Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför 3D RT vs. IMRT hos patienter med prostatacancer efter prostatektomi

20 juli 2016 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Fas II randomiserad klinisk prövning som jämför 3D konform strålterapi (RT) vs. intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med prostatacancer efter prostatektomi

Jämför förekomsten av akuta rektala, urinblåsa och andra akuta toxiciteter mellan 3-D konform strålbehandling (RT/CRT) och Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) hos patienter med post-prostatektomi prostatacancer som behandlas med postoperativ strålbehandling

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2015 uppskattar American Cancer Society att nästan 220 800 män förväntas få diagnosen prostatacancer, och cirka 27 540 män förväntas dö av denna sjukdom. Kurativ behandling av prostatacancer består av antingen kirurgi (d.v.s. radikal prostatektomi) eller strålbehandling (RT). Ungefär en tredjedel av männen som genomgår en prostatektomi kommer att behöva postoperativ adjuvans eller räddnings-RT.

Under de senaste 2 decennierna har teknikerna som används för att leverera RT utvecklats från 2-D RT på 1980-talet och början av 1990-talet, till 3-D konform RT (3-D CRT) i slutet av 1990-talet, till intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) ) under det senaste decenniet.

Hittills har ingen randomiserad prospektiv direkt jämförelse mellan 3D CRT och IMRT för att bedöma toxicitetsskillnader någonsin utförts vid behandling av prostatacancerpatienter efter prostatektomi. Retrospektiva bevis tyder på jämförbar akut och sen genitourinär (GU) och gastrointestinal (GI) toxicitet. Dessutom har inga postoperativa randomiserade studier som undersöker hormonbehandling (HT) och RT publicerats, men tre tidigare fas III-studier av män som definitivt behandlats för prostatacancer, en av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (86-10), en av utredare vid Harvard, och en av Trans-Tasman Radiation Oncology Group, drog slutsatsen att neoadjuvant och samtidig kortvarig hormonbehandling (dvs. 4-6 månader) RT minskar den orsaksspecifika dödligheten jämfört med enbart RT.

Syftet med denna studie är att uppskatta, korrelera och jämföra förekomsten av akuta rektala, urinblåsa och andra akuta toxiciteter mellan 3-D CRT och IMRT hos prostatacancerpatienter som behandlas med postoperativ strålbehandling, för att kvantifiera, jämföra och korrelera dosvolymhistogram (DVH) doser (t.ex. Vmean, Vmedian, V25, V50, V75) till de omgivande kritiska organen (dvs rektum och urinblåsa) mellan 3D CRT och IMRT, och för att mäta, jämföra och korrelera livskvalitetspoäng för deltagare som använder EORTC Quality of Live Questionnaires (QLQ), kallade "QLQ-C30" och "EPIC-26". Dessa undersökningsinstrument kommer att mäta skillnader i livskvalitet under studien; jämförelsen kommer att göras mellan 3D CRT- och IMRT-behandlingsarmar.

Hormonell terapi kommer också att krävas för patienter med högrisksjukdom (både adjuvans- och räddningsgruppen) och enligt standardvård för patienter med lågrisksjukdom, men utforskas inte i denna studie.

Det finns 2 armar (grupper) i denna studie:

Arm 1: 3D konform strålbehandling (plus hormonbehandling)

Arm 2: Intensitetsmodulerad strålbehandling (plus hormonbehandling)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.

  • Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata.

  • Status efter radikal prostatektomi med provtagning av bäckenlymfkörtlarna med histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, där patienterna faller i antingen "adjuvanta låg- eller högriskgrupper" eller "räddningslåg- eller högriskgrupperna" enligt nedan. I de fall där patienter genomgår en prostatektomi utan provtagning av bäckenlymfkörtlarna, kommer patienter också att anses vara berättigade om de visar sig ha en negativ bäcken-CT eller MRI-skanning som inte visar några tecken på lymfkörtelmetastaser efter prostatektomi.

    • "Adjuvant högriskgrupp" är de patienter med odetekterbara eller ihållande/fallande PSA-nivåer (innan behandlingen påbörjas) som MÅSTE kunna påbörja strålbehandlingsbehandlingar inom 6 månader efter radikal prostatektomi med minst ETT av de tre sjukdomsdragen:

      • Patologisk T2N0 (utan kliniska bevis på metastaser) och Gleason Score ≥ 8
      • Patologisk T3aN0 (utan kliniska bevis på metastaser) med extra-kapselförlängning och Gleason-poäng ≥ 8
      • Patologisk T3bN0 (utan kliniska bevis på metastaser) med någon Gleason-poäng

    • "Räddningshögriskgrupp" är de patienter som upplever ett PSA-fel (definierat som minst 1 detekterbar PSA-nivå > 0,2 ng/ml eller minst 2 på varandra följande ökningar av PSA-nivåer över baslinjen med minst 1 månads mellanrum efter radikal prostatektomi) med minst EN av de fyra följande funktionerna:

      • Patologisk T3bN0-sjukdom (utan kliniska bevis på metastaser),
      • Patologisk T2-3aN0-sjukdom (utan kliniska bevis på metastaser) med Gleason Score ≥ 8,
      • Patologisk T2-3aN0-sjukdom (utan kliniska bevis på metastaser) med PSA-fördubblingstid ≤ 10 månader,
      • Patologisk T2-3aN0-sjukdom (utan kliniska bevis på metastaser) med Pre-RT PSA-nivå ≥ 1,0 ng/ml

    • "Adjuvant lågriskgrupp" är de patienter med odetekterbara eller ihållande/fallande PSA-nivåer (innan behandlingen påbörjas) som MÅSTE kunna påbörja strålbehandlingsbehandlingar inom 6 månader efter radikal prostatektomi med minst ETT av de två sjukdomsdragen:

      • Patologisk T2N0 (utan kliniska bevis på metastaser), Gleason Score ≤ 7, med positiva marginaler
      • Patologisk T3aN0 (utan kliniska bevis på metastaser) med extra-kapselförlängning, Gleason Score ≤ 7, med eller utan positiva marginaler
    • "Bärgningslågriskgrupp" är de patienter som upplever ett PSA-fel (definierat som minst 1 detekterbar PSA-nivå > 0,2 ng/ml eller minst 2 på varandra följande ökningar av PSA-nivåer över baslinjen med minst 1 månads mellanrum efter radikal prostatektomi) med följande egenskaper: - Patologisk T2-3aN0-sjukdom (utan kliniska bevis på metastaser) med Gleason Score ≤7, med eller utan positiva marginaler
  • Neoadjuvant hormonbehandling före radikal prostatektomi är tillåten, och hormonbehandling efter prostatektomi före någon protokollbehandling är också tillåten.
  • Tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling är tillåten om det har gått minst 3 år eller längre sedan dessa behandlingar gavs från registreringstillfället, med undantag för tidigare bäckenstrålning som INTE är tillåten under några omständigheter.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70. (Bilaga A)

  • Hematologiska parametrar måste ligga inom följande gränser:

    • WBC ≥ 3 000/uL
    • Trombocytantal ≥ 100 000/uL
    • Hemoglobinnivå ≥ 10,0 g/dl
  • Patienter med en historia av en invasiv malignitet under de senaste 3 åren är inte berättigade till protokollet; patienter som är NED från en tidigare invasiv malignitet i minst 3 år eller längre är berättigade till prövningen. Patienter med anamnes på godartade tumörer såsom hypofysmakroadenom, meningiom eller kraniofaryngiom är berättigade så länge som den godartade tumören är under lokal kontroll oavsett tidsram. Patienter med samtidig adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden är också berättigade till protokollet.
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Får inte ha samtidiga medicinska, psykologiska eller sociala omständigheter som skulle störa efterlevnaden av protokollets behandling och uppföljning.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Män i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under en rimlig period därefter, vilket bör vara i minst 6 månader efter avslutad protokollbehandling.

EXKLUSIONS KRITERIER

Försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagandet.

  • Patienter som tidigare har fått bäckenbestrålning är inte berättigade.
  • Alla samexisterande medicinska tillstånd som utesluter full överensstämmelse med studien.
  • Patienter med aktiva infektioner eller känd infektion med HIV. Testning för HIV-status kommer inte att krävas.
  • Psykologiska, välbekanta, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-D konform strålterapi
Intervention: Strålbehandling levereras till en total dos av 6600 centigray (cGy) vid 200 cGy/fraktion (fx) en gång dagligen med användning av en 3-D konform strålningsteknik (3-D CRT). Strålningsvolymen kommer att omfatta prostatafossa/kirurgiska sängen inklusive eventuella misstänkta regioner av mikroskopisk sjukdom såsom positiva marginaler, extrakapsulär förlängning och/eller seminal vesikelpåverkan. Hormonell terapi kommer att krävas för patienter med "högrisk"-sjukdom (både adjuvans- och räddningsgruppen). För patienter med "låg risk" sjukdom kommer hormonbehandling att vara enligt standarden för vård. Hormonbehandling börjar vanligtvis 2 månader före strålning och fortsätter i totalt 6 månader. Hormonbehandlingsregimen kommer att bestå av Casodex (50 mg/dag po i 6 månader) och Zoladex (10,8 mg sc en gång var tredje månad x 2 injektioner) eller Lupron (22,5 mg im en gång var 3:e månad x 2 injektioner) för att börja på dag 1 när försökspersonen har anmälts till den kliniska prövningen.
Strålning: 3-D konform strålterapi

Strålning levereras efter operation för att ta bort prostata, med hjälp av 3-D konform strålbehandling. Strålning kommer att levereras till prostata fossa / kirurgisk säng inklusive eventuella misstänkta regioner av mikroskopisk sjukdom såsom positiva marginaler, extrakapsulär förlängning och/eller seminal vesikelinblandning.

Den totala stråldosen kommer att vara 6600 centigray (cGy) vid 200 cGy/fraktion (fx) ges en gång dagligen.

Andra namn:
  • 3D CRT
Läkemedel: Casodex, Zoladex, Lupron

Hormonterapi (6 månader): Krävs för "högrisk"-grupper och enligt vårdstandard för "lågriskgrupper".

Hormonell behandlingsprotokoll för högriskgrupperna "adjuvans" och "räddning" kommer att bestå av Casodex (50 mg/dag po i 6 månader) och Zoladex (10,8 mg subkutant en gång var tredje månad x 2) eller Lupron (22,5 mg givet intramuskulärt en gång var tredje månad x 2 injektioner eller 7,5 mg IM q en gång i månaden x 6) för att börja på dag 1 av den kliniska prövningen.

Hormonbehandling börjar vanligtvis 2 månader före strålning och fortsätter i totalt 6 månader.

Andra namn:
  • Hormonterapi
Aktiv komparator: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intervention: Strålbehandling levereras till en total dos av 6600 centigray (cGy) vid 200 cGy/fraktion (fx) en gång dagligen med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Strålningsvolymen kommer att omfatta prostatafossa/kirurgiska sängen inklusive eventuella misstänkta regioner av mikroskopisk sjukdom såsom positiva marginaler, extrakapsulär förlängning och/eller seminal vesikelpåverkan. Hormonell terapi kommer att krävas för patienter med "högrisk"-sjukdom (både adjuvans- och räddningsgruppen). För patienter med "låg risk" sjukdom kommer hormonbehandling att vara enligt standarden för vård. Hormonbehandling börjar vanligtvis 2 månader före strålning och fortsätter i totalt 6 månader. Hormonbehandlingsregimen kommer att bestå av Casodex (50 mg/dag po i 6 månader) och Zoladex (10,8 mg sc en gång var tredje månad x 2 injektioner) eller Lupron (22,5 mg im en gång var 3:e månad x 2 injektioner) för att börja på dag 1 när försökspersonen har anmälts till den kliniska prövningen.
Läkemedel: Casodex, Zoladex, Lupron

Hormonterapi (6 månader): Krävs för "högrisk"-grupper och enligt vårdstandard för "lågriskgrupper".

Hormonell behandlingsprotokoll för högriskgrupperna "adjuvans" och "räddning" kommer att bestå av Casodex (50 mg/dag po i 6 månader) och Zoladex (10,8 mg subkutant en gång var tredje månad x 2) eller Lupron (22,5 mg givet intramuskulärt en gång var tredje månad x 2 injektioner eller 7,5 mg IM q en gång i månaden x 6) för att börja på dag 1 av den kliniska prövningen.

Hormonbehandling börjar vanligtvis 2 månader före strålning och fortsätter i totalt 6 månader.

Andra namn:
  • Hormonterapi
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling

Strålning som avges efter operation för att avlägsna prostata, med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling. Strålning kommer att levereras till prostata fossa / kirurgisk säng inklusive eventuella misstänkta regioner av mikroskopisk sjukdom såsom positiva marginaler, extrakapsulär förlängning och/eller seminal vesikelinblandning.

Den totala stråldosen kommer att vara 6600 centigray (cGy) vid 200 cGy/fraktion (fx) ges en gång dagligen.

Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta rektala, urinblåsa och andra toxicitetsfrekvenser - För deltagare 1 till 10 i varje behandlingsarm
Tidsram: Toxicitet mäts varje vecka med början vid förbehandlingsperioden. och slutar i slutet av behandlingen av deltagare 10 i båda armarna (mellan ca 7 till 11 veckor per deltagare/till slutet av studien; ca 2 år)
Akuta rektala, urinblåsa och andra toxicitetsfrekvenser kommer att uppskattas och 95 % exakta binomiala konfidensintervall kommer att beräknas. Toxiciteten kommer att mätas genom analys av patientbiverkningar (fysiologisk parameter). Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events v 4.0.3 (14 juni 2010). Ett tvåprovs binomialtest kommer att användas. Denna tidpunkt är en interimistisk toxicitetsövervakningshändelse utformad för att skydda mot den osannolika händelsen av signifikant fler grad 2 eller högre toxiciteter i en behandling jämfört med den andra. Om vid något tillfälle, efter de första 10 patienterna i varje arm, graden 2 eller högre akut toxicitet i endera armen är mer än dubbelt så stor som grad 2 eller högre akut toxicitet i den andra behandlingsarmen, kommer inskrivningen att avbrytas och granskas av säkerhetsprofiler genomförts. Övervakningskommittén för PI och datasäkerhet kommer sedan antingen att modifiera protokollet eller avsluta studien till intjänande.
Toxicitet mäts varje vecka med början vid förbehandlingsperioden. och slutar i slutet av behandlingen av deltagare 10 i båda armarna (mellan ca 7 till 11 veckor per deltagare/till slutet av studien; ca 2 år)
Akuta rektala, urinblåsa och andra toxicitetsfrekvenser - För alla 100 studiedeltagare
Tidsram: Toxicitet mäts varje vecka med början vid förbehandlingsperioden. och slutar i slutet av behandlingen av deltagare 100 (mellan ca 7 till 11 veckor per deltagare/till slutet av studien; ca 2 år)
Efter att eventuella säkerhetsproblem har lösts och studien fortsatt, kommer TOTALT av ALLA 100 försökspersoner (50 i varje behandlingsarm) att mätas på följande sätt: Akuta rektala, urinblåsa och annan toxicitet kommer att uppskattas och 95 % exakta binomiala konfidensintervall kommer att beräknas. För att jämföra dessa frekvenser mellan 3-D CRT- och IMRT-behandlingsarmar kommer ett tvåprovs binomialtest att användas. Toxiciteten kommer att mätas genom analys av patientbiverkningar (fysiologisk parameter). Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events v 4.0.3 (14 juni 2010).
Toxicitet mäts varje vecka med början vid förbehandlingsperioden. och slutar i slutet av behandlingen av deltagare 100 (mellan ca 7 till 11 veckor per deltagare/till slutet av studien; ca 2 år)
Dosvolymhistogram (DVH) doskvantifiering och jämförelse
Tidsram: DVH bedömd vid slutet av strålbehandlingen för varje deltagare (mellan ca 7 till 11 veckor för varje deltagare) Totala DVH-värden jämförda vid slutet av studien - ca. 2 år)
För att kvantifiera och jämföra dosvolymhistogram (DVH) doserna (t.ex. Vmean, Vmedian, V25, V50, V75) med de omgivande kritiska organen (dvs rektum och urinblåsa) mellan 3-D CRT och IMRT, ett tvåprovs t -test kommer att användas.
DVH bedömd vid slutet av strålbehandlingen för varje deltagare (mellan ca 7 till 11 veckor för varje deltagare) Totala DVH-värden jämförda vid slutet av studien - ca. 2 år)
Livskvalitetsmätning och jämförelse - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsram: EORTC QLQ C-30 kommer att bedömas 2 gånger under varje deltagares studieregistrering: vid utvärdering före behandling. (Wk 0), + efter avslutad strålbehandling (Mellan ca vecka 7 till 11) Totalpoäng kommer att jämföras i slutet av studien - ca. 2 år
För att mäta och jämföra deltagarnas livskvalitet kommer övergripande poäng att erhållas från deltagarna via EORTC QLQ C-30 undersökningsinstrument. Detta verktyg används för varje deltagares mått på sin egen livskvalitet med denna cancer. Ett t-test med två prov kommer sedan att användas för att göra jämförelsen mellan behandlingsarmarna.
EORTC QLQ C-30 kommer att bedömas 2 gånger under varje deltagares studieregistrering: vid utvärdering före behandling. (Wk 0), + efter avslutad strålbehandling (Mellan ca vecka 7 till 11) Totalpoäng kommer att jämföras i slutet av studien - ca. 2 år
Livskvalitetsmätning och jämförelse - Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26)
Tidsram: EPIC-26 kommer att bedömas 2 gånger under varje deltagares studieregistrering: vid förbehandlingsutvärdering. (Wk 0), + efter avslutad strålbehandling (Mellan ca vecka 7 till 11) Totalpoäng kommer att jämföras i slutet av studien - ca. 2 år
För att mäta och jämföra deltagarnas livskvalitet kommer övergripande poäng att erhållas från deltagarna via undersökningsinstrumentet EPIC-26. Detta verktyg används för varje deltagares mått på sin egen livskvalitet med denna cancer. Ett t-test med två prov kommer sedan att användas för att göra jämförelsen mellan behandlingsarmarna.
EPIC-26 kommer att bedömas 2 gånger under varje deltagares studieregistrering: vid förbehandlingsutvärdering. (Wk 0), + efter avslutad strålbehandling (Mellan ca vecka 7 till 11) Totalpoäng kommer att jämföras i slutet av studien - ca. 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Parvesh Kumar, MD, University of Kansas Medical Center - Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-IIT-RT-IMRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera