比较 3-D RT 与 IMRT 在前列腺切除术后前列腺癌患者中的临床试验

纳入标准：

受试者必须满足所有纳入标准才能参与本研究。

• 组织学记录的前列腺腺癌。

• 根治性前列腺切除术后状态，对盆腔淋巴结进行取样，组织学证实为前列腺腺癌，患者分为“辅助性低风险或高风险组”或“挽救性低风险或高风险组”，如下所示。 在患者接受前列腺切除术但未对盆腔淋巴结进行任何取样的情况下，如果发现患者的盆腔 CT 或 MRI 扫描结果为阴性，且在前列腺切除术后没有淋巴结转移的证据，则患者也将被视为符合条件。

  • “辅助高危人群”是那些 PSA 水平检测不到或持续/降低（开始治疗前）的患者，他们必须能够在根治性前列腺切除术后 6 个月内开始放射治疗，并至少具有以下 3 种疾病特征之一：

    • 病理 T2N0（没有转移的临床证据）和 Gleason 评分 ≥ 8
    • 病理性 T3aN0（没有转移的临床证据）伴包膜外扩散且 Gleason 评分 ≥ 8
    • 具有任何格里森评分的病理性 T3bN0（没有转移的临床证据）

  • “挽救高风险组”是那些经历 PSA 失败的患者（定义为至少 1 个可检测的 PSA 水平 > 0.2 ng/ml 或至少连续 2 个 PSA 水平超过基线的增加，在根治性前列腺切除术后至少相隔 1 个月）至少具有以下 4 个特征中的一个：

    • 病理性 T3bN0 疾病（没有转移的临床证据），
    • 格里森评分 ≥ 8 的病理性 T2-3aN0 疾病（没有转移的临床证据），
    • PSA 倍增时间≤ 10 个月的病理性 T2-3aN0 疾病（没有转移的临床证据），
    • RT 前 PSA 水平 ≥ 1.0 ng/ml 的病理性 T2-3aN0 疾病（没有转移的临床证据）

  • “辅助低风险组”是那些 PSA 水平检测不到或持续/降低（开始治疗前）的患者，他们必须能够在根治性前列腺切除术后 6 个月内开始放射治疗，并至少具有以下 2 种疾病特征之一：

    • 病理 T2N0（无转移临床证据），格里森评分 ≤ 7，切缘阳性
    • 病理性 T3aN0（没有转移的临床证据）伴包膜外扩散，格里森评分 ≤ 7，有或没有阳性切缘
  • “挽救低风险组”是那些经历 PSA 失败的患者（定义为至少 1 个可检测的 PSA 水平 > 0.2 ng/ml 或至少连续 2 个 PSA 水平超过基线的增加，在根治性前列腺切除术后至少相隔 1 个月）具有以下特征： - 病理性 T2-3aN0 疾病（没有转移的临床证据），格里森评分≤7，有或没有阳性边缘
• 允许在根治性前列腺切除术之前进行新辅助激素治疗，也允许在任何方案治疗之前进行前列腺切除术后的激素治疗。
• 如果自注册之日起至少 3 年或更长时间接受过化疗和/或放疗，则允许进行先前的化疗和/或放疗，但在任何情况下都不允许进行过盆腔放疗。
• Karnofsky 绩效状态 ≥ 70。 （附录 A）

• 血液学参数必须在以下限制范围内：

  • 白细胞 ≥ 3,000/uL
  • 血小板计数 ≥ 100,000/uL
  • 血红蛋白水平 ≥ 10.0 g/dl
• 在过去 3 年内有侵袭性恶性肿瘤病史的患者不符合该方案的条件；因既往侵袭性恶性肿瘤至少 3 年或更长时间而成为 NED 的患者有资格参加该试验。 有垂体大腺瘤、脑膜瘤或颅咽管瘤等良性肿瘤病史的患者只要良性肿瘤处于局部控制之下，无论时间范围如何，都符合条件。 患有并发充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的患者也符合该方案的条件。
• 患者必须签署知情同意书。
• 不得有会干扰遵守协议治疗和后续行动的伴随医疗、心理或社会情况。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 有生育能力的男性必须愿意同意在接受治疗期间以及此后一段合理的时间内使用有效的避孕措施，该期间至少应为方案治疗完成后的 6 个月。

排除标准

在基线时满足任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外。

• 先前接受过盆腔照射的患者不符合条件。
• 排除完全遵守研究的任何并存的医疗条件。
• 患有活动性感染或已知感染 HIV 的患者。 不需要检测 HIV 状态。
• 不允许遵守研究方案的心理、熟悉、社会或地理条件。