전립선절제술 후 전립선암 환자에서 3차원 RT와 IMRT 비교 임상시험

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 조직학적으로 기록된 전립선 선암.

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종과 함께 골반 림프절 샘플링을 통한 근치적 전립선절제술 후 상태, 환자는 아래 표시된 바와 같이 "보조 저위험군 또는 고위험군" 또는 "회수 저위험군 또는 고위험군"에 속합니다. 환자가 골반 림프절의 샘플링 없이 전립선절제술을 받는 경우, 전립선절제술 후 림프절 전이의 증거가 없는 음성 골반 CT 또는 MRI 스캔을 가진 것으로 밝혀지면 환자도 적격한 것으로 간주됩니다.

  • "보조 고위험군"은 PSA 수치가 감지되지 않거나 지속적으로/감소하는(치료 시작 전) 환자로서 근치적 전립선 절제술 후 6개월 이내에 다음 3가지 질병 특징 중 하나 이상을 포함하는 방사선 요법 치료를 시작할 수 있어야 합니다.

    • 병리학적 T2N0(전이의 임상적 증거 없음) 및 글리슨 점수 ≥ 8
    • 낭외 확장 및 글리슨 점수 ≥ 8인 병리학적 T3aN0(전이의 임상적 증거 없음)
    • 글리슨 점수가 있는 병리학적 T3bN0(전이의 임상적 증거 없음)

  • "회수 고위험 그룹"은 PSA 실패(근치적 전립선 절제술 후 최소 1개월 간격으로 최소 1개의 검출 가능한 PSA 수치 > 0.2 ng/ml 또는 기준선에 비해 PSA 수치가 연속적으로 최소 2회 증가하는 것으로 정의됨)를 경험한 환자입니다. 다음 4가지 기능 중 하나 이상 포함:

    • 병리학적 T3bN0 질환(전이의 임상적 증거 없음),
    • 글리슨 점수 ≥ 8인 병리학적 T2-3aN0 질환(전이의 임상적 증거 없음),
    • PSA 배가 시간 ≤ 10개월인 병리학적 T2-3aN0 질환(전이의 임상적 증거 없음),
    • Pre-RT PSA 수치가 ≥ 1.0 ng/ml인 병리학적 T2-3aN0 질환(전이의 임상적 증거 없음)

  • "보조 저위험 그룹"은 PSA 수치가 감지되지 않거나 지속적으로/감소하는(치료 시작 전) 환자로서 근치적 전립선 절제술 후 6개월 이내에 다음 2가지 질병 특징 중 하나 이상을 포함하는 방사선 요법 치료를 시작할 수 있어야 합니다.

    • 병리학적 T2N0(전이의 임상적 증거 없음), Gleason 점수 ≤ 7, 양성 절제면
    • 낭외 확장, 글리슨 점수 ≤ 7, 양성 절제면이 있거나 없는 병리학적 T3aN0(전이의 임상적 증거 없음)
  • "회수 저위험 그룹"은 PSA 실패(근치적 전립선 절제술 후 최소 1개월 간격으로 최소 1개의 검출 가능한 PSA 수준 > 0.2 ng/ml 또는 기준선에 비해 PSA 수준에서 최소 2개의 연속적인 증가로 정의됨)을 경험한 환자입니다. - Gleason Score ≤7, 양성 절제면이 있거나 없는 병리학적 T2-3aN0 질환(전이의 임상적 증거 없음)
• 근치적 전립선 절제술 이전에 선행 호르몬 요법이 허용되며 프로토콜 요법 이전에 전립선 절제술 후 호르몬 요법도 허용됩니다.
• 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 어떤 상황에서도 허용되지 않는 이전 골반 방사선을 제외하고 등록 시점으로부터 해당 요법이 제공된 후 최소 3년 이상이 지난 경우 허용됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 70. (부록)

• 혈액학적 매개변수는 다음 한계 내에 있어야 합니다.

  • WBC ≥ 3,000/uL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/uL
  • 헤모글로빈 수치 ≥ 10.0g/dl
• 지난 3년 이내에 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 프로토콜에 적합하지 않습니다. 최소 3년 이상 이전의 침습성 악성 종양으로 인해 NED 상태인 환자가 시험에 참가할 자격이 있습니다. 뇌하수체 대선종, 수막종 또는 두개인두종과 같은 양성 종양의 병력이 있는 환자는 시간 프레임에 관계없이 양성 종양이 국소 통제하에 있는 한 자격이 있습니다. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종이 동시에 있는 환자도 프로토콜에 적합합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 프로토콜 치료 및 후속 조치를 준수하는 데 방해가 되는 수반되는 의학적, 심리적 또는 사회적 상황이 없어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 가임 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 합리적인 기간(프로토콜 치료 완료 후 최소 6개월) 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준

기준선에서 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• 이전에 골반 방사선 조사를 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 연구에 대한 완전한 순응을 방해하는 공존하는 모든 의학적 상태.
• 활동성 감염이 있거나 HIV 감염이 알려진 환자. HIV 상태에 대한 테스트는 필요하지 않습니다.
• 연구 프로토콜의 준수를 허용하지 않는 심리적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 조건.