肺胞リクルートメント操作中の一回拍出量の変化によるプリロード依存性の評価 (PreDeARM)
2017年4月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
主な目的は、経食道心エコー検査 (TEE) によって評価される、一回拍出量の変動に対する肺胞リクルートメント手技 (ARM) の影響を評価することです。
これらの変動は、プリロード依存性またはプリロード独立性ステータスに基づいて測定されます。
主な目的は、標準化された ARM 中の 1 回拍出量の変化によって前負荷依存状態を予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団: 冠状動脈バイパスの心臓手術のために麻酔をかけられた患者。
二次エンドポイント: - ARM中の拍出量変動の測定精度におけるTEEと低侵襲モニタリングシステムの比較。 これらの低侵襲システムは、Clearsight システム (Edwards Lifescience) および Flotrac システム (Edwards Lifescience) です。
- 主な目的の評価における心肺バイパス状態の前後の違い
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者 心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス手術を受ける 書面による同意の収集
除外基準:
- 緊急の場合
- 心嚢液貯留
- 大動脈弁膜症または僧帽弁膜症
- 禁忌：TEE、肺胞補充操作（肺気腫、気胸、血行動態不安定）、乳酸リンガー液注入
- 悪いエコー源性
- 患者が研究への参加を拒否した
- 健康保険なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEE監視システム
ARM 中の 1 回拍出量変動の測定精度における TEE と小型侵襲的モニタリング システムの比較。
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実験的：小型侵襲的モニタリングシステム
ARM 中の 1 回拍出量変動の測定精度における TEE と小型侵襲的モニタリング システムの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量の変化
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の開始時に、標準化された ARM によって誘発された、TEE によって測定された 1 回拍出量の変動
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心臓手術の初めに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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速度時間積分(cm)
時間枠：心臓手術の初めに
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速度時間積分（cm）（TEE測定）
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心臓手術の初めに
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速度時間積分(cm)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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速度時間積分（cm）（TEE測定）
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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速度時間積分(cm)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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速度時間積分（cm）（TEE測定）
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心係数 (l/分/m2)
時間枠：心臓手術の初めに
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心係数 (l/min/m2) (TEE 測定)
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心臓手術の初めに
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心係数 (l/分/m2)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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心係数 (l/min/m2) (TEE 測定)
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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心係数 (l/分/m2)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心係数 (l/min/m2) (TEE 測定)
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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右心室径/左心室径比
時間枠：心臓手術の初めに
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右心室径/左心室径比(TEE測定)、
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心臓手術の初めに
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右心室径/左心室径比
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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右心室径/左心室径比(TEE測定)、
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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右心室径/左心室径比
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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右心室径/左心室径比(TEE測定)、
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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E/Aレシオ
時間枠：心臓手術の初めに
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E/A比（TEE測定）
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心臓手術の初めに
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E/Aレシオ
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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E/A比（TEE測定）
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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E/Aレシオ
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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E/A比（TEE測定）
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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肝静脈ドプラプロファイル
時間枠：心臓手術の初めに
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肝静脈ドプラプロファイル（TEE測定）
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心臓手術の初めに
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肝静脈ドプラプロファイル
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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肝静脈ドプラプロファイル（TEE測定）
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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肝静脈ドプラプロファイル
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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肝静脈ドプラプロファイル（TEE測定）
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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侵襲性動脈圧 (mmHg)
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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侵襲性動脈圧 (mmHg)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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侵襲性動脈圧 (mmHg)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心拍数（脈拍/分）
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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心拍数（脈拍/分）
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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心拍数（脈拍/分）
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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排出された CO2 (mmHg)
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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排出された CO2 (mmHg)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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排出された CO2 (mmHg)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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中心静脈圧 (mmHg)
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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中心静脈圧 (mmHg)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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中心静脈圧 (mmHg)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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脈圧変化量(%)
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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脈圧変化量(%)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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脈圧変化量(%)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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灌流指数 (パルオキシメーター)
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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灌流指数 (パルオキシメーター)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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灌流指数 (パルオキシメーター)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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ストロークボリューム（ml）（Flotrac測定）
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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ストロークボリューム（ml）（Flotrac測定）
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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ストロークボリューム（ml）（Flotrac測定）
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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ストローク量変化率（％）（Flotrac測定）
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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ストローク量変化率（％）（Flotrac測定）
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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ストローク量変化率（％）（Flotrac測定）
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心係数 (l/min/m2) (Flotrac 測定)
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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心係数 (l/min/m2) (Flotrac 測定)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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心係数 (l/min/m2) (Flotrac 測定)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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脈圧変化率（％）（Flotrac測定）
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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脈圧変化率（％）（Flotrac測定）
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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脈圧変化率（％）（Flotrac測定）
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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動脈圧（mmHg）（Flotrac測定）
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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動脈圧（mmHg）（Flotrac測定）
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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動脈圧（mmHg）（Flotrac測定）
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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ストロークボリューム（ml）（Clearsight測定）
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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ストロークボリューム（ml）（Clearsight測定）
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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ストロークボリューム（ml）（Clearsight測定）
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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ストローク量変動 (%) (Clearsight 測定)
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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ストローク量変動 (%) (Clearsight 測定)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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ストローク量変動 (%) (Clearsight 測定)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心係数 (l/min/m2) (Clearsight 測定)
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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心係数 (l/min/m2) (Clearsight 測定)
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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心係数 (l/min/m2) (Clearsight 測定)
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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脈圧変化率（％）（Clearsight測定）
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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脈圧変化率（％）（Clearsight測定）
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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脈圧変化率（％）（Clearsight測定）
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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動脈圧（mmHg）（Clearsight測定）
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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動脈圧（mmHg）（Clearsight測定）
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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動脈圧（mmHg）（Clearsight測定）
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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近赤外分光法：脳内SrO2
時間枠：心臓手術の初めに
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心臓手術の初めに
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近赤外分光法：脳内SrO2
時間枠：輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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輸液チャレンジ後、患者が前負荷独立状態になるまで。
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近赤外分光法：脳内SrO2
時間枠：心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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心肺バイパス期間後、胸骨切開が閉鎖される時期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。