Klinisch onderzoek waarin 3D-RT vs. IMRT wordt vergeleken bij patiënten met prostaatkanker na prostatectomie

INCLUSIE Criteria:

Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.

• Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat.

• Status na radicale prostatectomie met bemonstering van de bekkenlymfeklieren met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, waarbij de patiënten vallen in ofwel de "adjuvante laag- of hoogrisicogroepen" of de "bergingslaag- of hoogrisicogroepen", zoals hieronder aangegeven. In die gevallen waarin patiënten een prostatectomie ondergaan zonder enige bemonstering van de bekkenlymfeklieren, komen patiënten ook in aanmerking als blijkt dat ze een negatieve bekken-CT- of MRI-scan hebben die geen bewijs toont van lymfekliermetastasen na de prostatectomie.

  • "Adjuvante High Risk Group" zijn die patiënten met een niet-detecteerbaar of aanhoudend/afnemend PSA-gehalte (vóór aanvang van de therapie) die binnen 6 maanden na radicale prostatectomie MOETEN kunnen beginnen met radiotherapiebehandelingen met ten minste EEN van de 3 ziektekenmerken:

    • Pathologische T2N0 (zonder klinisch bewijs van metastasen) en Gleason-score ≥ 8
    • Pathologische T3aN0 (zonder klinisch bewijs van metastasen) met extracapsulaire extensie en Gleason-score ≥ 8
    • Pathologische T3bN0 (zonder klinisch bewijs van metastasen) met elke Gleason-score

  • "Salvage High Risk Group" zijn die patiënten die een PSA-falen ervaren (gedefinieerd als ten minste 1 detecteerbaar PSA-niveau > 0,2 ng/ml of ten minste 2 opeenvolgende verhogingen van PSA-waarden boven de uitgangswaarde met een tussenpoos van ten minste 1 maand na radicale prostatectomie) met minimaal ÉÉN van de volgende 4 kenmerken:

    • Pathologische T3bN0-ziekte (zonder klinisch bewijs van metastasen),
    • Pathologische T2-3aN0-ziekte (zonder klinisch bewijs van metastasen) met Gleason-score ≥ 8,
    • Pathologische T2-3aN0-ziekte (zonder klinisch bewijs van metastasen) met PSA-verdubbelingstijd ≤ 10 maanden,
    • Pathologische T2-3aN0-ziekte (zonder klinisch bewijs van metastasen) met Pre-RT PSA-waarde ≥ 1,0 ng/ml

  • "Adjuvant Low Risk Group" zijn die patiënten met een niet-detecteerbare of aanhoudende/afnemende PSA-waarden (vóór aanvang van de therapie) die binnen 6 maanden na radicale prostatectomie MOETEN kunnen beginnen met radiotherapiebehandelingen met ten minste EEN van de 2 ziektekenmerken:

    • Pathologische T2N0 (zonder klinisch bewijs van metastasen), Gleason-score ≤ 7, met positieve marges
    • Pathologische T3aN0 (zonder klinisch bewijs van metastasen) met extracapsulaire extensie, Gleason-score ≤ 7, met of zonder positieve marges
  • "Salvage Low Risk Group" zijn die patiënten die een PSA-falen ervaren (gedefinieerd als ten minste 1 detecteerbaar PSA-niveau > 0,2 ng/ml of ten minste 2 opeenvolgende verhogingen van PSA-waarden boven de uitgangswaarde met een tussenpoos van ten minste 1 maand na radicale prostatectomie) met het volgende kenmerk: - Pathologische ziekte T2-3aN0 (zonder klinisch bewijs van metastasen) met Gleason-score ≤7, met of zonder positieve marges
• Neoadjuvante hormonale therapie voorafgaand aan radicale prostatectomie is toegestaan, en post-prostatectomie hormonale therapie voorafgaand aan elke protocoltherapie is ook toegestaan.
• Voorafgaande chemotherapie en/of bestraling is toegestaan ​​als het ten minste 3 jaar of langer geleden is dat deze therapieën zijn gegeven vanaf het moment van aanmelding, met uitzondering van eerdere bekkenbestraling die in geen geval is toegestaan.
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70. (Bijlage A)

• Hematologische parameters moeten binnen de volgende limieten liggen:

  • WBC ≥ 3.000/ul
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL
  • Hemoglobinegehalte ≥ 10,0 g/dl
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar komen niet in aanmerking voor het protocol; patiënten die gedurende ten minste 3 jaar of langer NED hebben door een eerdere invasieve maligniteit, komen in aanmerking voor de proef. Patiënten met een voorgeschiedenis van goedaardige tumoren zoals hypofyse-macroadenomen, meningeomen of craniofaryngiomen komen in aanmerking zolang de goedaardige tumor onder lokale controle staat, ongeacht het tijdsbestek. Patiënten met gelijktijdig adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid komen ook in aanmerking voor het protocol.
• Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Mag geen bijkomende medische, psychologische of sociale omstandigheden hebben die de naleving van het protocol voor behandeling en follow-up zouden belemmeren.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna, die minimaal 6 maanden na voltooiing van de protocoltherapie moet zijn.

UITSLUITINGSCRITERIA

Proefpersonen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

• Patiënten die eerder een bekkenbestraling hebben ondergaan, komen niet in aanmerking.
• Elke naast elkaar bestaande medische aandoening die volledige naleving van het onderzoek verhindert.
• Patiënten met actieve infecties of bekende infectie met HIV. Testen op HIV-status is niet vereist.
• Psychologische, vertrouwde, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.