Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zależności obciążenia wstępnego ze zmiennością objętości wyrzutowej podczas manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (PreDeARM)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Głównym celem jest ocena wpływu manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) na zmienność objętości wyrzutowej ocenianej za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE). Zmiany te będą mierzone na podstawie stanu zależności od obciążenia wstępnego lub stanu niezależności od obciążenia wstępnego. Głównym celem jest określenie, czy zmiany objętości wyrzutowej podczas standardowego ARM mogą przewidywać stan zależności obciążenia wstępnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: pacjenci znieczuleni do zabiegu kardiochirurgicznego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Drugorzędowe punkty końcowe: - Porównanie TEE i miniinwazyjnych systemów monitorowania pod względem dokładności pomiaru zmian objętości wyrzutowej podczas ARM. Te miniinwazyjne systemy to: system Clearsight (Edwards Lifescience) i system Flotrac (Edwards Lifescience)

- Różnica między statusem przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego w ocenie głównego celu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły Poddawany zabiegowi chirurgicznemu pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym Uzyskano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawa awaryjna
  • Wysięk osierdziowy
  • Zastawka aorty lub zastawki mitralnej
  • Przeciwwskazania do: TEE, manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (rozedma płuc, odma opłucnowa, niestabilność hemodynamiczna), Infuzja roztworu mleczanu Ringera
  • Zła echogeniczność
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania TEE
porównanie TEE i miniinwazyjnych systemów monitorowania pod względem dokładności pomiaru zmienności objętości wyrzutowej podczas ARM.
Inny: pomiar tee
Inny: pomiar flotraca
Inny: pomiar jasnowidzenia
Eksperymentalny: system monitoringu małoinwazyjnego
porównanie TEE i miniinwazyjnych systemów monitorowania pod względem dokładności pomiaru zmienności objętości wyrzutowej podczas ARM.
Inny: pomiar tee
Inny: pomiar flotraca
Inny: pomiar jasnowidzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
Zmiana objętości wyrzutowej mierzona za pomocą TEE, wywołana przez znormalizowaną ARM, na początku operacji kardiochirurgicznej
na początku kardiochirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka prędkości po czasie (cm)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
Całka prędkości po czasie (cm) (pomiar TEE)
na początku kardiochirurgii
Całka prędkości po czasie (cm)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Całka prędkości po czasie (cm) (pomiar TEE)
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Całka prędkości po czasie (cm)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Całka prędkości po czasie (cm) (pomiar TEE)
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Indeks sercowy (l/min/m2)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar TEE)
na początku kardiochirurgii
Indeks sercowy (l/min/m2)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar TEE)
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Indeks sercowy (l/min/m2)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar TEE)
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
Stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory (pomiar TEE),
na początku kardiochirurgii
Stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory (pomiar TEE),
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Stosunek średnicy prawej komory do średnicy lewej komory (pomiar TEE),
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Stosunek E/A
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
Współczynnik E/A (pomiar TEE)
na początku kardiochirurgii
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Współczynnik E/A (pomiar TEE)
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Współczynnik E/A (pomiar TEE)
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Profil dopplerowski żyły sus-wątrobowej
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
Profil dopplerowski żyły sus-wątrobowej (pomiar TEE)
na początku kardiochirurgii
Profil dopplerowski żyły sus-wątrobowej
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Profil dopplerowski żyły sus-wątrobowej (pomiar TEE)
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Profil dopplerowski żyły sus-wątrobowej
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Profil dopplerowski żyły sus-wątrobowej (pomiar TEE)
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Inwazyjne ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Inwazyjne ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Inwazyjne ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Tętno (puls/min)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Tętno (puls/min)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Tętno (puls/min)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Przeterminowany CO2 (mmHg)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Przeterminowany CO2 (mmHg)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Przeterminowany CO2 (mmHg)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Ośrodkowe ciśnienie żylne (mmHg)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Ośrodkowe ciśnienie żylne (mmHg)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Ośrodkowe ciśnienie żylne (mmHg)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Zmiana ciśnienia tętna (%)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Zmiana ciśnienia tętna (%)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Zmiana ciśnienia tętna (%)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Wskaźnik perfuzji (pulsoksymetr)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Wskaźnik perfuzji (pulsoksymetr)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Wskaźnik perfuzji (pulsoksymetr)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Objętość wyrzutowa (ml) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Objętość wyrzutowa (ml) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Objętość wyrzutowa (ml) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Zmiana objętości wyrzutowej (%) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Zmiana objętości wyrzutowej (%) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Zmiana objętości wyrzutowej (%) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Zmiany ciśnienia tętna (%) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Zmiany ciśnienia tętna (%) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Zmiany ciśnienia tętna (%) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Ciśnienie tętnicze (mmHg) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Ciśnienie tętnicze (mmHg) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Ciśnienie tętnicze (mmHg) (pomiar Flotrac)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Objętość wyrzutowa (ml) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Objętość wyrzutowa (ml) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Objętość wyrzutowa (ml) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Zmiana objętości wyrzutowej (%) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Zmiana objętości wyrzutowej (%) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Zmiana objętości wyrzutowej (%) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Wskaźnik sercowy (l/min/m2) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Zmiana ciśnienia tętna (%) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Zmiana ciśnienia tętna (%) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Zmiana ciśnienia tętna (%) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Ciśnienie tętnicze (mmHg) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Ciśnienie tętnicze (mmHg) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Ciśnienie tętnicze (mmHg) (pomiar Clearsight)
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni: mózgowy SrO2
Ramy czasowe: na początku kardiochirurgii
na początku kardiochirurgii
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni: mózgowy SrO2
Ramy czasowe: Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Po prowokacjach płynowych, aż pacjent osiągnie stan niezależności od obciążenia wstępnego.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni: mózgowy SrO2
Ramy czasowe: Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta
Po okresie krążenia pozaustrojowego, kiedy sternotomia zostanie zamknięta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj