Klinisk forsøg, der sammenligner 3-D RT vs. IMRT hos patienter efter prostatektomi prostatacancer

INKLUDERINGSkriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.

• Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata.

• Status efter radikal prostatektomi med prøveudtagning af bækkenlymfeknuder med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, hvor patienterne falder i enten "adjuverende lav- eller højrisikogrupper" eller "rednings-lav- eller højrisikogrupper" som angivet nedenfor. I de tilfælde, hvor patienterne gennemgår en prostatektomi uden prøvetagning af bækkenlymfeknuderne, vil patienter også blive betragtet som kvalificerede, hvis de viser sig at have en negativ bækken-CT- eller MR-scanning, som ikke viser tegn på lymfeknudemetastaser efter prostatektomi.

  • "Adjuverende højrisikogruppe" er de patienter med et ikke-detekterbart eller vedvarende/faldende PSA-niveau (før start af behandling), som SKAL være i stand til at starte strålebehandlingsbehandlinger inden for 6 måneder efter radikal prostatektomi med mindst EN af de 3 sygdomstræk:

    • Patologisk T2N0 (uden klinisk tegn på metastaser) og Gleason Score ≥ 8
    • Patologisk T3aN0 (uden kliniske tegn på metastaser) med ekstra-kapselforlængelse og Gleason-score ≥ 8
    • Patologisk T3bN0 (uden klinisk tegn på metastaser) med nogen Gleason-score

  • "Salvage High Risk Group" er de patienter, der oplever en PSA-svigt (defineret som mindst 1 påviselig PSA-niveau > 0,2 ng/ml eller mindst 2 på hinanden følgende stigninger i PSA-niveauer over baseline, som er mindst 1 måneds mellemrum efter radikal prostatektomi) med mindst EN af de 4 følgende funktioner:

    • Patologisk T3bN0-sygdom (uden klinisk tegn på metastaser),
    • Patologisk T2-3aN0 sygdom (uden klinisk tegn på metastaser) med Gleason Score ≥ 8,
    • Patologisk T2-3aN0-sygdom (uden klinisk tegn på metastaser) med PSA-fordoblingstid ≤ 10 måneder,
    • Patologisk T2-3aN0-sygdom (uden klinisk tegn på metastaser) med præ-RT PSA-niveau ≥ 1,0 ng/ml

  • "Adjuverende lavrisikogruppe" er de patienter med et ikke-detekterbart eller vedvarende/faldende PSA-niveau (før start af behandling), som SKAL være i stand til at starte strålebehandlingsbehandlinger inden for 6 måneder efter radikal prostatektomi med mindst EN af de 2 sygdomstræk:

    • Patologisk T2N0 (uden klinisk bevis for metastaser), Gleason Score ≤ 7, med positive marginer
    • Patologisk T3aN0 (uden kliniske tegn på metastaser) med ekstra-kapselforlængelse, Gleason Score ≤ 7, med eller uden positive marginer
  • "Salvage Low Risk Group" er de patienter, der oplever en PSA-svigt (defineret som mindst 1 påviselig PSA-niveau > 0,2 ng/ml eller mindst 2 på hinanden følgende stigninger i PSA-niveauer over baseline, som er mindst 1 måneds mellemrum efter radikal prostatektomi) med følgende egenskab: - Patologisk T2-3aN0 sygdom (uden klinisk bevis for metastaser) med Gleason Score ≤7, med eller uden positive marginer
• Neoadjuverende hormonbehandling forud for radikal prostatektomi er tilladt, og hormonbehandling efter prostatektomi forud for enhver protokolbehandling er også tilladt.
• Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt, hvis der er gået mindst 3 år eller længere, siden disse behandlinger blev givet fra registreringstidspunktet, med undtagelse af tidligere bækkenbestråling, som IKKE under nogen omstændigheder er tilladt.
• Karnofsky Performance Status ≥ 70. (Bilag A)

• Hæmatologiske parametre skal være inden for følgende grænser:

  • WBC ≥ 3.000/uL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/uL
  • Hæmoglobinniveau ≥ 10,0 g/dl
• Patienter med en historie med en invasiv malignitet inden for de sidste 3 år er ikke berettiget til protokollen; patienter, der er NED fra en tidligere invasiv malignitet i mindst 3 år eller længere, er kvalificerede til forsøget. Patienter med anamnese med godartede tumorer såsom hypofyse-makroadenomer, meningeomer eller kraniofaryngiomer er kvalificerede, så længe den godartede tumor er under lokal kontrol uanset tidsrammen. Patienter med samtidig tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden er også berettiget til protokollen.
• Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular.
• Må ikke have samtidige medicinske, psykologiske eller sociale omstændigheder, som ville forstyrre overholdelse af protokollens behandling og opfølgning.
• Alder ≥ 18 år.
• Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i en rimelig periode derefter, som bør være i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Forsøgspersoner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.

• Patienter, der tidligere har modtaget bækkenbestråling, er ikke kvalificerede.
• Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der udelukker fuld overensstemmelse med undersøgelsen.
• Patienter med aktive infektioner eller kendt infektion med HIV. Test for HIV-status vil ikke være påkrævet.
• Psykologiske, velkendte, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader overholdelse af undersøgelsesprotokollen.