Ensayo clínico que compara la RT tridimensional con la IMRT en pacientes con cáncer de próstata posprostatectomía

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.

• Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente.

• Estado posterior a la prostatectomía radical con muestreo de los ganglios linfáticos pélvicos con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, con los pacientes incluidos en los "grupos de riesgo bajo o alto con adyuvante" o en los "grupos de riesgo bajo o alto de rescate", como se indica a continuación. En aquellos casos en los que los pacientes se someten a una prostatectomía sin ninguna muestra de los ganglios linfáticos pélvicos, los pacientes también serán considerados elegibles si se determina que tienen una tomografía computarizada o resonancia magnética pélvica negativa que no muestra evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos después de la prostatectomía.

  • El "Grupo de alto riesgo adyuvante" son aquellos pacientes con niveles de PSA indetectables o persistentes/decrecientes (antes de comenzar la terapia) que DEBEN poder comenzar los tratamientos de radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la prostatectomía radical con al menos UNA de las 3 características de la enfermedad:

    • T2N0 patológico (sin evidencia clínica de metástasis) y Gleason Score ≥ 8
    • T3aN0 patológico (sin evidencia clínica de metástasis) con extensión extracapsular y puntaje de Gleason ≥ 8
    • T3bN0 patológico (sin evidencia clínica de metástasis) con cualquier puntuación de Gleason

  • El "Grupo de alto riesgo de rescate" son aquellos pacientes que experimentan una falla de PSA (definida como al menos 1 nivel detectable de PSA > 0,2 ng/ml o al menos 2 aumentos consecutivos en los niveles de PSA por encima del valor inicial con al menos 1 mes de diferencia después de la prostatectomía radical) con al menos UNA de las 4 características siguientes:

    • Enfermedad patológica T3bN0 (sin evidencia clínica de metástasis),
    • Enfermedad patológica T2-3aN0 (sin evidencia clínica de metástasis) con puntuación de Gleason ≥ 8,
    • Enfermedad patológica T2-3aN0 (sin evidencia clínica de metástasis) con tiempo de duplicación de PSA ≤ 10 meses,
    • Enfermedad patológica T2-3aN0 (sin evidencia clínica de metástasis) con nivel de PSA antes de la RT ≥ 1,0 ng/ml

  • El "Grupo de bajo riesgo adyuvante" son aquellos pacientes con niveles de PSA indetectables o persistentes/decrecientes (antes de comenzar la terapia) que DEBEN poder comenzar los tratamientos de radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la prostatectomía radical con al menos UNA de las 2 características de la enfermedad:

    • T2N0 patológico (sin evidencia clínica de metástasis), Gleason Score ≤ 7, con márgenes positivos
    • T3aN0 patológico (sin evidencia clínica de metástasis) con extensión extracapsular, puntaje de Gleason ≤ 7, con o sin márgenes positivos
  • El "Grupo de rescate de bajo riesgo" son aquellos pacientes que experimentan una falla de PSA (definida como al menos 1 nivel detectable de PSA > 0,2 ng/ml o al menos 2 aumentos consecutivos en los niveles de PSA por encima del valor inicial con al menos 1 mes de diferencia después de la prostatectomía radical) con la siguiente característica: - Enfermedad patológica T2-3aN0 (sin evidencia clínica de metástasis) con Gleason Score ≤7, con o sin márgenes positivos
• Se permite la terapia hormonal neoadyuvante antes de la prostatectomía radical, y también se permite la terapia hormonal posterior a la prostatectomía antes de cualquier terapia de protocolo.
• La quimioterapia y/o la radioterapia previas están permitidas si han pasado al menos 3 años o más desde que se administraron esas terapias desde el momento del registro, con la excepción de la radiación pélvica previa que NO está permitida bajo ninguna circunstancia.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70. (Apéndice A)

• Los parámetros hematológicos deben estar dentro de los siguientes límites:

  • GB ≥ 3000/ul
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL
  • Nivel de hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
• Los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años no son elegibles para el protocolo; los pacientes que tienen NED por una neoplasia maligna invasiva previa durante al menos 3 años o más son elegibles para el ensayo. Los pacientes con antecedentes de tumores benignos, como macroadenomas hipofisarios, meningiomas o craneofaringiomas, son elegibles siempre que el tumor benigno esté bajo control local, independientemente del período de tiempo. Los pacientes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel con tratamiento adecuado también son elegibles para el protocolo.
• Los pacientes deben firmar un Formulario de Consentimiento Informado.
• No debe tener circunstancias médicas, psicológicas o sociales concomitantes que interfieran con el cumplimiento del protocolo de tratamiento y seguimiento.
• Edad ≥ 18 años.
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período razonable posterior, que debe ser de al menos 6 meses después de completar la terapia del protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.

• Los pacientes que hayan recibido irradiación pélvica previa no son elegibles.
• Cualquier condición médica coexistente que impida el pleno cumplimiento del estudio.
• Pacientes con infecciones activas o infección conocida por el VIH. No se requerirá la prueba del estado del VIH.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo de estudio.