Klinische Studie zum Vergleich von 3-D RT vs. IMRT bei Patienten mit Prostatakrebs nach Prostatektomie

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

• Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata.

• Status nach radikaler Prostatektomie mit Entnahme der Beckenlymphknoten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata, wobei die Patienten entweder in die „adjuvante Niedrig- oder Hochrisikogruppe“ oder die „Salvage-Niedrig- oder Hochrisikogruppe“ fallen, wie unten angegeben. In den Fällen, in denen sich Patienten einer Prostatektomie ohne Entnahme der Beckenlymphknoten unterziehen, werden Patienten auch dann als förderfähig angesehen, wenn bei ihnen ein negativer CT- oder MRT-Scan des Beckens festgestellt wird, der keine Hinweise auf Lymphknotenmetastasen nach der Prostatektomie zeigt.

  • „Adjuvante Hochrisikogruppe“ sind jene Patienten mit einem nicht nachweisbaren oder anhaltenden/abnehmenden PSA-Wert (vor Beginn der Therapie), die in der Lage sein MÜSSEN, innerhalb von 6 Monaten nach der radikalen Prostatektomie mit mindestens EINEM der 3 Krankheitsmerkmale mit der Strahlentherapie zu beginnen:

    • Pathologisches T2N0 (ohne klinische Anzeichen von Metastasen) und Gleason-Score ≥ 8
    • Pathologisches T3aN0 (ohne klinische Anzeichen von Metastasen) mit extrakapsulärer Ausdehnung und Gleason-Score ≥ 8
    • Pathologisches T3bN0 (ohne klinische Anzeichen von Metastasen) mit beliebigem Gleason-Score

  • „Salvage High Risk Group“ sind jene Patienten, bei denen ein PSA-Versagen auftritt (definiert als mindestens 1 nachweisbarer PSA-Wert > 0,2 ng/ml oder mindestens 2 aufeinanderfolgende Anstiege der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert, die mindestens 1 Monat nach der radikalen Prostatektomie auseinanderliegen). mit mindestens EINEM der 4 folgenden Merkmale:

    • Pathologische T3bN0-Erkrankung (ohne klinische Anzeichen von Metastasen),
    • Pathologische T2-3aN0-Erkrankung (ohne klinische Anzeichen von Metastasen) mit Gleason-Score ≥ 8,
    • Pathologische T2-3aN0-Erkrankung (ohne klinische Anzeichen von Metastasen) mit PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate,
    • Pathologische T2-3aN0-Erkrankung (ohne klinische Anzeichen von Metastasen) mit einem Pre-RT-PSA-Wert ≥ 1,0 ng/ml

  • „Adjuvante Gruppe mit niedrigem Risiko“ sind jene Patienten mit einem nicht nachweisbaren oder anhaltenden/abnehmenden PSA-Wert (vor Beginn der Therapie), die in der Lage sein MÜSSEN, innerhalb von 6 Monaten nach der radikalen Prostatektomie mit mindestens EINEM der 2 Krankheitsmerkmale mit der Strahlentherapie zu beginnen:

    • Pathologisches T2N0 (ohne klinische Anzeichen von Metastasen), Gleason-Score ≤ 7, mit positiven Rändern
    • Pathologisches T3aN0 (ohne klinische Anzeichen von Metastasen) mit extrakapsulärer Ausdehnung, Gleason-Score ≤ 7, mit oder ohne positive Ränder
  • „Salvage Low Risk Group“ sind jene Patienten, bei denen ein PSA-Versagen auftritt (definiert als mindestens 1 nachweisbarer PSA-Wert > 0,2 ng/ml oder mindestens 2 aufeinanderfolgende Anstiege der PSA-Werte gegenüber dem Ausgangswert, die mindestens 1 Monat nach der radikalen Prostatektomie auseinanderliegen). mit folgendem Merkmal: - Pathologische T2-3aN0-Erkrankung (ohne klinische Anzeichen von Metastasen) mit Gleason-Score ≤7, mit oder ohne positive Ränder
• Eine neoadjuvante Hormontherapie vor der radikalen Prostatektomie ist erlaubt, und eine Hormontherapie nach der Prostatektomie vor jeder Protokolltherapie ist ebenfalls erlaubt.
• Eine vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist zulässig, wenn seit der Registrierung mindestens 3 Jahre vergangen sind, mit Ausnahme einer vorherigen Beckenbestrahlung, die unter keinen Umständen zulässig ist.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70. (Anhang A)

• Hämatologische Parameter müssen innerhalb der folgenden Grenzen liegen:

  • WBC ≥ 3.000/µl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Hämoglobinspiegel ≥ 10,0 g/dl
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre sind für das Protokoll nicht geeignet; Patienten, die seit mindestens 3 Jahren aufgrund einer früheren invasiven Malignität an NED erkrankt sind, kommen für die Studie infrage. Patienten mit gutartigen Tumoren in der Vorgeschichte wie Hypophysen-Makroadenomen, Meningeomen oder Kraniopharyngeomen sind förderfähig, solange der gutartige Tumor unabhängig vom Zeitrahmen unter lokaler Kontrolle ist. Patienten mit gleichzeitig adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind ebenfalls für das Protokoll geeignet.
• Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
• Darf keine begleitenden medizinischen, psychologischen oder sozialen Umstände haben, die die Einhaltung der Protokollbehandlung und -nachsorge beeinträchtigen würden.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach, der mindestens 6 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie dauern sollte, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

• Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Jeder gleichzeitig bestehende medizinische Zustand, der die vollständige Einhaltung der Studie ausschließt.
• Patienten mit aktiven Infektionen oder bekannter HIV-Infektion. Ein Test auf den HIV-Status ist nicht erforderlich.
• Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Gegebenheiten, die eine Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen würden.