Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие 3-D RT и IMRT у пациентов с раком предстательной железы после простатэктомии

20 июля 2016 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Рандомизированное клиническое исследование фазы II, сравнивающее трехмерную конформную лучевую терапию (ЛТ) и лучевую терапию с модулированной интенсивностью у пациентов с раком предстательной железы после простатэктомии

Сравните частоту возникновения острой ректальной, мочевой и других острых токсичностей между 3-D конформной лучевой терапией (RT/CRT) и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) у пациентов с раком предстательной железы после простатэктомии, получавших послеоперационную лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам Американского онкологического общества, в 2015 году почти у 220 800 мужчин будет диагностирован рак простаты, и около 27 540 мужчин умрут от этого заболевания. Радикальное лечение рака предстательной железы состоит либо из хирургического вмешательства (например, радикальной простатэктомии), либо из лучевой терапии (ЛТ). Примерно одной трети мужчин, перенесших простатэктомию, потребуется послеоперационная адъювантная или спасительная лучевая терапия.

В течение последних двух десятилетий методы, используемые для доставки ЛТ, эволюционировали от 2-D ЛТ в 1980-х и начале 1990-х годов к 3-D конформной ЛТ (3-D CRT) в конце 1990-х годов, к лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). ) за последнее десятилетие.

На сегодняшний день рандомизированное проспективное прямое сравнение между 3-D CRT и IMRT для оценки различий в токсичности при лечении пациентов с раком предстательной железы после простатэктомии не проводилось. Ретроспективные данные свидетельствуют о сопоставимой острой и поздней мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности. Кроме того, не было опубликовано никаких послеоперационных рандомизированных исследований, посвященных гормональной терапии (ГТ) и ЛТ, но были опубликованы три предшествующих исследования III фазы с участием мужчин, окончательно лечившихся от рака предстательной железы, одно Группой лучевой терапии по онкологии (RTOG) (86–10), исследователи из Гарварда и один из Trans-Tasman Radiation Oncology Group пришли к выводу, что неоадъювантная и одновременная краткосрочная гормональная терапия (т.е. 4-6 месяцев) ЛТ снижает смертность от конкретных причин по сравнению с одной ЛТ.

Целью этого исследования является оценка, корреляция и сравнение частоты острых ректальных, мочевых и других острых токсических эффектов между 3-D CRT и IMRT у пациентов с раком предстательной железы, получавших послеоперационную лучевую терапию, для количественной оценки, сравнения и корреляции. гистограмма доза-объем (DVH) дозы (например, Vmean, Vmedian, V25, V50, V75) для окружающих критических органов (например, прямой кишки и мочевого пузыря) между 3-D CRT и IMRT, а также для измерения, сравнения и корреляции оценки качества жизни участников с использованием опросников качества жизни EORTC (QLQ), называемых «QLQ-C30» и «EPIC-26». Эти инструменты опроса будут измерять различия в качестве жизни во время исследования; сравнение будет проведено между группами лечения 3-D CRT и IMRT.

Гормональная терапия также потребуется для пациентов с заболеванием высокого риска (как адъювантная, так и группа спасения) и в соответствии со стандартом лечения для пациентов с заболеванием низкого риска, но не изучается в этом исследовании.

В этом исследовании есть 2 руки (группы):

Группа 1: 3-D конформная лучевая терапия (плюс гормональная терапия)

Группа 2: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (плюс гормональная терапия)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

  • Состояние после радикальной простатэктомии с забором тазовых лимфатических узлов с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты, при этом пациенты попадают либо в «адъювантные группы низкого или высокого риска», либо в «группы спасения низкого или высокого риска», как указано ниже. В тех случаях, когда пациенты подвергаются простатэктомии без взятия образцов тазовых лимфатических узлов, пациенты также будут считаться подходящими, если у них обнаружится отрицательный результат КТ или МРТ таза, который не показывает признаков метастазов в лимфатических узлах после простатэктомии.

    • «Группа адъювантного высокого риска» - это пациенты с неопределяемым или постоянным/снижающимся уровнем ПСА (до начала терапии), которые ДОЛЖНЫ быть в состоянии начать лучевую терапию в течение 6 месяцев после радикальной простатэктомии по крайней мере с ОДНИМ из 3 признаков заболевания:

      • Патологический T2N0 (без клинических признаков метастазов) и сумма баллов по шкале Глисона ≥ 8
      • Патологический T3aN0 (без клинических признаков метастазов) с экстракапсулярным распространением и оценкой по шкале Глисона ≥ 8
      • Патологический T3bN0 (без клинических признаков метастазов) с любой оценкой по шкале Глисона

    • «Группа высокого риска спасения» - это пациенты, у которых наблюдается недостаточность ПСА (определяется как минимум 1 определяемый уровень ПСА > 0,2 нг/мл или как минимум 2 последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем с интервалом не менее 1 месяца после радикальной простатэктомии) по крайней мере с ОДНОЙ из 4 следующих функций:

      • Патологическое заболевание T3bN0 (без клинических признаков метастазов),
      • Патологическое заболевание T2-3aN0 (без клинических признаков метастазов) с оценкой по шкале Глисона ≥ 8,
      • Патологическое заболевание T2-3aN0 (без клинических признаков метастазов) со временем удвоения ПСА ≤ 10 месяцев,
      • Патологическая болезнь T2-3aN0 (без клинических признаков метастазов) с уровнем ПСА до ЛТ ≥ 1,0 нг/мл

    • «Адъювантная группа низкого риска» — это пациенты с неопределяемым или постоянным/снижающимся уровнем ПСА (до начала терапии), которые ДОЛЖНЫ быть в состоянии начать лучевую терапию в течение 6 месяцев после радикальной простатэктомии по крайней мере с ОДНИМ из 2 признаков заболевания:

      • Патологический T2N0 (без клинических признаков метастазов), сумма баллов по шкале Глисона ≤ 7, с положительными краями
      • Патологический T3aN0 (без клинических признаков метастазов) с экстракапсулярным распространением, оценка по шкале Глисона ≤ 7, с положительными краями или без них
    • «Группа низкого риска спасения» - это пациенты, у которых наблюдается недостаточность ПСА (определяемая как минимум 1 определяемый уровень ПСА > 0,2 нг/мл или как минимум 2 последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем с интервалом не менее 1 месяца после радикальной простатэктомии) со следующей характеристикой: - Патологическое заболевание T2-3aN0 (без клинических признаков метастазов) с оценкой по шкале Глисона ≤7, с положительными краями или без них.
  • Разрешена неоадъювантная гормональная терапия перед радикальной простатэктомией, а также разрешена постпростатэктомическая гормональная терапия перед любой протокольной терапией.
  • Предшествующая химиотерапия и/или лучевая терапия разрешены, если с момента регистрации прошло как минимум 3 года или больше, за исключением предыдущего облучения таза, которое НЕ разрешено ни при каких обстоятельствах.
  • Статус производительности Карновски ≥ 70. (Приложение)

  • Гематологические параметры должны быть в следующих пределах:

    • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Уровень гемоглобина ≥ 10,0 г/дл
  • Пациенты с историей инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет не имеют права на участие в протоколе; пациенты с НЭД в результате инвазивного злокачественного новообразования в анамнезе в течение как минимум 3 лет и более имеют право на участие в исследовании. Пациенты с доброкачественными опухолями в анамнезе, такими как макроаденомы гипофиза, менингиомы или краниофарингиомы, имеют право на участие, если доброкачественная опухоль находится под местным контролем, независимо от временных рамок. Пациенты с сопутствующим адекватно пролеченным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи также имеют право на участие в протоколе.
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
  • Не должно быть сопутствующих медицинских, психологических или социальных обстоятельств, препятствующих соблюдению протокола лечения и диспансерного наблюдения.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение разумного периода после него, который должен составлять не менее 6 месяцев после завершения протокольной терапии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.

  • Пациенты, которые ранее получали облучение таза, не имеют права.
  • Любое сопутствующее заболевание, препятствующее полному соблюдению требований исследования.
  • Пациенты с активной инфекцией или известной инфекцией ВИЧ. Тестирование на ВИЧ-статус не потребуется.
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-D конформная лучевая терапия
Вмешательство: лучевая терапия до общей дозы 6600 сГр (сГр) по 200 сГр/фракция (fx) один раз в день с использованием метода конформного 3-D облучения (3-D CRT). Объем облучения будет охватывать предстательную ямку/операционное ложе, включая любые области с подозрением на микроскопическое заболевание, такие как положительные края, экстракапсулярное расширение и/или вовлечение семенных пузырьков. Гормональная терапия потребуется для пациентов с заболеванием «высокого риска» (как группы адъювантной терапии, так и группы спасения). Для пациентов с заболеванием «низкого риска» гормональная терапия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения. Гормональная терапия обычно начинается за 2 месяца до облучения и продолжается в общей сложности 6 месяцев. Схема гормональной терапии будет состоять из касодекса (50 мг/день перорально в течение 6 месяцев) и золадекса (10,8 мг подкожно один раз в 3 месяца x 2 инъекции) или люпрона (22,5 мг внутримышечно один раз в 3 месяца x 2 инъекции), начиная с 1-го дня. после того, как субъект был включен в клиническое испытание.
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия

Облучение, проведенное после операции по удалению простаты с использованием 3-D конформной лучевой терапии. Излучение будет доставлено в предстательную ямку / операционное ложе, включая любые области с подозрением на микроскопическое заболевание, такие как положительные края, экстракапсулярное расширение и / или вовлечение семенных пузырьков.

Общая доза облучения составит 6600 сГр (сГр) при дозе 200 сГр/фракцию (fx) один раз в день.

Другие имена:
  • 3-D ЭЛТ
Лекарство: Касодекс, Золадекс, Лупрон

Гормональная терапия (6 месяцев): требуется для групп «высокого риска» и в соответствии со стандартом лечения для групп «низкого риска».

Схема протокола гормональной терапии для «адъювантной» и «спасительной» групп высокого риска будет состоять из касодекса (50 мг/день перорально в течение 6 месяцев) и золадекса (10,8 мг подкожно каждые 3 месяца x 2) или люпрона (22,5 мг внутримышечно). один раз каждые 3 месяца x 2 инъекции или 7,5 мг в/м один раз в месяц x 6), чтобы начать в 1-й день клинического исследования.

Гормональная терапия обычно начинается за 2 месяца до облучения и продолжается в общей сложности 6 месяцев.

Другие имена:
  • Гормональная терапия
Активный компаратор: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Вмешательство: лучевая терапия до общей дозы 6600 сГр (сГр) по 200 сГр/фракция (fx) один раз в день с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). Объем облучения будет охватывать предстательную ямку/операционное ложе, включая любые области с подозрением на микроскопическое заболевание, такие как положительные края, экстракапсулярное расширение и/или вовлечение семенных пузырьков. Гормональная терапия потребуется для пациентов с заболеванием «высокого риска» (как группы адъювантной терапии, так и группы спасения). Для пациентов с заболеванием «низкого риска» гормональная терапия будет проводиться в соответствии со стандартом лечения. Гормональная терапия обычно начинается за 2 месяца до облучения и продолжается в общей сложности 6 месяцев. Схема гормональной терапии будет состоять из касодекса (50 мг/день перорально в течение 6 месяцев) и золадекса (10,8 мг подкожно один раз в 3 месяца x 2 инъекции) или люпрона (22,5 мг внутримышечно один раз в 3 месяца x 2 инъекции), начиная с 1-го дня. после того, как субъект был включен в клиническое испытание.
Лекарство: Касодекс, Золадекс, Лупрон

Гормональная терапия (6 месяцев): требуется для групп «высокого риска» и в соответствии со стандартом лечения для групп «низкого риска».

Схема протокола гормональной терапии для «адъювантной» и «спасительной» групп высокого риска будет состоять из касодекса (50 мг/день перорально в течение 6 месяцев) и золадекса (10,8 мг подкожно каждые 3 месяца x 2) или люпрона (22,5 мг внутримышечно). один раз каждые 3 месяца x 2 инъекции или 7,5 мг в/м один раз в месяц x 6), чтобы начать в 1-й день клинического исследования.

Гормональная терапия обычно начинается за 2 месяца до облучения и продолжается в общей сложности 6 месяцев.

Другие имена:
  • Гормональная терапия
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Облучение, проведенное после операции по удалению простаты с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью. Излучение будет доставлено в предстательную ямку / операционное ложе, включая любые области с подозрением на микроскопическое заболевание, такие как положительные края, экстракапсулярное расширение и / или вовлечение семенных пузырьков.

Общая доза облучения составит 6600 сГр (сГр) при дозе 200 сГр/фракцию (fx) один раз в день.

Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели острой ректальной, мочевой и другой токсичности - для участников с 1 по 10 в каждой группе лечения.
Временное ограничение: Токсичность измеряли еженедельно, начиная с оценки до лечения. и заканчивается в конце лечения участника 10 в обеих группах (приблизительно от 7 до 11 недель на участника/до конца исследования; примерно 2 года)
Будут оценены показатели острой ректальной, мочевой и другой токсичности, а также будут рассчитаны 95% точные биномиальные доверительные интервалы. Токсичность будет измеряться путем анализа нежелательных явлений у пациентов (физиологический параметр). Нежелательные явления будут оцениваться с использованием общих критериев токсичности NCI для нежелательных явлений, версия 4.0.3. (14 июня 2010 г.). Будет использован двухвыборочный биномиальный тест. Этот момент времени является промежуточным мероприятием по мониторингу токсичности, предназначенным для защиты от маловероятного случая значительно большей токсичности степени 2 или выше при одном лечении по сравнению с другим. Если в какой-либо момент, после первых 10 пациентов в каждой группе, уровень острой токсичности 2 степени или выше в любой группе более чем в два раза превышает уровень острой токсичности 2 степени или выше в другой группе лечения, регистрация будет приостановлена, а проведены профили безопасности. Комитет по мониторингу безопасности данных и PI затем либо изменит протокол, либо закроет исследование для накопления.
Токсичность измеряли еженедельно, начиная с оценки до лечения. и заканчивается в конце лечения участника 10 в обеих группах (приблизительно от 7 до 11 недель на участника/до конца исследования; примерно 2 года)
Показатели острой ректальной, мочевой и другой токсичности - для всех 100 участников исследования.
Временное ограничение: Токсичность измеряли еженедельно, начиная с оценки до лечения. и заканчивается в конце лечения участника 100 (приблизительно от 7 до 11 недель на участника/до конца исследования; примерно 2 года)
После того, как вопросы безопасности, если таковые имеются, будут решены и исследование будет продолжено, ВСЕ ВСЕ 100 субъектов (по 50 в каждой группе лечения) будут измерены следующим образом: будут оценены уровни острой ректальной, мочевой и другой токсичности и 95% точные биномиальные доверительные интервалы. будет рассчитан. Чтобы сравнить эти показатели между группами лечения 3-D CRT и IMRT, будет использоваться двухвыборочный биномиальный тест. Токсичность будет измеряться путем анализа нежелательных явлений у пациентов (физиологический параметр). Нежелательные явления будут оцениваться с использованием общих критериев токсичности NCI для нежелательных явлений, версия 4.0.3. (14 июня 2010 г.).
Токсичность измеряли еженедельно, начиная с оценки до лечения. и заканчивается в конце лечения участника 100 (приблизительно от 7 до 11 недель на участника/до конца исследования; примерно 2 года)
Доза-объемная гистограмма (DVH) количественная оценка дозы и сравнение
Временное ограничение: DVH оценивали в конце лучевой терапии для каждого участника (Btwn приблизительно от 7 до 11 недель для каждого участника) Общие значения DVH по сравнению в конце исследования - прибл. 2 года)
Для количественной оценки и сравнения доз гистограммы объема дозы (DVH) (например, Vmean, Vmedian, V25, V50, V75) с окружающими критическими органами (т. -используется тест.
DVH оценивали в конце лучевой терапии для каждого участника (Btwn приблизительно от 7 до 11 недель для каждого участника) Общие значения DVH по сравнению в конце исследования - прибл. 2 года)
Измерение и сравнение качества жизни - Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ C-30)
Временное ограничение: EORTC QLQ C-30 будет оцениваться 2 раза во время включения каждого участника в исследование: при оценке до лечения. (Неделя 0), + после завершения лучевой терапии (приблизительно между неделями 7 и 11) Общие баллы будут сравниваться в конце исследования - прибл. 2 года
Чтобы измерить и сравнить качество жизни участников, общие баллы будут получены от участников с помощью инструмента опроса EORTC QLQ C-30. Этот инструмент используется для измерения каждым участником собственного качества жизни с этим раком. Затем для сравнения групп лечения будет использоваться двухвыборочный t-критерий.
EORTC QLQ C-30 будет оцениваться 2 раза во время включения каждого участника в исследование: при оценке до лечения. (Неделя 0), + после завершения лучевой терапии (приблизительно между неделями 7 и 11) Общие баллы будут сравниваться в конце исследования - прибл. 2 года
Измерение и сравнение качества жизни - расширенный композитный индекс рака простаты 26 (EPIC-26)
Временное ограничение: EPIC-26 будет оцениваться 2 раза во время включения каждого участника в исследование: при оценке до лечения. (Неделя 0), + после завершения лучевой терапии (приблизительно между неделями 7 и 11) Общие баллы будут сравниваться в конце исследования - прибл. 2 года
Чтобы измерить и сравнить качество жизни участников, общие баллы будут получены от участников с помощью инструмента опроса EPIC-26. Этот инструмент используется для измерения каждым участником собственного качества жизни с этим раком. Затем для сравнения групп лечения будет использоваться двухвыборочный t-критерий.
EPIC-26 будет оцениваться 2 раза во время включения каждого участника в исследование: при оценке до лечения. (Неделя 0), + после завершения лучевой терапии (приблизительно между неделями 7 и 11) Общие баллы будут сравниваться в конце исследования - прибл. 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Parvesh Kumar, MD, University of Kansas Medical Center - Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-IIT-RT-IMRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться