Avaliação da dependência de pré-carga com variação do volume sistólico durante manobras de recrutamento alveolar (PreDeARM)
19 de abril de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O principal objetivo é avaliar o impacto das manobras de recrutamento alveolar (MRA) na variação do volume sistólico, avaliado por ecocardiografia transesofágica (ETE).
Essas variações serão medidas na dependência de pré-carga ou no status de independência de pré-carga.
O objetivo principal é determinar se as variações do volume sistólico durante a ARM padronizada podem prever o estado de dependência da pré-carga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População estudada: pacientes anestesiados para cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio.
Objetivos secundários: - comparação entre ETE e sistemas de monitoramento mini-invasivos na precisão da medição da variação do volume sistólico durante a MRA. Esses sistemas mini-invasivos são: sistema Clearsight (Edwards Lifescience) e sistema Flotrac (Edwards Lifescience)
- Diferença entre o estado pré e pós circulação extracorpórea na avaliação do objetivo principal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto Submetido a procedimento cirúrgico de revascularização do miocárdio, com circulação extracorpórea Recolhido consentimento escrito
Critério de exclusão:
- Caso de emergência
- derrame pericárdico
- Valvulopatia aórtica ou mitral
- Contra-indicação para: ETE, manobra de recrutamento alveolar (enfisema, pneumotórax, instabilidade hemodinâmica), infusão de solução de Ringer Lactato
- ecogenicidade ruim
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Sem seguro saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de monitoramento TEE
comparação entre os sistemas de monitoramento ETE e mini-invasivo na precisão da medição da variação do volume sistólico durante a MRA.
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Experimental: sistema de monitoramento mini-invasivo
comparação entre os sistemas de monitoramento ETE e mini-invasivo na precisão da medição da variação do volume sistólico durante a MRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do volume de ejeção
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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Variação do volume sistólico medido pelo ETE, induzido por uma MRA padronizada, no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integral de tempo de velocidade (cm)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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Integral de tempo de velocidade (cm) (medição TEE)
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no início da cirurgia cardíaca
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Integral de tempo de velocidade (cm)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Integral de tempo de velocidade (cm) (medição TEE)
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Integral de tempo de velocidade (cm)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Integral de tempo de velocidade (cm) (medição TEE)
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Índice cardíaco (l/min/m2)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição TEE)
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no início da cirurgia cardíaca
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Índice cardíaco (l/min/m2)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição TEE)
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Índice cardíaco (l/min/m2)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição TEE)
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Diâmetro do ventrículo direito/diâmetro do ventrículo esquerdo
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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Relação diâmetro do ventrículo direito/diâmetro do ventrículo esquerdo (medição TEE),
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no início da cirurgia cardíaca
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Diâmetro do ventrículo direito/diâmetro do ventrículo esquerdo
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Relação diâmetro do ventrículo direito/diâmetro do ventrículo esquerdo (medição TEE),
|
Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Diâmetro do ventrículo direito/diâmetro do ventrículo esquerdo
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Relação diâmetro do ventrículo direito/diâmetro do ventrículo esquerdo (medição TEE),
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Relação E/A
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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Relação E/A (medição TEE)
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no início da cirurgia cardíaca
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Relação E/A
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Relação E/A (medição TEE)
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Relação E/A
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Relação E/A (medição TEE)
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Perfil Doppler da veia sus-hepática
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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Perfil Doppler da veia sus-hepática (medição TEE)
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no início da cirurgia cardíaca
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Perfil Doppler da veia sus-hepática
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Perfil Doppler da veia sus-hepática (medição TEE)
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Perfil Doppler da veia sus-hepática
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Perfil Doppler da veia sus-hepática (medição TEE)
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Pressão arterial invasiva (mmHg)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Pressão arterial invasiva (mmHg)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Pressão arterial invasiva (mmHg)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Frequência cardíaca (pulso/min)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Frequência cardíaca (pulso/min)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Frequência cardíaca (pulso/min)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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CO2 expirado (mmHg)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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CO2 expirado (mmHg)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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CO2 expirado (mmHg)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Pressão venosa central (mmHg)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Pressão venosa central (mmHg)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Pressão venosa central (mmHg)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Variação da pressão de pulso (%)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Variação da pressão de pulso (%)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Variação da pressão de pulso (%)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Índice de perfusão (pulsoxímetro)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Índice de perfusão (pulsoxímetro)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Índice de perfusão (pulsoxímetro)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Volume de curso (ml) (medição Flotrac)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Volume de curso (ml) (medição Flotrac)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Volume de curso (ml) (medição Flotrac)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Variação do volume de curso (%) (medição Flotrac)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Variação do volume de curso (%) (medição Flotrac)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Variação do volume de curso (%) (medição Flotrac)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição Flotrac)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição Flotrac)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição Flotrac)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
|
Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Variação de pressão de pulso (%) (medição Flotrac)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Variação de pressão de pulso (%) (medição Flotrac)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Variação de pressão de pulso (%) (medição Flotrac)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Pressão arterial (mmHg) (medição Flotrac)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Pressão arterial (mmHg) (medição Flotrac)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Pressão arterial (mmHg) (medição Flotrac)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Volume de curso (ml) (medição Clearsight)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Volume de curso (ml) (medição Clearsight)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Volume de curso (ml) (medição Clearsight)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
|
Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Variação do volume do curso (%) (medição Clearsight)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Variação do volume do curso (%) (medição Clearsight)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Variação do volume do curso (%) (medição Clearsight)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
|
Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição Clearsight)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição Clearsight)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Índice cardíaco (l/min/m2) (medição Clearsight)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
|
Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Variação de pressão de pulso (%) (medição Clearsight)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Variação de pressão de pulso (%) (medição Clearsight)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Variação de pressão de pulso (%) (medição Clearsight)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Pressão arterial (mmHg) (medição Clearsight)
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Pressão arterial (mmHg) (medição Clearsight)
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Pressão arterial (mmHg) (medição Clearsight)
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Espectroscopia de infravermelho próximo: SrO2 cerebral
Prazo: no início da cirurgia cardíaca
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no início da cirurgia cardíaca
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Espectroscopia de infravermelho próximo: SrO2 cerebral
Prazo: Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Após desafios com fluidos até que o paciente esteja em um estado de independência de pré-carga.
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Espectroscopia de infravermelho próximo: SrO2 cerebral
Prazo: Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Após o período de circulação extracorpórea, quando a esternotomia será fechada
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0254
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