Badanie kliniczne porównujące 3-D RT z IMRT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po prostatektomii

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

• Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty.

• Stan po prostatektomii radykalnej z pobraniem próbek węzłów chłonnych miednicy z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego, przy czym pacjenci należą do „grup niskiego lub wysokiego ryzyka po leczeniu uzupełniającym” lub „grup niskiego lub wysokiego ryzyka do leczenia ratunkowego”, jak wskazano poniżej. W przypadkach, gdy pacjenci przechodzą prostatektomię bez pobierania próbek z węzłów chłonnych miednicy, pacjenci zostaną również uznani za kwalifikujących się, jeśli wynik badania CT lub MRI miednicy mniejszej nie wykaże przerzutów do węzłów chłonnych po prostatektomii.

  • „Grupa wysokiego ryzyka po leczeniu uzupełniającym” to pacjenci z niewykrywalnym lub utrzymującym się/spadającym poziomem PSA (przed rozpoczęciem leczenia), którzy MUSZĄ być w stanie rozpocząć radioterapię w ciągu 6 miesięcy od radykalnej prostatektomii z co najmniej JEDNYM z 3 objawów chorobowych:

    • Patologiczny T2N0 (bez klinicznych objawów przerzutów) i wynik w skali Gleasona ≥ 8
    • Patologiczny T3aN0 (bez klinicznych objawów przerzutów) z rozszerzeniem pozatorebkowym i wynikiem Gleasona ≥ 8
    • Patologiczny T3bN0 (bez klinicznych objawów przerzutów) z dowolną liczbą punktów w skali Gleasona

  • „Grupa wysokiego ryzyka ratunkowego” to pacjenci, u których wystąpił brak PSA (zdefiniowany jako co najmniej 1 wykrywalny poziom PSA > 0,2 ng/ml lub co najmniej 2 kolejne wzrosty poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych, w odstępie co najmniej 1 miesiąca po radykalnej prostatektomii) z co najmniej JEDNĄ z 4 następujących cech:

    • Patologiczna choroba T3bN0 (bez klinicznych objawów przerzutów),
    • Choroba patologiczna T2-3aN0 (bez klinicznych objawów przerzutów) z wynikiem w skali Gleasona ≥ 8,
    • Patologiczna choroba T2-3aN0 (bez klinicznych objawów przerzutów) z czasem podwojenia PSA ≤ 10 miesięcy,
    • Patologiczna choroba T2-3aN0 (bez klinicznych objawów przerzutów) z poziomem PSA przed RT ≥ 1,0 ng/ml

  • „Grupa niskiego ryzyka leczenia uzupełniającego” to pacjenci z niewykrywalnym lub utrzymującym się/spadającym poziomem PSA (przed rozpoczęciem leczenia), którzy MUSZĄ być w stanie rozpocząć radioterapię w ciągu 6 miesięcy od radykalnej prostatektomii z co najmniej JEDNĄ z 2 cech chorobowych:

    • Patologiczny T2N0 (bez klinicznych objawów przerzutów), Gleason Score ≤ 7, z dodatnimi marginesami
    • Patologiczny T3aN0 (bez klinicznych objawów przerzutów) z rozszerzeniem pozatorebkowym, wynik w skali Gleasona ≤ 7, z dodatnimi marginesami lub bez
  • „Grupa niskiego ryzyka ratunkowego” to pacjenci, u których wystąpił brak PSA (zdefiniowany jako co najmniej 1 wykrywalny poziom PSA > 0,2 ng/ml lub co najmniej 2 kolejne wzrosty poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych, w odstępie co najmniej 1 miesiąca po radykalnej prostatektomii) z następującą cechą: - Patologiczna choroba T2-3aN0 (bez klinicznych objawów przerzutów) z wynikiem w skali Gleasona ≤7, z dodatnimi marginesami lub bez
• Dozwolona jest neoadjuwantowa terapia hormonalna przed radykalną prostatektomią, jak również hormonoterapia po prostatektomii przed jakimkolwiek protokołem leczenia.
• Wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli od czasu rejestracji minęły co najmniej 3 lata lub dłużej, z wyjątkiem wcześniejszej radioterapii miednicy, która NIE jest dozwolona w żadnych okolicznościach.
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70. (Załącznik A)

• Parametry hematologiczne muszą mieścić się w następujących granicach:

  • WBC ≥ 3000/ul
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
  • Stężenie hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl
• Do protokołu nie kwalifikują się pacjenci z wywiadem inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat; do badania kwalifikują się pacjenci z NED z powodu wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego przez co najmniej 3 lata. Pacjenci z łagodnymi nowotworami w wywiadzie, takimi jak makrogruczolaki przysadki, oponiaki lub czaszkogardlaki, kwalifikują się, o ile guz łagodny jest pod kontrolą miejscową, niezależnie od przedziału czasowego. Do protokołu kwalifikują się również pacjenci z równoczesnym odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry.
• Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
• Nie może mieć współistniejących okoliczności medycznych, psychologicznych lub społecznych, które mogłyby zakłócać przestrzeganie protokołu leczenia i obserwacji.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu, który powinien wynosić co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii zgodnej z protokołem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej napromienianie miednicy, nie kwalifikują się.
• Wszelkie współistniejące schorzenia wykluczające pełną zgodność z badaniem.
• Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub znanym zakażeniem wirusem HIV. Testy na obecność wirusa HIV nie będą wymagane.
• Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu badania.