または年齢に対する体重の Z スコア (WAZ) が 3 以下であること。 -2歳以上のすべての研究参加者について、研究医師によって観察された重度の栄養失調。
• -スクリーニングおよび確認アッセイ（成人および青年のみのスクリーニング）によるC型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによるB型肝炎ウイルス（HBV）感染（すべての参加者）、またはHCVを許可したくない（成人および青年のみ) および HBV 検査。
• このプロトコルで定義されているように、絶対好中球数 (ANC)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、または血小板数のグレード 1 以上の検査値をスクリーニングします。
• 5 歳未満の子供の場合、ヘモグロビンのグレード 1 以上の検査値をスクリーニングします。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー反応の病歴;重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴。
• -治験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加している参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
• -研究ワクチンの受領の30日前から30日後に終了する任意のワクチンの計画的投与;ただし、成人または小児に投与される標準的な乳幼児拡大予防接種プログラム (EPI) 不活化ワクチンおよび不活化インフルエンザ ワクチンまたは不活化狂犬病ワクチン (免疫グロブリンの投与なし) は例外です。
• -研究ワクチン/プラセボの受領前30日以内の研究ワクチン以外の研究中または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の任意の時点での計画された使用、または以前に研究中のデング熱ワクチンを受けた履歴。
• -臨床または調査研究への現在の参加。
• -投与前90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の任意の時点での計画された投与、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
• 3年間の試験への完全な参加を禁止する場所への計画的または予想される移動。
• 固定電話や携帯電話に簡単にアクセスできない、潜在的な大人のボランティアまたは潜在的な子供のボランティアの親。
• -以前にこの研究の高齢コホートに登録した個人がいる世帯に居住する参加者。 1世帯につき1名のみの参加となります。
• -治験責任医師または治験クリニックの施設従業員として特定され、治験責任医師または治験クリニックの指示の下で提案された治験または他の治験に直接関与しているすべての参加者、および近親者（夫、妻およびその子供など） 、採用または自然）クリニックの従業員または治験責任医師の。

研究中の排除基準：

次の基準は、最初の訪問に続く各訪問でチェックする必要があります。 研究中にいずれかが適用可能になった場合、研究からの参加者の撤退は必要ありませんが、プロトコルごとの (PP) 分析における参加者の評価可能性を決定する可能性があります。 参加者は、定期的に予定されている訪問で、安全目的のために引き続き評価されます。 評価される研究コホートの定義については、プロトコルを参照してください。

• -研究期間中の研究ワクチン/プラセボ以外の研究または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用。
• -研究期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• ワクチン/プラセボの投与の 30 日前から開始して 30 日後に終了する期間中の認可されたワクチンの投与。
• -研究期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• -治験薬投与後28日以内の妊娠。