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Bewertung der Vorlastabhängigkeit mit Variation des Schlagvolumens während Alveolar-Rekrutierungsmanövern (PreDeARM)

19. April 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss alveolärer Rekrutierungsmanöver (ARM) auf die Variation des Schlagvolumens zu bewerten, bewertet durch transösophageale Echokardiographie (TEE). Diese Variationen werden anhand des Vorlastabhängigkeits- oder Vorlastunabhängigkeitsstatus gemessen. Der Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob Schwankungen des Schlagvolumens während der standardisierten ARM den Vorlastabhängigkeitsstatus vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchte Population: anästhesierte Patienten für eine Herzoperation oder einen Koronarbypass.

Sekundäre Endpunkte: - Vergleich zwischen TEE- und mini-invasiven Überwachungssystemen hinsichtlich der Genauigkeit der Messung der Schlagvolumenschwankung während der ARM. Diese minimalinvasiven Systeme sind: Clearsight-System (Edwards Lifescience) und Flotrac-System (Edwards Lifescience)

- Unterschied zwischen dem Status vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass bei der Hauptzweckbewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der sich einem chirurgischen Eingriff mit Koronararterien-Bypass und kardiopulmonalem Bypass unterzieht. Es wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Notfall
  • Perikarderguss
  • Aorten- oder Mitralklappenpathie
  • Kontraindikationen für: TEE, alveoläres Rekrutierungsmanöver (Emphysem, Pneumothorax, hämodynamische Instabilität), Ringer-Laktatlösungsinfusion
  • Schlechte Echogenität
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEE-Überwachungssystem
Vergleich zwischen TEE- und miniinvasiven Überwachungssystemen hinsichtlich der Genauigkeit der Messung der Schlagvolumenschwankung während der ARM.
Sonstiges: T-Stück-Messung
Sonstiges: Flotrac-Messung
Sonstiges: Clearsight-Messung
Experimental: Mini-invasives Überwachungssystem
Vergleich zwischen TEE- und miniinvasiven Überwachungssystemen hinsichtlich der Genauigkeit der Messung der Schlagvolumenschwankung während der ARM.
Sonstiges: T-Stück-Messung
Sonstiges: Flotrac-Messung
Sonstiges: Clearsight-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: zu Beginn einer Herzoperation
Variation des durch TEE gemessenen Schlagvolumens, induziert durch einen standardisierten ARM, zu Beginn einer Herzoperation
zu Beginn einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit-Zeit-Integral (cm)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
Geschwindigkeit-Zeit-Integral (cm) (TEE-Messung)
zu Beginn der Herzchirurgie
Geschwindigkeit-Zeit-Integral (cm)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Geschwindigkeit-Zeit-Integral (cm) (TEE-Messung)
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Geschwindigkeit-Zeit-Integral (cm)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Geschwindigkeit-Zeit-Integral (cm) (TEE-Messung)
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Herzindex (l/min/m2)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
Herzindex (l/min/m2) (TEE-Messung)
zu Beginn der Herzchirurgie
Herzindex (l/min/m2)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Herzindex (l/min/m2) (TEE-Messung)
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Herzindex (l/min/m2)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Herzindex (l/min/m2) (TEE-Messung)
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Verhältnis des Durchmessers des rechten Ventrikels zum Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
Verhältnis des rechten Ventrikeldurchmessers zum linken Ventrikeldurchmesser (TEE-Messung),
zu Beginn der Herzchirurgie
Verhältnis des Durchmessers des rechten Ventrikels zum Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Verhältnis des rechten Ventrikeldurchmessers zum linken Ventrikeldurchmesser (TEE-Messung),
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Verhältnis des Durchmessers des rechten Ventrikels zum Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Verhältnis des rechten Ventrikeldurchmessers zum linken Ventrikeldurchmesser (TEE-Messung),
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
E/A-Verhältnis (TEE-Messung)
zu Beginn der Herzchirurgie
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
E/A-Verhältnis (TEE-Messung)
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
E/A-Verhältnis (TEE-Messung)
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Sus-Lebervenen-Doppler-Profil
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
Sus-hepatisches Venen-Doppler-Profil (TEE-Messung)
zu Beginn der Herzchirurgie
Sus-Lebervenen-Doppler-Profil
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Sus-hepatisches Venen-Doppler-Profil (TEE-Messung)
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Sus-Lebervenen-Doppler-Profil
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Sus-hepatisches Venen-Doppler-Profil (TEE-Messung)
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Invasiver arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Invasiver arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Invasiver arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Herzfrequenz (Puls/min)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Herzfrequenz (Puls/min)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Herzfrequenz (Puls/min)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Ausgeatmetes CO2 (mmHg)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Ausgeatmetes CO2 (mmHg)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Ausgeatmetes CO2 (mmHg)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Zentralvenöser Druck (mmHg)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Zentralvenöser Druck (mmHg)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Zentralvenöser Druck (mmHg)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Pulsdruckschwankung (%)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Pulsdruckschwankung (%)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Pulsdruckschwankung (%)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Perfusionsindex (Pulsoxymeter)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Perfusionsindex (Pulsoxymeter)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Perfusionsindex (Pulsoxymeter)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Schlagvolumen (ml) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Schlagvolumen (ml) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Schlagvolumen (ml) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Schwankung des Schlagvolumens (%) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Schwankung des Schlagvolumens (%) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Schwankung des Schlagvolumens (%) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Herzindex (l/min/m2) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Herzindex (l/min/m2) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Herzindex (l/min/m2) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Pulsdruckschwankung (%) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Pulsdruckschwankung (%) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Pulsdruckschwankung (%) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Arterieller Druck (mmHg) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Arterieller Druck (mmHg) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Arterieller Druck (mmHg) (Flotrac-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Schlagvolumen (ml) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Schlagvolumen (ml) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Schlagvolumen (ml) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Schwankung des Schlagvolumens (%) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Schwankung des Schlagvolumens (%) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Schwankung des Schlagvolumens (%) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Herzindex (l/min/m2) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Herzindex (l/min/m2) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Herzindex (l/min/m2) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Pulsdruckschwankung (%) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Pulsdruckschwankung (%) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Pulsdruckschwankung (%) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Arterieller Druck (mmHg) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Arterieller Druck (mmHg) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Arterieller Druck (mmHg) (Clearsight-Messung)
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nahinfrarotspektroskopie: Zerebrales SrO2
Zeitfenster: zu Beginn der Herzchirurgie
zu Beginn der Herzchirurgie
Nahinfrarotspektroskopie: Zerebrales SrO2
Zeitfenster: Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nach Flüssigkeitsbelastungen, bis sich der Patient in einem Zustand der Unabhängigkeit vor der Belastung befindet.
Nahinfrarotspektroskopie: Zerebrales SrO2
Zeitfenster: Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird
Nach der kardiopulmonalen Bypass-Periode, wenn die Sternotomie geschlossen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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