Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förbelastningsberoende med slagvolymvariation under alveolära rekryteringsmanövrar (PreDeARM)

19 april 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Det huvudsakliga syftet är att utvärdera effekten av alveolära rekryteringsmanövrar (ARM) på slagvolymvariation, utvärderad med trans-esofageal ekokardiografi (TEE). Dessa variationer kommer att mätas på preload-beroende eller preload-oberoende status. Huvudsyftet är att bestämma om variationer av slagvolym under standardiserad ARM kan förutsäga förspänningsberoendestatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Population studerad: sövda patienter för hjärtkirurgi av koronar bypass.

Sekundära effektmått: - jämförelse mellan TEE och miniinvasiva övervakningssystem i noggrannhet vid mätning av slagvolymvariation under ARM. Dessa miniinvasiva system är: Clearsight-system (Edwards Lifescience) och Flotrac-system (Edwards Lifescience)

- Skillnad mellan pre- och post-kardiopulmonell bypass-status vid utvärdering av huvudsyfte

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient som genomgår ett kirurgiskt ingrepp med kranskärlsbypass, med kardiopulmonell bypass Skriftligt samtycke samlat in

Exklusions kriterier:

  • Nödfall
  • Perikardiell effusion
  • Aorta- eller mitralisklaffpati
  • Kontraindikation för: TEE, alveolär rekryteringsmanöver (emfysem, pneumothorax, hemodynamisk instabilitet), Ringer Laktatlösningsinfusion
  • Dålig ekogenicitet
  • Patient vägrar att delta i studien
  • Ingen sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEE övervakningssystem
jämförelse mellan TEE och miniinvasiva övervakningssystem i noggrannhet vid mätning av slagvolymvariation under ARM.
Övrig: tee mätning
Övrig: flotrac-mätning
Övrig: klarsynsmätning
Experimentell: miniinvasivt övervakningssystem
jämförelse mellan TEE och miniinvasiva övervakningssystem i noggrannhet vid mätning av slagvolymvariation under ARM.
Övrig: tee mätning
Övrig: flotrac-mätning
Övrig: klarsynsmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av slagvolym
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
Variation av slagvolym mätt med TEE, inducerad av en standardiserad ARM, i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighetstidsintegral (cm)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
Hastighetstidsintegral (cm) (TEE-mått)
i början av hjärtkirurgi
Hastighetstidsintegral (cm)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Hastighetstidsintegral (cm) (TEE-mått)
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Hastighetstidsintegral (cm)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Hastighetstidsintegral (cm) (TEE-mått)
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Hjärtindex (l/min/m2)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
Hjärtindex (l/min/m2) (TEE-mätning)
i början av hjärtkirurgi
Hjärtindex (l/min/m2)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Hjärtindex (l/min/m2) (TEE-mätning)
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Hjärtindex (l/min/m2)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Hjärtindex (l/min/m2) (TEE-mätning)
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Höger ventrikeldiameter/vänster ventrikeldiameter förhållande
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
Höger ventrikeldiameter/vänster ventrikeldiameterförhållande (TEE-mätning),
i början av hjärtkirurgi
Höger ventrikeldiameter/vänster ventrikeldiameter förhållande
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Höger ventrikeldiameter/vänster ventrikeldiameterförhållande (TEE-mätning),
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Höger ventrikeldiameter/vänster ventrikeldiameter förhållande
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Höger ventrikeldiameter/vänster ventrikeldiameterförhållande (TEE-mätning),
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
E/A-förhållande
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
E/A-förhållande (TEE-mått)
i början av hjärtkirurgi
E/A-förhållande
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
E/A-förhållande (TEE-mått)
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
E/A-förhållande
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
E/A-förhållande (TEE-mått)
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Sus-hepatisk ven Dopplerprofil
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
Sus-hepatisk ven-dopplerprofil (TEE-mätning)
i början av hjärtkirurgi
Sus-hepatisk ven Dopplerprofil
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Sus-hepatisk ven-dopplerprofil (TEE-mätning)
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Sus-hepatisk ven Dopplerprofil
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Sus-hepatisk ven-dopplerprofil (TEE-mätning)
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Invasivt artärtryck (mmHg)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Invasivt artärtryck (mmHg)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Invasivt artärtryck (mmHg)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Puls (puls/min)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Puls (puls/min)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Puls (puls/min)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Förfallen CO2 (mmHg)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Förfallen CO2 (mmHg)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Förfallen CO2 (mmHg)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Centralt venöst tryck (mmHg)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Centralt venöst tryck (mmHg)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Centralt venöst tryck (mmHg)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Pulstrycksvariation (%)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Pulstrycksvariation (%)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Pulstrycksvariation (%)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Perfusionsindex (pulsoximeter)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Perfusionsindex (pulsoximeter)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Perfusionsindex (pulsoximeter)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Slagvolym (ml) (Flotrac-mätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Slagvolym (ml) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Slagvolym (ml) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Slagvolymvariation (%) (Flotrac-mätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Slagvolymvariation (%) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Slagvolymvariation (%) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Hjärtindex (l/min/m2) (Flotrac-mätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Hjärtindex (l/min/m2) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Hjärtindex (l/min/m2) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Pulstrycksvariation (%) (Flotrac-mätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Pulstrycksvariation (%) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Pulstrycksvariation (%) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Artärtryck (mmHg) (Flotrac-mätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Artärtryck (mmHg) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Artärtryck (mmHg) (Flotrac-mätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Slagvolym (ml) (klarsynsmätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Slagvolym (ml) (klarsynsmätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Slagvolym (ml) (klarsynsmätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Slagvolymvariation (%) (klarsynsmätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Slagvolymvariation (%) (klarsynsmätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Slagvolymvariation (%) (klarsynsmätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Hjärtindex (l/min/m2) (Klarsiktsmätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Hjärtindex (l/min/m2) (Klarsiktsmätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Hjärtindex (l/min/m2) (Klarsiktsmätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Pulstrycksvariation (%) (clearsight-mätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Pulstrycksvariation (%) (clearsight-mätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Pulstrycksvariation (%) (clearsight-mätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Artärtryck (mmHg) (klarsynsmätning)
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Artärtryck (mmHg) (klarsynsmätning)
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Artärtryck (mmHg) (klarsynsmätning)
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Nära infraröd spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsram: i början av hjärtkirurgi
i början av hjärtkirurgi
Nära infraröd spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsram: Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Efter vätskepåverkan tills patienten är i ett förbelastningsoberoende tillstånd.
Nära infraröd spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas
Efter kardiopulmonell bypassperiod, då sternotomi kommer att stängas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera