Klinická studie srovnávající 3-D RT vs. IMRT u pacientů s rakovinou prostaty po prostatektomii

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie.

• Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty.

• Stav po radikální prostatektomii s odběrem vzorků z pánevních lymfatických uzlin s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty, přičemž pacienti spadají buď do „adjuvantní skupiny s nízkým nebo vysokým rizikem“ nebo „skupiny s nízkým nebo vysokým rizikem záchrany“, jak je uvedeno níže. V těch případech, kdy pacienti podstoupí prostatektomii bez jakéhokoli odběru vzorků z pánevních lymfatických uzlin, budou pacienti rovněž považováni za způsobilé, pokud se zjistí, že mají negativní CT nebo MRI pánve, které nevykazují žádné známky metastáz do lymfatických uzlin po prostatektomii.

  • "Adjuvantní vysoce riziková skupina" jsou pacienti s nedetekovatelnými nebo přetrvávajícími/klesajícími hladinami PSA (před zahájením léčby), kteří MUSÍ být schopni zahájit léčbu radiační terapií do 6 měsíců po radikální prostatektomii s alespoň JEDNOU ze 3 vlastností onemocnění:

    • Patologické T2N0 (bez klinických známek metastáz) a Gleasonovo skóre ≥ 8
    • Patologický T3aN0 (bez klinických známek metastáz) s extrakapsulární extenzí a Gleasonovým skóre ≥ 8
    • Patologický T3bN0 (bez klinických známek metastáz) s jakýmkoli Gleasonovým skóre

  • „Záchranná vysoce riziková skupina“ jsou pacienti, u kterých dojde k selhání PSA (definované jako alespoň 1 detekovatelná hladina PSA > 0,2 ng/ml nebo alespoň 2 po sobě jdoucí zvýšení hladin PSA oproti výchozí hodnotě, mezi kterými je odstup alespoň 1 měsíc po radikální prostatektomii) s alespoň JEDNOU ze 4 následujících funkcí:

    • Patologické onemocnění T3bN0 (bez klinických známek metastáz),
    • Patologické onemocnění T2-3aN0 (bez klinických známek metastáz) s Gleasonovým skóre ≥ 8,
    • Patologické onemocnění T2-3aN0 (bez klinických známek metastáz) s dobou zdvojnásobení PSA ≤ 10 měsíců,
    • Patologické onemocnění T2-3aN0 (bez klinických známek metastáz) s hladinou PSA před RT ≥ 1,0 ng/ml

  • "Adjuvantní skupina s nízkým rizikem" jsou pacienti s nedetekovatelnými nebo přetrvávajícími/klesajícími hladinami PSA (před zahájením léčby), kteří MUSÍ být schopni zahájit léčbu radiační terapií do 6 měsíců po radikální prostatektomii s alespoň JEDNOU ze 2 příznaků onemocnění:

    • Patologické T2N0 (bez klinických známek metastáz), Gleasonovo skóre ≤ 7, s pozitivními okraji
    • Patologický T3aN0 (bez klinických známek metastáz) s extrakapsulární extenzí, Gleasonovo skóre ≤ 7, s pozitivními okraji nebo bez nich
  • „Skupina záchrany s nízkým rizikem“ jsou pacienti, u kterých dojde k selhání PSA (definované jako alespoň 1 detekovatelná hladina PSA > 0,2 ng/ml nebo alespoň 2 po sobě jdoucí zvýšení hladin PSA nad výchozí hodnotu, mezi kterými je odstup alespoň 1 měsíc po radikální prostatektomii) s následujícím znakem: - Patologické onemocnění T2-3aN0 (bez klinických známek metastáz) s Gleasonovým skóre ≤7, s pozitivními okraji nebo bez nich
• Neoadjuvantní hormonální terapie před radikální prostatektomií je povolena a hormonální terapie po prostatektomii před jakoukoli protokolární terapií je rovněž povolena.
• Předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie je povolena, pokud od doby registrace uplynuly alespoň 3 roky nebo déle od podání těchto terapií, s výjimkou předchozího ozařování pánve, které NENÍ za žádných okolností povoleno.
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70. (Příloha A)

• Hematologické parametry musí být v následujících mezích:

  • WBC ≥ 3 000/ul
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/ul
  • Hladina hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl
• Pacienti s anamnézou invazivní malignity během posledních 3 let nejsou způsobilí pro protokol; pacienti, kteří mají NED z předchozí invazivní malignity po dobu alespoň 3 let nebo déle, jsou způsobilí pro studii. Pacienti s anamnézou benigních tumorů, jako jsou makroadenomy hypofýzy, meningeomy nebo kraniofaryngiomy, jsou vhodní, pokud je benigní tumor pod lokální kontrolou bez ohledu na časový rámec. Pro protokol jsou rovněž vhodní pacienti se souběžným adekvátně léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
• Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Nesmí mít souběžné zdravotní, psychologické nebo sociální okolnosti, které by narušovaly dodržování protokolární léčby a sledování.
• Věk ≥ 18 let.
• Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu poté, což by mělo být alespoň 6 měsíců po dokončení protokolární terapie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty splňující kterékoli z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeny z účasti ve studii.

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování pánve, nejsou způsobilí.
• Jakýkoli souběžný zdravotní stav vylučující plnou shodu se studií.
• Pacienti s aktivní infekcí nebo známou infekcí HIV. Testování na HIV status nebude vyžadováno.
• Psychologické, známé, sociologické nebo geografické podmínky, které by neumožňovaly dodržování protokolu studie.