Studio clinico che confronta 3-D RT vs. IMRT in pazienti affetti da cancro alla prostata post-prostatectomia

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

• Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato.

• Stato post prostatectomia radicale con campionamento dei linfonodi pelvici con adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, con i pazienti che rientrano nei "gruppi adiuvanti a basso o alto rischio" o nei "gruppi di salvataggio a basso o alto rischio" come indicato di seguito. Nei casi in cui i pazienti si sottopongono a prostatectomia senza alcun prelievo dei linfonodi pelvici, i pazienti saranno considerati idonei anche se risultano avere una TAC o una risonanza magnetica pelvica negativa che non mostri evidenza di metastasi linfonodali dopo la prostatectomia.

  • "Gruppo adiuvante ad alto rischio" sono quei pazienti con livelli di PSA non rilevabili o persistenti/decrescenti (prima di iniziare la terapia) che DEVONO essere in grado di iniziare i trattamenti di radioterapia entro 6 mesi dalla prostatectomia radicale con almeno UNA delle 3 caratteristiche della malattia:

    • T2N0 patologico (senza evidenza clinica di metastasi) e punteggio di Gleason ≥ 8
    • T3aN0 patologico (senza evidenza clinica di metastasi) con estensione extra-capsulare e punteggio di Gleason ≥ 8
    • T3bN0 patologico (senza evidenza clinica di metastasi) con qualsiasi punteggio di Gleason

  • "Salvage High Risk Group" sono quei pazienti che manifestano un fallimento del PSA (definito come almeno 1 livello di PSA rilevabile > 0,2 ng/ml o almeno 2 aumenti consecutivi dei livelli di PSA rispetto al basale che sono distanti almeno 1 mese dopo la prostatectomia radicale) con almeno UNA delle 4 seguenti caratteristiche:

    • Malattia patologica T3bN0 (senza evidenza clinica di metastasi),
    • Malattia patologica T2-3aN0 (senza evidenza clinica di metastasi) con punteggio di Gleason ≥ 8,
    • Malattia patologica T2-3aN0 (senza evidenza clinica di metastasi) con tempo di raddoppio del PSA ≤ 10 mesi,
    • Malattia patologica T2-3aN0 (senza evidenza clinica di metastasi) con livello di PSA Pre-RT ≥ 1,0 ng/ml

  • "Gruppo adiuvante a basso rischio" sono quei pazienti con livelli di PSA non rilevabili o persistenti/decrescenti (prima di iniziare la terapia) che DEVONO essere in grado di iniziare i trattamenti di radioterapia entro 6 mesi dalla prostatectomia radicale con almeno UNA delle 2 caratteristiche della malattia:

    • T2N0 patologico (senza evidenza clinica di metastasi), Gleason Score ≤ 7, con margini positivi
    • T3aN0 patologico (senza evidenza clinica di metastasi) con estensione extracapsulare, punteggio di Gleason ≤ 7, con o senza margini positivi
  • "Salvage Low Risk Group" sono quei pazienti che manifestano un fallimento del PSA (definito come almeno 1 livello di PSA rilevabile > 0,2 ng/ml o almeno 2 aumenti consecutivi dei livelli di PSA rispetto al basale che sono distanti almeno 1 mese dopo la prostatectomia radicale) con la seguente caratteristica: - Malattia patologica T2-3aN0 (senza evidenza clinica di metastasi) con Gleason Score ≤7, con o senza margini positivi
• È consentita la terapia ormonale neoadiuvante prima della prostatectomia radicale e la terapia ormonale post-prostatectomia prima di qualsiasi terapia protocollare.
• È consentita una precedente chemioterapia e/o radioterapia se sono trascorsi almeno 3 anni o più da quando tali terapie sono state somministrate dal momento della registrazione, ad eccezione della precedente radioterapia pelvica che NON è consentita in nessun caso.
• Karnofsky Performance Status ≥ 70. (Appendice A)

• I parametri ematologici devono rientrare nei seguenti limiti:

  • WBC ≥ 3.000/ul
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/uL
  • Livello di emoglobina ≥ 10,0 g/dl
• I pazienti con una storia di un tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni non sono idonei per il protocollo; i pazienti che sono NED per un precedente tumore maligno invasivo da almeno 3 anni o più sono eleggibili per lo studio. I pazienti con storia di tumori benigni come macroadenomi ipofisari, meningiomi o craniofaringiomi sono ammissibili purché il tumore benigno sia sotto controllo locale indipendentemente dal periodo di tempo. Anche i pazienti con carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle concomitante adeguatamente trattato sono eleggibili per il protocollo.
• I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato.
• Non deve avere circostanze mediche, psicologiche o sociali concomitanti che interferirebbero con il rispetto del protocollo di trattamento e follow-up.
• Età ≥ 18 anni.
• Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un ragionevole periodo successivo, che dovrebbe essere di almeno 6 mesi dopo il completamento del protocollo terapeutico.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

• I pazienti che hanno ricevuto una precedente irradiazione pelvica non sono idonei.
• Qualsiasi condizione medica coesistente che preclude la piena conformità con lo studio.
• Pazienti con infezioni attive o infezione nota da HIV. Non sarà richiesto il test per lo stato dell'HIV.
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentirebbero il rispetto del protocollo di studio.