Essai clinique comparant la RT 3D à l'IMRT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate post-prostatectomie

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.

• Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté.

• Statut post prostatectomie radicale avec prélèvement des ganglions lymphatiques pelviens avec adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, les patients entrant soit dans les "groupes adjuvants à faible ou haut risque" soit dans les "groupes de sauvetage à faible ou haut risque" comme indiqué ci-dessous. Dans les cas où les patients subissent une prostatectomie sans aucun prélèvement des ganglions lymphatiques pelviens, les patients seront également considérés comme éligibles s'il s'avère qu'ils ont un scanner pelvien ou une IRM négatif qui ne montre aucun signe de métastases ganglionnaires lymphatiques après la prostatectomie.

  • Le « groupe adjuvant à haut risque » comprend les patients dont les taux de PSA sont indétectables ou persistants/diminuants (avant le début du traitement) et qui DOIVENT être en mesure de commencer les traitements de radiothérapie dans les 6 mois suivant la prostatectomie radicale avec au moins UNE des 3 caractéristiques de la maladie :

    • T2N0 pathologique (sans signe clinique de métastases) et score de Gleason ≥ 8
    • T3aN0 pathologique (sans signe clinique de métastases) avec extension extra-capsulaire et score de Gleason ≥ 8
    • T3bN0 pathologique (sans preuve clinique de métastases) avec n'importe quel score de Gleason

  • Le « groupe de sauvetage à haut risque » comprend les patients qui présentent un échec du PSA (défini comme au moins 1 niveau de PSA détectable > 0,2 ng/ml ou au moins 2 augmentations consécutives des niveaux de PSA par rapport à la ligne de base, espacées d'au moins 1 mois après une prostatectomie radicale) avec au moins UNE des 4 caractéristiques suivantes :

    • Maladie pathologique T3bN0 (sans signe clinique de métastases),
    • Maladie pathologique T2-3aN0 (sans signe clinique de métastases) avec score de Gleason ≥ 8,
    • Maladie pathologique T2-3aN0 (sans signe clinique de métastases) avec temps de doublement du PSA ≤ 10 mois,
    • Maladie pathologique T2-3aN0 (sans preuve clinique de métastases) avec taux de PSA pré-RT ≥ 1,0 ng/ml

  • Le « groupe adjuvant à faible risque » comprend les patients présentant des taux de PSA indétectables ou persistants/diminuants (avant le début du traitement) qui DOIVENT être en mesure de commencer les traitements de radiothérapie dans les 6 mois suivant la prostatectomie radicale avec au moins UNE des 2 caractéristiques de la maladie :

    • T2N0 pathologique (sans signe clinique de métastases), score de Gleason ≤ 7, avec des marges positives
    • T3aN0 pathologique (sans signe clinique de métastases) avec extension extra-capsulaire, score de Gleason ≤ 7, avec ou sans marges positives
  • Le « groupe de sauvetage à faible risque » comprend les patients qui présentent un échec du PSA (défini comme au moins 1 niveau de PSA détectable > 0,2 ng/ml ou au moins 2 augmentations consécutives des niveaux de PSA par rapport à la ligne de base, espacées d'au moins 1 mois après une prostatectomie radicale) avec la caractéristique suivante : - Maladie pathologique T2-3aN0 (sans signe clinique de métastases) avec un score de Gleason ≤7, avec ou sans marges positives
• L'hormonothérapie néoadjuvante avant la prostatectomie radicale est autorisée, et l'hormonothérapie post-prostatectomie avant tout protocole thérapeutique est également autorisée.
• Une chimiothérapie et/ou une radiothérapie antérieures sont autorisées s'il s'est écoulé au moins 3 ans ou plus depuis que ces traitements ont été administrés à partir du moment de l'inscription, à l'exception d'une radiothérapie pelvienne antérieure qui n'est en aucun cas autorisée.
• État des performances de Karnofsky ≥ 70. (Annexe A)

• Les paramètres hématologiques doivent se situer dans les limites suivantes :

  • GB ≥ 3 000/uL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/uL
  • Taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
• Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années ne sont pas éligibles au protocole ; les patients qui sont NED d'une tumeur maligne invasive antérieure depuis au moins 3 ans ou plus sont éligibles pour l'essai. Les patients ayant des antécédents de tumeurs bénignes telles que des macroadénomes hypophysaires, des méningiomes ou des craniopharyngiomes sont éligibles tant que la tumeur bénigne est sous contrôle local quel que soit le délai. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité de manière adéquate sont également éligibles au protocole.
• Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
• Ne doit pas avoir de circonstances médicales, psychologiques ou sociales concomitantes qui interféreraient avec le respect du protocole de traitement et de suivi.
• Âge ≥ 18 ans.
• Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant une période raisonnable par la suite, qui doit être d'au moins 6 mois après la fin du protocole thérapeutique.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude.

• Les patients qui ont déjà reçu une irradiation pelvienne ne sont pas éligibles.
• Toute condition médicale coexistante excluant la pleine conformité à l'étude.
• Patients avec des infections actives ou une infection connue par le VIH. Le test de dépistage du VIH ne sera pas requis.
• Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettraient pas le respect du protocole d'étude.