このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺切除術後の前立腺がん患者における 3D RT と IMRT を比較する臨床試験

2016年7月20日 更新者：University of Kansas Medical Center

前立腺切除術後の前立腺がん患者における 3-D 原体放射線療法 (RT) と強度変調放射線療法を比較する第 II 相ランダム化臨床試験

前立腺切除術後の前立腺がん患者における、3D原体放射線療法（RT/CRT）と強度変調放射線療法（IMRT）の間で、術後放射線療法で治療された急性直腸、膀胱およびその他の急性毒性の発生率を比較する

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

2015 年に、米国癌協会は、約 220,800 人の男性が前立腺癌と診断されると予想され、約 27,540 人の男性がこの病気で死亡すると予想されていると推定しています。 前立腺がんの根治的治療は、手術（すなわち根治的前立腺全摘除術）または放射線療法（RT）のいずれかで構成されます。 前立腺摘除術を受ける男性の約 3 分の 1 は、術後アジュバントまたはサルベージ RT を必要とします。

過去 20 年間で、RT を提供するために使用される技術は、1980 年代と 1990 年代初頭の 2-D RT から、1990 年代後半の 3-D 等角 RT (3-D CRT)、強度変調放射線治療 (IMRT) へと進化しました。 ) 過去 10 年間。

今日まで、前立腺摘除術後の前立腺癌患者の治療において、毒性の違いを評価するための 3-D CRT と IMRT との間の無作為化前向き直接比較は実施されていません。 レトロスペクティブな証拠は、同等の急性および後期泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) 毒性を示唆しています。 さらに、ホルモン療法 (HT) と RT を調査した術後のランダム化試験は発表されていませんが、前立腺がんの決定的な治療を受けた男性を対象とした以前の 3 つの第 III 相試験があり、そのうちの 1 つは放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) (86-10) によって行われました。ハーバード大学の研究者らによる研究、およびトランス タスマン放射線腫瘍学グループによる研究では、ネオアジュバントと同時の短期ホルモン療法 (つまり 4 ～ 6 か月) による RT は、RT 単独と比較して原因別死亡率を低下させると結論付けました。

この研究の目的は、術後放射線療法で治療された前立腺癌患者における 3-D CRT と IMRT の間の急性直腸、膀胱、およびその他の急性毒性の発生率を推定、相関、および比較し、定量化、比較、および相関することです。 3-D CRT と IMRT の間の周囲の重要な臓器 (すなわち、直腸と膀胱) への線量体積ヒストグラム (DVH) 線量 (例えば、Vmean、Vmedian、V25、V50、V75)。 「QLQ-C30」および「EPIC-26」と呼ばれる EORTC Quality of Live Questionnaires (QLQ) を使用した参加者の生活の質のスコア。 これらの調査手段は、研究中の生活の質の違いを測定します。比較は、3D CRT と IMRT 治療群の間で行われます。

ホルモン療法は、高リスク疾患の患者（アジュバント群と救援群の両方）にも必要であり、低リスク疾患の患者の標準治療に従って必要ですが、この研究では調査されていません.

この研究には 2 つのアーム (グループ) があります。

アーム 1: 3-D 原体放射線療法 (およびホルモン療法)

アーム 2: 強度変調放射線療法 (およびホルモン療法)

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、この研究に参加するためのすべての選択基準を満たす必要があります。

  • -組織学的に文書化された前立腺の腺癌。

  • 組織学的に確認された前立腺腺癌を伴う骨盤リンパ節のサンプリングを伴う根治的前立腺全摘除術後の状態。以下に示すように、患者は「補助低リスク群または高リスク群」または「サルベージ低リスク群または高リスク群」のいずれかに分類されます。 患者が骨盤リンパ節のサンプリングを行わずに前立腺摘除術を受ける場合、前立腺摘除後にリンパ節転移の証拠を示さない骨盤CTまたはMRIスキャンが陰性であることが判明した場合も、患者は適格と見なされます。

    • 「アジュバント高リスク群」とは、PSA 値が検出不能または持続/低下している患者 (治療開始前) で、3 つの疾患の特徴のうち少なくとも 1 つを備えた根治的前立腺全摘除術の 6 か月以内に放射線治療を開始できなければならない患者です。

      • -病理学的T2N0（転移の臨床的証拠なし）およびグリーソンスコア≥8
      • -病理学的T3aN0（転移の臨床的証拠なし） 被膜外伸展およびグリソンスコア≧​​8
      • -グリーソンスコアを伴う病理学的T3bN0（転移の臨床的証拠がない）

    • 「サルベージ高リスク群」は、PSA 不全を経験した患者です (少なくとも 1 回の検出可能な PSA レベル > 0.2 ng/ml、またはベースラインを超える PSA レベルの少なくとも 2 回の連続した増加として定義され、根治的前立腺摘除術後少なくとも 1 か月の間隔があります)。次の 4 つの機能のうち少なくとも 1 つを備えている:

      • 病理学的T3bN0疾患（転移の臨床的証拠がない）、
      • -グリーソンスコア≧​​8の病理学的T2-3aN0疾患（転移の臨床的証拠がない）、
      • -PSA倍加時間≤10か月の病理学的T2-3aN0疾患（転移の臨床的証拠がない）、
      • -RT前PSAレベルが1.0 ng / ml以上の病理学的T2-3aN0疾患（転移の臨床的証拠なし）

    • 「アジュバント低リスク群」とは、PSA レベルが検出不能または持続/低下している患者 (治療開始前) であり、根治的前立腺全摘除術の 6 か月以内に放射線治療を開始できなければならず、2 つの疾患の特徴の少なくとも 1 つを備えている必要があります。

      • -病理学的T2N0（転移の臨床的証拠なし）、グリーソンスコア≤7、陽性マージン
      • -病理学的T3aN0（転移の臨床的証拠なし） 被膜外伸展、グリーソンスコア≤7、陽性マージンの有無にかかわらず
    • 「サルベージ低リスク群」は、PSA不全を経験した患者です(少なくとも1つの検出可能なPSAレベル> 0.2 ng/ml、またはベースラインを超えるPSAレベルの少なくとも2つの連続した増加として定義され、根治的前立腺摘除術後少なくとも1か月間隔で行われます)。 -グリーソンスコア≤7の病理学的T2-3aN0疾患（転移の臨床的証拠なし）、陽性マージンの有無にかかわらず
  • 根治的前立腺全摘除術前のネオアジュバントホルモン療法は許可されており、プロトコール治療前の前立腺切除後のホルモン療法も許可されています。
  • 以前の化学療法、および/または放射線療法は、登録時からそれらの治療が行われてから少なくとも3年以上経過している場合に許可されます。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70。 (付録 A)

  • 血液学的パラメーターは、次の制限内にある必要があります。

    • 白血球≧3,000/uL
    • 血小板数≧100,000/uL
    • ヘモグロビン値≧10.0g/dl
  • 過去 3 年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴がある患者は、プロトコルの対象外です。少なくとも3年以上前の浸潤性悪性腫瘍からNEDである患者は、試験の資格があります。 下垂体マクロ腺腫、髄膜腫、頭蓋咽頭腫などの良性腫瘍の既往歴のある患者は、時間枠に関係なく、良性腫瘍が局所制御下にある限り適格です。 同時に適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を有する患者も、プロトコルの対象となります。
  • 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • -プロトコルの遵守を妨げる医学的、心理的、または社会的状況が付随していてはなりません 治療とフォローアップ。
  • 年齢は18歳以上。
  • 出産の可能性のある男性は、治療中およびその後の合理的な期間、プロトコル治療の完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準

ベースラインで除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。

  • 以前に骨盤照射を受けたことがある患者は適格ではありません。
  • -研究への完全な準拠を妨げる併存する病状。
  • -HIVに活動性感染症または既知の感染症がある患者。 HIVステータスの検査は必要ありません。
  • -心理的、親しみやすい、社会学的または地理的条件により、研究プロトコルの順守が許可されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：三次元原体放射線治療
介入: 3-D 等角放射線技術 (3-D CRT) を使用して、1 日 1 回 200 cGy/フラクション (fx) で総線量 6600 センチグレイ (cGy) の放射線療法を行います。 放射線量は、断端陽性、嚢外伸展および/または精嚢病変などの顕微鏡的疾患の疑いのある領域を含む前立腺窩/手術床を含みます。 「ハイリスク」疾患の患者（アジュバント群とサルベージ群の両方）には、ホルモン療法が必要になります。 「低リスク」疾患の患者の場合、ホルモン療法は標準治療に従って行われます。 ホルモン療法は通常、放射線照射の 2 か月前に開始し、合計 6 か月続けます。 ホルモン療法レジメンは、カソデックス（50 mg /日経口で6か月間）およびゾラデックス（10.8 mgを3か月ごとに1回皮下投与×2回注射）またはルプロン（22.5 mgを3か月ごとに筋肉内投与×2回注射）で構成され、1日目から開始します。被験者が臨床試験に登録されたら。
放射線：三次元原体放射線治療

3D原体放射線療法を使用して、前立腺を切除する手術後に照射される放射線。 放射線は、断端陽性、嚢外伸展および/または精嚢病変などの顕微鏡的疾患が疑われる領域を含む前立腺窩/手術床に照射されます。

放射線の総線量は、1 日 1 回 200 cGy/フラクション (fx) で 6600 センチグレイ (cGy) になります。

他の名前：
  • 三次元ブラウン管
薬：カソデックス、ゾラデックス、ルプロン

ホルモン療法 (6 か月): 「高リスク」グループには必要であり、「低リスク」グループには標準治療に従って必要です。

高リスクの「アジュバント」および「サルベージ」グループのホルモン療法プロトコルレジメンは、カソデックス（50 mg/日 po 6 か月間）およびゾラデックス（10.8 mg 3 か月に 1 回皮下投与 x 2）またはルプロン（22.5 mg 筋肉内投与）で構成されます。 3 か月に 1 回 x 2 回の注射または 7.5 mg の筋肉内注射を毎月 1 回 x 6) 臨床試験の 1 日目に開始します。

ホルモン療法は通常、放射線照射の 2 か月前に開始し、合計 6 か月続けます。

他の名前：
  • ホルモン療法
アクティブコンパレータ：強度変調放射線治療
介入: 強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して、1 日 1 回 200 cGy/フラクション (fx) で総線量 6600 センチグレイ (cGy) の放射線療法を実施。 放射線量は、断端陽性、嚢外伸展および/または精嚢病変などの顕微鏡的疾患の疑いのある領域を含む前立腺窩/手術床を含みます。 「ハイリスク」疾患の患者（アジュバント群とサルベージ群の両方）には、ホルモン療法が必要になります。 「低リスク」疾患の患者の場合、ホルモン療法は標準治療に従って行われます。 ホルモン療法は通常、放射線照射の 2 か月前に開始し、合計 6 か月続けます。 ホルモン療法レジメンは、カソデックス（50 mg /日経口で6か月間）およびゾラデックス（10.8 mgを3か月ごとに1回皮下投与×2回注射）またはルプロン（22.5 mgを3か月ごとに筋肉内投与×2回注射）で構成され、1日目から開始します。被験者が臨床試験に登録されたら。
薬：カソデックス、ゾラデックス、ルプロン

ホルモン療法 (6 か月): 「高リスク」グループには必要であり、「低リスク」グループには標準治療に従って必要です。

高リスクの「アジュバント」および「サルベージ」グループのホルモン療法プロトコルレジメンは、カソデックス（50 mg/日 po 6 か月間）およびゾラデックス（10.8 mg 3 か月に 1 回皮下投与 x 2）またはルプロン（22.5 mg 筋肉内投与）で構成されます。 3 か月に 1 回 x 2 回の注射または 7.5 mg の筋肉内注射を毎月 1 回 x 6) 臨床試験の 1 日目に開始します。

ホルモン療法は通常、放射線照射の 2 か月前に開始し、合計 6 か月続けます。

他の名前：
  • ホルモン療法
放射線：強度変調放射線治療

強度変調放射線療法を使用して、前立腺を切除する手術後に照射される放射線。 放射線は、断端陽性、嚢外伸展および/または精嚢病変などの顕微鏡的疾患が疑われる領域を含む前立腺窩/手術床に照射されます。

放射線の総線量は、1 日 1 回 200 cGy/フラクション (fx) で 6600 センチグレイ (cGy) になります。

他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性直腸、膀胱およびその他の毒性率 - 各治療群の参加者 1 から 10 について
時間枠：治療前の評価から開始して毎週測定される毒性。参加者10の両腕の治療終了時に終了（参加者あたり約7〜11週間/研究終了まで、約2年）
急性直腸、膀胱およびその他の毒性率が推定され、95% の正確な二項信頼区間が計算されます。 毒性は、患者の有害事象（生理学的パラメーター）の分析によって測定されます。 有害事象は、NCI 有害事象共通毒性基準 v 4.0.3 を使用して採点されます。 (2010 年 6 月 14 日)。 2 サンプルの二項検定が使用されます。 この時点は、一方の治療と他方の治療でグレード 2 以上の毒性が大幅に増加するというありそうもない事象から保護するように設計された暫定的な毒性モニタリング イベントです。 いずれかの時点で、各群の最初の 10 人の患者の後、いずれかの群のグレード 2 以上の急性毒性率が、もう一方の治療群のグレード 2 以上の急性毒性率の 2 倍を超える場合、登録は中断され、安全性プロファイルを実施しました。 その後、PI およびデータ安全性監視委員会は、プロトコルを変更するか、調査を締め切ります。
治療前の評価から開始して毎週測定される毒性。参加者10の両腕の治療終了時に終了（参加者あたり約7〜11週間/研究終了まで、約2年）
急性直腸、膀胱およびその他の毒性率 - 100 人の研究参加者全員
時間枠：治療前の評価から開始して毎週測定される毒性。および参加者100の治療終了時に終了（参加者あたり約7〜11週間/研究終了まで、約2年）
安全性の問題が解決され、研究が継続された後、全 100 人の被験者 (各治療群で 50 人) の合計が次のように測定されます: 急性直腸、膀胱およびその他の毒性率が推定され、95% の正確な二項信頼区間計算されます。 3-D CRT と IMRT 治療群の間でこれらの割合を比較するために、2 サンプルの二項検定が使用されます。 毒性は、患者の有害事象（生理学的パラメーター）の分析によって測定されます。 有害事象は、NCI 有害事象共通毒性基準 v 4.0.3 を使用して採点されます。 (2010 年 6 月 14 日)。
治療前の評価から開始して毎週測定される毒性。および参加者100の治療終了時に終了（参加者あたり約7〜11週間/研究終了まで、約2年）
用量体積ヒストグラム (DVH) 用量の定量化と比較
時間枠：各参加者の放射線療法終了時に評価された DVH (参加者ごとに約 7 ～ 11 週間) 試験終了時に比較した全体的な DVH 値2年）
3-D CRT と IMRT の間で、線量体積ヒストグラム (DVH) の線量 (Vmean、Vmedian、V25、V50、V75 など) を定量化し、周囲の重要臓器 (直腸と膀胱) と比較するために、2 サンプル t -テストが使用されます。
各参加者の放射線療法終了時に評価された DVH (参加者ごとに約 7 ～ 11 週間) 試験終了時に比較した全体的な DVH 値2年）
生活の質の測定と比較 - 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ C-30)
時間枠：EORTC QLQ C-30は、各参加者の研究登録中に2回評価されます：治療前評価時。 (0 週)、+ 放射線療法の完了後 (約 7 週から 11 週の間) 全体的なスコアは研究の終了時に比較されます。 2年
参加者の生活の質を測定および比較するために、EORTC QLQ C-30 調査機器を介して参加者から全体的なスコアが取得されます。 このツールは、各参加者がこのがんに伴う自分自身の生活の質を測定するために使用されます。 次に、2 サンプル t 検定を使用して、治療群間の比較を行います。
EORTC QLQ C-30は、各参加者の研究登録中に2回評価されます：治療前評価時。 (0 週)、+ 放射線療法の完了後 (約 7 週から 11 週の間) 全体的なスコアは研究の終了時に比較されます。 2年
生活の質の測定と比較 - 拡張前立腺がん指数コンポジット 26 (EPIC-26)
時間枠：EPIC-26は、各参加者の研究登録中に2回評価されます：治療前評価時。 (0 週)、+ 放射線療法の完了後 (約 7 週から 11 週の間) 全体的なスコアは研究の終了時に比較されます。 2年
参加者の生活の質を測定および比較するために、EPIC-26 調査機器を介して参加者から全体的なスコアが取得されます。 このツールは、各参加者がこのがんに伴う自分自身の生活の質を測定するために使用されます。 次に、2 サンプル t 検定を使用して、治療群間の比較を行います。
EPIC-26は、各参加者の研究登録中に2回評価されます：治療前評価時。 (0 週)、+ 放射線療法の完了後 (約 7 週から 11 週の間) 全体的なスコアは研究の終了時に比較されます。 2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Parvesh Kumar, MD、University of Kansas Medical Center - Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-IIT-RT-IMRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する