Klinisk studie som sammenligner 3-D RT vs. IMRT hos pasienter med prostatakreft etter prostatektomi

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.

• Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata.

• Status etter radikal prostatektomi med prøvetaking av bekkenlymfeknuter med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, hvor pasientene faller inn i enten "adjuvante lav- eller høyrisikogruppene" eller "bergings-lav- eller høyrisikogruppene" som angitt nedenfor. I de tilfellene der pasienter gjennomgår en prostatektomi uten prøvetaking av bekkenlymfeknutene, vil pasienter også bli vurdert som kvalifiserte dersom de viser seg å ha en negativ bekken-CT- eller MR-skanning som ikke viser tegn på lymfeknutemetastaser etter prostatektomi.

  • "Adjuvant høyrisikogruppe" er de pasientene med et uoppdagbart eller vedvarende/reduserende PSA-nivå (før start av behandling) som MÅ kunne starte strålebehandlingsbehandlinger innen 6 måneder etter radikal prostatektomi med minst ETT av de tre sykdomstrekkene:

    • Patologisk T2N0 (uten klinisk bevis for metastaser) og Gleason-score ≥ 8
    • Patologisk T3aN0 (uten klinisk bevis på metastaser) med ekstra-kapselforlengelse og Gleason-score ≥ 8
    • Patologisk T3bN0 (uten klinisk bevis på metastaser) med noen Gleason-score

  • "Salvage High Risk Group" er de pasientene som opplever PSA-svikt (definert som minst 1 påvisbart PSA-nivå > 0,2 ng/ml eller minst 2 påfølgende økninger i PSA-nivåer over baseline med minst 1 måneds mellomrom etter radikal prostatektomi) med minst EN av de 4 følgende funksjonene:

    • Patologisk T3bN0-sykdom (uten klinisk bevis på metastaser),
    • Patologisk T2-3aN0 sykdom (uten klinisk bevis på metastaser) med Gleason Score ≥ 8,
    • Patologisk T2-3aN0-sykdom (uten klinisk bevis på metastaser) med PSA-doblingstid ≤ 10 måneder,
    • Patologisk T2-3aN0-sykdom (uten klinisk bevis for metastaser) med PSA-nivå før RT ≥ 1,0 ng/ml

  • "Adjuvant lavrisikogruppe" er de pasientene med et uoppdagbart eller vedvarende/reduserende PSA-nivå (før start av behandling) som MÅ kunne starte strålebehandlingsbehandlinger innen 6 måneder etter radikal prostatektomi med minst ETT av de 2 sykdomstrekkene:

    • Patologisk T2N0 (uten klinisk bevis på metastaser), Gleason-score ≤ 7, med positive marginer
    • Patologisk T3aN0 (uten klinisk bevis for metastaser) med ekstra kapselforlengelse, Gleason-score ≤ 7, med eller uten positive marginer
  • "Lagre risikogruppe" er de pasientene som opplever PSA-svikt (definert som minst 1 påvisbart PSA-nivå > 0,2 ng/ml eller minst 2 påfølgende økninger i PSA-nivåer over baseline med minst 1 måneds mellomrom etter radikal prostatektomi) med følgende funksjon: - Patologisk T2-3aN0 sykdom (uten klinisk bevis på metastaser) med Gleason Score ≤7, med eller uten positive marginer
• Neoadjuvant hormonbehandling før radikal prostatektomi er tillatt, og hormonbehandling etter prostatektomi før eventuell protokollbehandling er også tillatt.
• Tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt hvis det har gått minst 3 år eller lenger siden disse behandlingene ble gitt fra registreringstidspunktet, med unntak av tidligere bekkenstråling som IKKE er tillatt under noen omstendigheter.
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70. (Vedlegg A)

• Hematologiske parametere må være innenfor følgende grenser:

  • WBC ≥ 3000/uL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/uL
  • Hemoglobinnivå ≥ 10,0 g/dl
• Pasienter med en historie med en invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene er ikke kvalifisert for protokollen; Pasienter som er NED fra en tidligere invasiv malignitet i minst 3 år eller lenger er kvalifisert for forsøket. Pasienter med tidligere godartede svulster som hypofysemakroadenomer, meningeomer eller kraniofaryngiomer er kvalifiserte så lenge den godartede svulsten er under lokal kontroll uavhengig av tidsrammen. Pasienter med samtidig tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden er også kvalifisert for protokollen.
• Pasienter må signere et skjema for informert samtykke.
• Må ikke ha samtidige medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre overholdelse av protokollbehandling og oppfølging.
• Alder ≥ 18 år.
• Menn i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i en rimelig periode deretter, som bør være i minst 6 måneder etter fullført protokollbehandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

• Pasienter som tidligere har mottatt bekkenbestråling er ikke kvalifisert.
• Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som utelukker full overholdelse av studien.
• Pasienter med aktive infeksjoner eller kjent infeksjon med HIV. Testing for HIV-status vil ikke være nødvendig.
• Psykologiske, kjente, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av studieprotokollen.