Безопасность и иммуногенность вакцины против вируса денге TV005 (TetraVax-DV TV005) у здоровых взрослых, подростков и детей в Дакке, Бангладеш

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины (небеременные или кормящие) в возрасте от 12 месяцев до 50 лет на момент включения в исследование.
• Проживать в палатах 2, 3 или 5 Мирпура (или других палатах в Мирпуре, как указано PI, если это необходимо для достижения целевых показателей зачисления) во время скрининга.
• Участники исследования и/или их родители/опекуны/законно приемлемые или уполномоченные представители (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений).
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
• Если участник старше или равен 18 годам, форма информированного согласия, подписанная и датированная участником исследования (и независимым свидетелем, если этого требуют местные правила). Если участник исследования является несовершеннолетним, форма согласия (для участников в возрасте 11–17 лет) и форма информированного согласия, подписанная и датированная должным образом идентифицированным родителем (родителями) участника или законным представителем. Если участнику меньше 11 лет, его родитель (родители) или законный представитель дают согласие, подписывая форму согласия для несовершеннолетних участников.
• Если участница — женщина, она не должна быть беременной или планировать беременность в течение 28 дней после вакцинации. Участники женского пола в возрасте до 18 лет будут зачислены, если они еще не достигли менархе. Женщины в возрасте 18 лет и старше должны правильно использовать метод предотвращения беременности, который, как известно, является высокоэффективным в соответствии с PI. Надежные методы контрацепции включают: гормональные противозачаточные средства, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль и воздержание (более или равно 6 месяцам с момента последнего полового акта). Для женщин-участниц исследования в возрасте 18 лет и старше тестирование на беременность будет проводиться во время скрининга и еще раз перед вакцинацией, и они должны иметь отрицательный результат теста на беременность до вакцинации. Кроме того, они будут получать консультации о важности эффективной контрацепции в течение 30 дней до вакцинации и вплоть до 28-го дня. Консультирование будет проводиться во время их скринингового визита, во все дни посещения клиники до 28-го дня. Участники женского пола в возрасте 18 лет и старше будут подвергаться тестированию на беременность в дни исследования 28 и 56 посещений. Если участницы женского пола в возрасте до 18 лет, у которых еще не наступило менархе до включения в исследование, достигают менархе во время исследования, они будут по-прежнему включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение всего трехлетнего периода наблюдения.

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть в течение 28 дней после получения исследуемого продукта или планирующая прекратить воздержание или меры контрацепции в течение 28 дней после получения исследуемого продукта. Менструирующие женщины в возрасте до 18 лет будут исключены из зачисления.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, аутоиммунные, гематологические или эндокринные заболевания или функциональные дефекты, определяемые анамнезом, физическим обследованием или скрининговыми тестами.
• История любого неврологического, психиатрического или поведенческого расстройства или судорог, за исключением одного фебрильного судороги в детстве.
• Самооценка или подозрение на врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалент, более или равный 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, для более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Наличие z-показателя роста к возрасту (HAZ) или z-показателя веса к возрасту (WAZ) меньше или равного 3 для детей в возрасте до двух лет. Тяжелое недоедание по наблюдениям врача-исследователя у всех участников исследования в возрасте 2 лет и старше.
• Заражение вирусом гепатита С (ВГС) путем скрининга и подтверждающих анализов (скрининг только у взрослых и подростков) или заражение вирусом гепатита В (ВГВ) путем скрининга поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) (все участники) или нежелание допускать ВГС ( только взрослые и подростки) и тестирование на ВГВ.
• Скрининг лабораторных показателей степени 1 или выше для абсолютного количества нейтрофилов (АНК), аланинтрансаминазы (АЛТ) или количества тромбоцитов, как определено в этом протоколе.
• Для детей в возрасте до 5 лет скрининг лабораторных показателей уровня 1 или выше для гемоглобина.
• Аллергическая реакция в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом вакцины; любая история тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.
• Любое другое условие, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, или сделать участника неспособным соблюдать протокол.
• Планируемое введение любой вакцины за 30 дней до получения исследуемой вакцины и до 30 дней после; за исключением стандартных инактивированных вакцин Расширенной программы иммунизации младенцев и детей (РПИ) и инактивированной вакцины против гриппа или инактивированной вакцины против бешенства (без введения иммуноглобулина), вводимых взрослым или детям.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих получению исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное использование в любое время в течение периода исследования или история получения какой-либо исследуемой вакцины против лихорадки денге в любое предшествующее время.
• Текущее участие в любом клиническом или исследовательском исследовании.
• Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение 90 дней до введения дозы или запланированное введение в любое время в течение периода исследования, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Запланированный или предполагаемый переезд в место, где будет запрещено полноценное участие в испытании в течение трех лет.
• Потенциальные взрослые волонтеры или родители потенциальных детей-волонтеров, у которых нет доступа к стационарному или мобильному телефону.
• Любой участник, проживающий в домохозяйстве с лицом, ранее входившим в группу старшего возраста в этом исследовании. Будет зарегистрирован только один участник от каждого домохозяйства.
• Любой участник, идентифицированный как сотрудник Исследователя или исследовательской клиники, принимающий непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательской клиники, а также любой ближайший член семьи (например, муж, жена и их дети). , усыновленный или естественный) сотрудников клиники или следователя.

Критерии исключения во время исследования:

Следующие критерии следует проверять при каждом последующем посещении. Если какие-либо из них станут применимыми во время исследования, это не потребует исключения участника из исследования, но может определить возможность оценки участника в анализе по протоколу (PP). Участник будет продолжать оцениваться в целях безопасности во время регулярных запланированных посещений. См. протокол для определения групп исследования, подлежащих оценке.

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемой вакцины/плацебо, в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Введение лицензированной вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения дозы вакцины/плацебо и заканчивающийся через 30 дней после нее, за исключением стандартных «инактивированных» вакцин РПИ младенцев и детей.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение периода исследования.
• Беременность в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.