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Évaluation de la dépendance de précharge avec variation du volume systolique pendant les manœuvres de recrutement alvéolaire (PreDeARM)

19 avril 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'objectif principal est d'évaluer l'impact des manœuvres de recrutement alvéolaire (ARM) sur la variation du volume d'éjection systolique, évaluée par échocardiographie trans-oesophagienne (ETO). Ces variations seront mesurées sur la dépendance de préchargement ou l'état d'indépendance de préchargement. L'objectif principal est de déterminer si les variations du volume d'éjection systolique pendant l'ARM standardisé peuvent prédire l'état de dépendance de la précharge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée : patients anesthésiés pour chirurgie cardiaque de pontage coronarien.

Critères d'évaluation secondaires : - comparaison entre les systèmes de surveillance TEE et mini-invasifs dans la précision de la mesure de la variation du volume d'éjection systolique au cours de l'ARM. Ces systèmes mini-invasifs sont : le système Clearsight (Edwards Lifescience) et le système Flotrac (Edwards Lifescience)

- Différence entre le statut avant et après le pontage cardiopulmonaire sur l'évaluation de l'objectif principal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte subissant une intervention chirurgicale de pontage aortocoronarien, avec circulation extracorporelle Consentement écrit recueilli

Critère d'exclusion:

  • Cas d'urgence
  • Épanchement péricardique
  • Valvulopathie aortique ou mitrale
  • Contre-indication pour : ETO, manœuvre de recrutement alvéolaire (emphysème, pneumothorax, instabilité hémodynamique), perfusion de solution de Ringer Lactate
  • Mauvaise échogénicité
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Pas d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance TEE
comparaison entre l'ETO et les systèmes de surveillance mini-invasifs dans la précision de la mesure de la variation du volume d'éjection systolique pendant l'ARM.
Autre: mesure du tee
Autre: mesure flotrac
Autre: mesure de clairvoyance
Expérimental: système de surveillance mini-invasif
comparaison entre l'ETO et les systèmes de surveillance mini-invasifs dans la précision de la mesure de la variation du volume d'éjection systolique pendant l'ARM.
Autre: mesure du tee
Autre: mesure flotrac
Autre: mesure de clairvoyance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume systolique
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
Variation du volume d'éjection systolique mesurée par TEE, induite par un ARM standardisé, en début de chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrale temps vitesse (cm)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
Intégrale temps vitesse (cm) (mesure TEE)
au début de la chirurgie cardiaque
Intégrale temps vitesse (cm)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Intégrale temps vitesse (cm) (mesure TEE)
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Intégrale temps vitesse (cm)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Intégrale temps vitesse (cm) (mesure TEE)
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Indice cardiaque (l/min/m2)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure ETO)
au début de la chirurgie cardiaque
Indice cardiaque (l/min/m2)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure ETO)
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Indice cardiaque (l/min/m2)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure ETO)
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Rapport diamètre ventricule droit/diamètre ventricule gauche
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
Rapport diamètre ventricule droit/diamètre ventricule gauche (mesure TEE),
au début de la chirurgie cardiaque
Rapport diamètre ventricule droit/diamètre ventricule gauche
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Rapport diamètre ventricule droit/diamètre ventricule gauche (mesure TEE),
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Rapport diamètre ventricule droit/diamètre ventricule gauche
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Rapport diamètre ventricule droit/diamètre ventricule gauche (mesure TEE),
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Rapport E/A
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
Rapport E/A (mesure TEE)
au début de la chirurgie cardiaque
Rapport E/A
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Rapport E/A (mesure TEE)
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Rapport E/A
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Rapport E/A (mesure TEE)
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Profil Doppler veine sus-hépatique
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
Profil Doppler veine sus-hépatique (mesure ETO)
au début de la chirurgie cardiaque
Profil Doppler veine sus-hépatique
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Profil Doppler veine sus-hépatique (mesure ETO)
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Profil Doppler veine sus-hépatique
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Profil Doppler veine sus-hépatique (mesure ETO)
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Pression artérielle invasive (mmHg)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Pression artérielle invasive (mmHg)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Pression artérielle invasive (mmHg)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Fréquence cardiaque (pouls/min)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Fréquence cardiaque (pouls/min)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Fréquence cardiaque (pouls/min)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
CO2 expiré (mmHg)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
CO2 expiré (mmHg)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
CO2 expiré (mmHg)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Pression veineuse centrale (mmHg)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Pression veineuse centrale (mmHg)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Pression veineuse centrale (mmHg)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Variation de la pression pulsée (%)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Variation de la pression pulsée (%)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Variation de la pression pulsée (%)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Indice de perfusion (oxymètre de pouls)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Indice de perfusion (oxymètre de pouls)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Indice de perfusion (oxymètre de pouls)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Volume systolique (ml) (mesure Flotrac)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Volume systolique (ml) (mesure Flotrac)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Volume systolique (ml) (mesure Flotrac)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Variation du volume systolique (%) (mesure Flotrac)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Variation du volume systolique (%) (mesure Flotrac)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Variation du volume systolique (%) (mesure Flotrac)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure Flotrac)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure Flotrac)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure Flotrac)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Variation de la pression différentielle (%) (mesure Flotrac)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Variation de la pression différentielle (%) (mesure Flotrac)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Variation de la pression différentielle (%) (mesure Flotrac)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Pression artérielle (mmHg) (mesure Flotrac)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Pression artérielle (mmHg) (mesure Flotrac)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Pression artérielle (mmHg) (mesure Flotrac)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Volume systolique (ml) (mesure Clearsight)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Volume systolique (ml) (mesure Clearsight)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Volume systolique (ml) (mesure Clearsight)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Variation du volume de course (%) (mesure Clearsight)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Variation du volume de course (%) (mesure Clearsight)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Variation du volume de course (%) (mesure Clearsight)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure Clearsight)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure Clearsight)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Indice cardiaque (l/min/m2) (mesure Clearsight)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Variation de la pression différentielle (%) (mesure Clearsight)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Variation de la pression différentielle (%) (mesure Clearsight)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Variation de la pression différentielle (%) (mesure Clearsight)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Pression artérielle (mmHg) (mesure Clearsight)
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Pression artérielle (mmHg) (mesure Clearsight)
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Pression artérielle (mmHg) (mesure Clearsight)
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Spectroscopie proche infrarouge : SrO2 cérébral
Délai: au début de la chirurgie cardiaque
au début de la chirurgie cardiaque
Spectroscopie proche infrarouge : SrO2 cérébral
Délai: Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Après les provocations liquidiennes jusqu'à ce que le patient soit dans un état d'indépendance de précharge.
Spectroscopie proche infrarouge : SrO2 cérébral
Délai: Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée
Après la période de circulation extracorporelle, quand la sternotomie sera fermée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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