A 3D RT és az IMRT összehasonlító klinikai vizsgálata prosztatektómia utáni prosztatarákos betegeknél

BEVÉTELI kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek.

• Szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinóma.

• Radikális prosztatektómia utáni állapot a kismedencei nyirokcsomók mintavételével, szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával, ahol a betegek vagy az "alacsony vagy magas kockázatú adjuváns csoportokba", vagy a "mentő alacsony vagy magas kockázatú csoportokba" tartoznak, az alábbiak szerint. Azokban az esetekben, amikor a betegek a kismedencei nyirokcsomókból való mintavétel nélkül esnek át prosztatektómián, a betegek akkor is alkalmasnak minősülnek, ha negatív kismedencei CT- vagy MRI-vizsgálatot mutatnak be, amely nem mutat nyirokcsomó-áttétet a prosztatektómia után.

  • "Adjuváns magas kockázatú csoport" azok a betegek, akiknél a PSA-szint nem mutatható ki vagy tartósan csökken (a terápia megkezdése előtt), akiknél a radikális prosztatektómia után 6 hónapon belül képesnek kell lenniük a sugárterápiás kezelések megkezdésére a 3 betegségjellemző közül legalább EGYIKÜL:

    • Patológiás T2N0 (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül) és Gleason Score ≥ 8
    • Patológiás T3aN0 (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül) extra kapszuláris extenzióval és Gleason pontszámmal ≥ 8
    • Patológiás T3bN0 (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül) bármilyen Gleason pontszámmal

  • A „Megmentési magas kockázatú csoport” azokat a betegeket jelenti, akiknél a PSA-elégtelenség (ami legalább 1 kimutatható PSA-szint > 0,2 ng/ml vagy legalább 2 egymást követő PSA-szint emelkedés a kiindulási értékhez képest, amelyek között legalább 1 hónap a radikális prosztatektómia után) az alábbi 4 jellemző közül legalább EGYIKKEL:

    • Patológiás T3bN0 betegség (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül),
    • Patológiás T2-3aN0 betegség (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül), Gleason Score ≥ 8,
    • Patológiás T2-3aN0 betegség (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül), a PSA megkettőződési ideje ≤ 10 hónap,
    • Patológiás T2-3aN0 betegség (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül), RT előtti PSA-szint ≥ 1,0 ng/ml

  • Az „Adjuváns alacsony kockázatú csoport” azok a betegek, akiknél nem észlelhető vagy tartós/csökkenő PSA-szint van (a terápia megkezdése előtt), akiknél a radikális prosztatektómia után 6 hónapon belül el KELL kezdeni a sugárterápiás kezelést a két betegségjellemző közül legalább EGYIKÜL:

    • Patológiás T2N0 (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül), Gleason Score ≤ 7, pozitív margókkal
    • Patológiás T3aN0 (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül) extra kapszuláris kiterjesztéssel, Gleason pontszám ≤ 7, pozitív margókkal vagy anélkül
  • A „mentési alacsony kockázatú csoport” azokat a betegeket jelenti, akiknél a PSA-hiány jelentkezik (amely legalább 1 kimutatható PSA-szint > 0,2 ng/ml, vagy a PSA-szint legalább 2 egymást követő emelkedése a kiindulási értékhez képest, amelyek között legalább 1 hónap van a radikális prosztatektómia után). a következő jellemzőkkel: - Patológiás T2-3aN0 betegség (metasztázisok klinikai bizonyítéka nélkül), Gleason Score ≤7, pozitív margókkal vagy anélkül
• A radikális prosztatektómia előtt neoadjuváns hormonterápia megengedett, és a prosztatektómia utáni hormonterápia is megengedett bármely protokollterápia előtt.
• Korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia megengedett, ha a regisztrációtól számított legalább 3 év eltelt, kivéve a korábbi kismedencei besugárzást, amely semmilyen körülmények között NEM megengedett.
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70. (A Függelék)

• A hematológiai paramétereknek a következő határokon belül kell lenniük:

  • WBC ≥ 3000/uL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/uL
  • Hemoglobin szint ≥ 10,0 g/dl
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 évben invazív rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak a protokollra; A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik legalább 3 éve vagy hosszabb ideig invazív rosszindulatú daganat miatt NED-ben szenvednek. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében jóindulatú daganatok, például hipofízis macroadenoma, meningioma vagy craniopharyngioma szerepel, mindaddig jogosultak a vizsgálatra, amíg a jóindulatú daganat helyi kontroll alatt áll, függetlenül az időkerettől. Azok a betegek is jogosultak a protokollra, akik egyidejűleg megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómában szenvednek.
• A betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Nem lehetnek egyidejűleg olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális körülményei, amelyek akadályoznák a protokoll kezelésének és nyomon követésének betartását.
• Életkor ≥ 18 év.
• A fogamzóképes korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig, aminek a protokollterápia befejezését követően legalább 6 hónapig kell lennie.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Azok az alanyok, akik az alaphelyzetben megfelelnek a kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből.

• Azok a betegek, akik előzetesen kismedencei besugárzást kaptak, nem jogosultak.
• Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálatnak való teljes megfelelést.
• Aktív fertőzésben vagy ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek. A HIV-státusz vizsgálatára nem lesz szükség.
• Pszichológiai, ismerős, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálati protokollnak való megfelelést.