Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forhåndsbelastningsavhengighet med slagvolumvariasjon under alveolære rekrutteringsmanøvrer (PreDeARM)

19. april 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedmålet er å vurdere virkningen av alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARM) på slagvolumvariasjon, evaluert ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Disse variasjonene vil bli målt på forhåndsbelastningsavhengighet eller forhåndsbelastningsuavhengighetsstatus. Hovedformålet er å bestemme om variasjoner av slagvolum under standardisert ARM kan forutsi forhåndsbelastningsavhengighetsstatusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon studert: bedøvede pasienter for hjertekirurgi av koronar bypass.

Sekundære endepunkter: - sammenligning mellom TEE og mini-invasive overvåkingssystemer når det gjelder nøyaktighet ved måling av slagvolumvariasjon under ARM. Disse mini-invasive systemene er: Clearsight-systemet (Edwards Lifescience) og Flotrac-systemet (Edwards Lifescience)

- Forskjellen mellom pre- og post-kardiopulmonal bypass-status på hovedformålsevaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient Gjennomgår et kirurgisk inngrep med koronar bypass, med kardiopulmonal bypass Skriftlig samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsak
  • Perikardiell effusjon
  • Aorta eller mitral valvulopati
  • Kontraindikasjon for: TEE, alveolær rekrutteringsmanøver (emfysem, pneumothorax, hemodynamisk ustabilitet), Ringer Laktatoppløsningsinfusjon
  • Dårlig ekkogenitet
  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Ingen helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEE overvåkingssystem
sammenligning mellom TEE og mini-invasive overvåkingssystemer i nøyaktighet av måling av slagvolumvariasjon under ARM.
Annen: tee måling
Annen: flotrac måling
Annen: klarsynsmåling
Eksperimentell: mini-invasivt overvåkingssystem
sammenligning mellom TEE og mini-invasive overvåkingssystemer i nøyaktighet av måling av slagvolumvariasjon under ARM.
Annen: tee måling
Annen: flotrac måling
Annen: klarsynsmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av slagvolum
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
Variasjon av slagvolum målt ved TEE, indusert av en standardisert ARM, ved begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighetstidsintegral (cm)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
Hastighetstidsintegral (cm) (TEE-måling)
i begynnelsen av hjertekirurgi
Hastighetstidsintegral (cm)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Hastighetstidsintegral (cm) (TEE-måling)
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Hastighetstidsintegral (cm)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Hastighetstidsintegral (cm) (TEE-måling)
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
i begynnelsen av hjertekirurgi
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Høyre ventrikkel diameter/venstre ventrikkel diameter forhold
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
Høyre ventrikkel diameter/venstre ventrikkel diameter forhold (TEE-måling),
i begynnelsen av hjertekirurgi
Høyre ventrikkel diameter/venstre ventrikkel diameter forhold
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Høyre ventrikkel diameter/venstre ventrikkel diameter forhold (TEE-måling),
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Høyre ventrikkel diameter/venstre ventrikkel diameter forhold
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Høyre ventrikkel diameter/venstre ventrikkel diameter forhold (TEE-måling),
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
E/A-forhold
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
E/A-forhold (TEE-måling)
i begynnelsen av hjertekirurgi
E/A-forhold
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
E/A-forhold (TEE-måling)
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
E/A-forhold
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
E/A-forhold (TEE-måling)
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Sus-hepatisk venedopplerprofil
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
i begynnelsen av hjertekirurgi
Sus-hepatisk venedopplerprofil
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Sus-hepatisk venedopplerprofil
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Invasivt arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Invasivt arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Invasivt arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Hjertefrekvens (puls/min)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Hjertefrekvens (puls/min)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Hjertefrekvens (puls/min)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Utløpt CO2 (mmHg)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Utløpt CO2 (mmHg)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Utløpt CO2 (mmHg)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Sentralt venetrykk (mmHg)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Sentralt venetrykk (mmHg)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Sentralt venetrykk (mmHg)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Pulstrykkvariasjon (%)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Pulstrykkvariasjon (%)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Pulstrykkvariasjon (%)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Perfusjonsindeks (pulsoksymeter)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Perfusjonsindeks (pulsoksymeter)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Perfusjonsindeks (pulsoksymeter)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Slagvolum (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Slagvolum (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Slagvolum (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Slagvolumvariasjon (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Slagvolumvariasjon (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Slagvolumvariasjon (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Pulstrykkvariasjon (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Pulstrykkvariasjon (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Pulstrykkvariasjon (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Arterielt trykk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Arterielt trykk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Arterielt trykk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Slagvolum (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Slagvolum (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Slagvolum (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Slagvolumvariasjon (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Slagvolumvariasjon (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Slagvolumvariasjon (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Pulstrykkvariasjon (%) (clearsight-måling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Pulstrykkvariasjon (%) (clearsight-måling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Pulstrykkvariasjon (%) (clearsight-måling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Arterielt trykk (mmHg) (klarsynsmåling)
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Arterielt trykk (mmHg) (klarsynsmåling)
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Arterielt trykk (mmHg) (klarsynsmåling)
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Nær infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: i begynnelsen av hjertekirurgi
i begynnelsen av hjertekirurgi
Nær infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Etter væskeutfordringer til pasienten er i en forhåndsbelastningsuavhengighetstilstand.
Nær infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket
Etter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil bli lukket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere