방글라데시 다카의 건강한 성인, 청소년 및 어린이에서 뎅기열 바이러스 백신 TV005(TetraVax-DV TV005)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 연구 등록 당시 12개월에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성(임신 또는 수유 중이 아님).
• 심사 당시 미르푸르 병동 2, 3 또는 5(또는 등록 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 PI가 지정한 미르푸르 내의 다른 병동)에 거주합니다.
• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 연구 참가자 및/또는 그들의 부모/보호자/법적으로 허용되거나 승인된 대리인(LAR)(예: 후속 방문을 위한 반환).
• 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강.
• 참가자가 18세 이상인 경우 연구 참가자(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서. 연구 참가자가 미성년자인 경우 동의서(11-17세 참가자의 경우) 및 참가자의 적절하게 식별된 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서. 참가자가 11세 미만인 경우 참가자의 부모 또는 법적 대리인이 미성년자 참가자 동의서에 서명함으로써 동의합니다.
• 참가자가 여성인 경우 백신 접종 후 최대 28일까지 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 18세 미만의 여성 참가자는 아직 초경에 도달하지 않은 경우 등록됩니다. 18세 이상의 여성은 PI에 따라 매우 효과적이라고 알려진 임신 예방 방법을 적절하게 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 외과적 멸균, 자궁 내 장치 및 금욕(마지막 성관계 이후 6개월 이상). 18세 이상의 여성 연구 참가자의 경우 임신 검사가 스크리닝 시 그리고 백신 접종 전에 다시 실시되며 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 백신 접종 전 30일부터 28일까지 계속해서 효과적인 피임의 중요성에 대한 상담을 받게 됩니다. 상담은 28일까지 모든 클리닉 방문일에 스크리닝 방문 시 이루어집니다. 18세 이상의 여성 참가자는 연구일 28일 및 56회 방문에서 임신 테스트를 받게 됩니다. 등록 전에 아직 초경에 도달하지 않은 18세 미만의 여성 참가자가 연구 기간 동안 초경에 도달하는 경우, 그들은 계속해서 등록되고 전체 3년 추적 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험용 제품을 받은 후 28일 이내에 임신할 계획이거나 시험용 제품을 받은 후 28일 이내에 금욕 또는 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성. 18세 미만의 생리 중인 여성은 등록에서 제외됩니다.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 신장, 자가면역, 혈액학적 또는 내분비 질환 또는 기능적 결함(내력, 신체 검사 또는 선별 검사로 결정됨).
• 소아기의 단일 열성 발작을 제외한 모든 신경학적, 정신과적 또는 행동 장애 또는 발작의 병력.
• 자가 보고 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나, 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 것, 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일 이상, 최근 3개월 이내 연속 2주 이상). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 2세 미만 아동의 경우 연령 대비 신장 z 점수(HAZ) 또는 연령 대비 체중 z 점수(WAZ)가 3 이하입니다. 2세 이상의 모든 연구 참여자에 대해 연구 의사가 관찰한 심각한 영양실조.
• 선별 및 확증 검사(성인 및 청소년만 선별)에 의한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 선별에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(모든 참가자) 또는 HCV를 허용하지 않으려는 경우( 성인 및 청소년만 해당) 및 HBV 검사.
• 이 프로토콜에 정의된 대로 절대 호중구 수(ANC), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 혈소판 수에 대해 1등급 이상의 검사실 수치를 스크리닝합니다.
• 5세 미만 어린이의 경우 헤모글로빈에 대해 1등급 이상의 실험실 수치를 선별합니다.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력; 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 연구자가 판단하기에 시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 연구 백신을 받기 전 30일부터 30일 후에 끝나는 모든 백신의 계획된 투여; 표준 영유아 예방접종 확장 프로그램(EPI) 불활성화 백신, 성인 또는 어린이에게 투여되는 불활성 인플루엔자 백신 또는 불활성 광견병 백신(면역글로불린 투여 없음)은 예외입니다.
• 연구 백신/위약을 수령하기 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신을 사용하거나 연구 기간 동안 언제든지 계획된 사용 또는 이전에 연구 뎅기열 백신을 받은 이력.
• 현재 임상 또는 조사 연구에 참여하고 있습니다.
• 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 투여하거나 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여로 면역 반응 평가를 방해할 수 있습니다.
• 3년 동안 시험에 완전히 참여할 수 없는 위치로의 계획된 또는 예상되는 이동.
• 고정 전화 또는 이동 전화에 쉽게 접근할 수 없는 잠재적인 성인 자원봉사자 또는 잠재적 아동 자원봉사자의 부모.
• 이 연구에서 이전에 고령 코호트에 등록한 개인과 함께 가구에 거주하는 모든 참가자. 각 가정에서 한 명의 참가자만 등록됩니다.
• 조사자 또는 연구 클리닉의 현장 직원으로 확인된 모든 참가자는 해당 조사자 또는 연구 클리닉의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하며 직계 가족 구성원(예: 남편, 아내 및 자녀) , 입양 또는 자연) 클리닉 직원 또는 연구자.

연구 중 제거 기준:

다음 기준은 첫 번째 방문 이후 각 방문 시 확인해야 합니다. 연구 중에 적용할 수 있는 경우 참가자를 연구에서 철회할 필요는 없지만 프로토콜별(PP) 분석에서 참가자의 평가 가능성을 결정할 수 있습니다. 참가자는 정기적으로 예정된 방문에서 안전 목적으로 계속 평가됩니다. 평가할 연구 코호트의 정의는 프로토콜을 참조하십시오.

• 연구 기간 동안 연구 백신/위약 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용.
• 연구 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 표준 영유아 EPI "비활성화" 백신 접종을 제외하고 백신/위약 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 허가된 백신 투여.
• 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
• 시험 제품 투여 후 28일 이내의 임신.