Ensaio Clínico Comparando RT 3-D vs. IMRT em Pacientes com Câncer de Próstata Pós-Prostatectomia

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.

• Adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente.

• Status pós prostatectomia radical com amostragem dos gânglios linfáticos pélvicos com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, com os pacientes enquadrados nos "grupos adjuvantes de baixo ou alto risco" ou nos "grupos de resgate de baixo ou alto risco", conforme indicado abaixo. Nos casos em que os pacientes são submetidos a uma prostatectomia sem qualquer amostragem dos gânglios linfáticos pélvicos, os pacientes também serão considerados elegíveis se tiverem uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pélvica negativa que não mostre evidência de metástases linfonodais após a prostatectomia.

  • "Grupo de alto risco adjuvante" são aqueles pacientes com níveis de PSA indetectáveis ​​ou persistentes/decrescentes (antes de iniciar a terapia) que DEVEM ser capazes de iniciar tratamentos de radioterapia dentro de 6 meses após a prostatectomia radical com pelo menos UMA das 3 características da doença:

    • Patológico T2N0 (sem evidência clínica de metástases) e Gleason Score ≥ 8
    • T3aN0 patológico (sem evidência clínica de metástases) com extensão extracapsular e pontuação de Gleason ≥ 8
    • T3bN0 patológico (sem evidência clínica de metástases) com qualquer pontuação de Gleason

  • "Grupo de alto risco de salvamento" são aqueles pacientes que apresentam uma falha de PSA (definida como pelo menos 1 nível de PSA detectável > 0,2 ng/ml ou pelo menos 2 aumentos consecutivos nos níveis de PSA acima da linha de base com pelo menos 1 mês de intervalo após a prostatectomia radical) com pelo menos UM dos 4 seguintes recursos:

    • Doença patológica T3bN0 (sem evidência clínica de metástases),
    • Doença patológica T2-3aN0 (sem evidência clínica de metástases) com pontuação de Gleason ≥ 8,
    • Doença patológica T2-3aN0 (sem evidência clínica de metástases) com tempo de duplicação do PSA ≤ 10 meses,
    • Doença T2-3aN0 patológica (sem evidência clínica de metástases) com nível de PSA pré-RT ≥ 1,0 ng/ml

  • "Grupo de baixo risco adjuvante" são aqueles pacientes com níveis de PSA indetectáveis ​​ou persistentes/decrescentes (antes de iniciar a terapia) que DEVEM ser capazes de iniciar tratamentos de radioterapia dentro de 6 meses após a prostatectomia radical com pelo menos UMA das 2 características da doença:

    • Patológico T2N0 (sem evidência clínica de metástases), Gleason Score ≤ 7, com margens positivas
    • T3aN0 patológico (sem evidência clínica de metástases) com extensão extracapsular, escore de Gleason ≤ 7, com ou sem margens positivas
  • "Grupo de baixo risco de salvamento" são aqueles pacientes que apresentam uma falha de PSA (definida como pelo menos 1 nível de PSA detectável > 0,2 ng/ml ou pelo menos 2 aumentos consecutivos nos níveis de PSA acima da linha de base com pelo menos 1 mês de intervalo após a prostatectomia radical) com a seguinte característica: - Doença patológica T2-3aN0 (sem evidência clínica de metástases) com Gleason Score ≤7, com ou sem margens positivas
• A terapia hormonal neoadjuvante antes da prostatectomia radical é permitida, e a terapia hormonal pós-prostatectomia antes de qualquer terapia de protocolo também é permitida.
• Quimioterapia e/ou radioterapia anteriores são permitidas se tiverem passado pelo menos 3 anos ou mais desde que essas terapias foram administradas a partir do momento do registro, com exceção de radiação pélvica anterior que NÃO é permitida em nenhuma circunstância.
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70. (Apêndice A)

• Os parâmetros hematológicos devem estar dentro dos seguintes limites:

  • WBC ≥ 3.000/uL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL
  • Nível de hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
• Pacientes com história de malignidade invasiva nos últimos 3 anos não são elegíveis para o protocolo; pacientes que são NED de uma malignidade invasiva anterior por pelo menos 3 anos ou mais são elegíveis para o estudo. Pacientes com história de tumores benignos, como macroadenomas hipofisários, meningiomas ou craniofaringiomas, são elegíveis, desde que o tumor benigno esteja sob controle local, independentemente do período de tempo. Pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele concomitantemente tratados adequadamente também são elegíveis para o protocolo.
• Os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Não deve ter circunstâncias médicas, psicológicas ou sociais concomitantes que interfiram no cumprimento do protocolo de tratamento e acompanhamento.
• Idade ≥ 18 anos.
• Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período razoável a partir de então, que deve ser de pelo menos 6 meses após a conclusão do protocolo de tratamento.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo.

• Pacientes que receberam irradiação pélvica anterior não são elegíveis.
• Qualquer condição médica coexistente que impeça a adesão total ao estudo.
• Pacientes com infecções ativas ou infecção conhecida pelo HIV. O teste para o status de HIV não será necessário.
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitissem o cumprimento do protocolo do estudo.