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Valutazione della dipendenza dal precarico con variazione del volume sistolico durante le manovre di reclutamento alveolare (PreDeARM)

19 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto delle manovre di reclutamento alveolare (ARM) sulla variazione del volume sistolico, valutato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE). Queste variazioni saranno misurate sulla dipendenza dal precarico o sullo stato di indipendenza dal precarico. Lo scopo principale è determinare se le variazioni del volume sistolico durante l'ARM standardizzato possono prevedere lo stato di dipendenza dal precarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata: pazienti anestetizzati per cardiochirurgia di bypass coronarico.

Endpoint secondari: - confronto tra TEE e sistemi di monitoraggio mini-invasivi nell'accuratezza della misurazione della variazione del volume sistolico durante ARM. Questi sistemi mini-invasivi sono: sistema Clearsight (Edwards Lifescience) e sistema Flotrac (Edwards Lifescience)

- Differenza tra stato pre e post-bypass cardiopolmonare nella valutazione dello scopo principale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto Sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico, con bypass cardiopolmonare Raccolta del consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Caso di emergenza
  • Versamento pericardico
  • Valvulopatia aortica o mitralica
  • Controindicazione per: TEE, manovra di reclutamento alveolare (enfisema, pneumotorace, instabilità emodinamica), infusione di soluzione di Ringer Lattato
  • Cattiva ecogenicità
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio TEE
confronto tra TEE e sistemi di monitoraggio mini-invasivi nell'accuratezza della misurazione della variazione del volume sistolico durante ARM.
Altro: misura del tee
Altro: misura flotrak
Altro: misurazione chiara
Sperimentale: sistema di monitoraggio mini-invasivo
confronto tra TEE e sistemi di monitoraggio mini-invasivi nell'accuratezza della misurazione della variazione del volume sistolico durante ARM.
Altro: misura del tee
Altro: misura flotrak
Altro: misurazione chiara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
Variazione della gittata sistolica misurata da TEE, indotta da un ARM standardizzato, all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale velocità-tempo (cm)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
Integrale velocità-tempo (cm) (misura TEE)
all'inizio della cardiochirurgia
Integrale velocità-tempo (cm)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Integrale velocità-tempo (cm) (misura TEE)
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Integrale velocità-tempo (cm)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Integrale velocità-tempo (cm) (misura TEE)
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Indice cardiaco (l/min/m2)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione TEE)
all'inizio della cardiochirurgia
Indice cardiaco (l/min/m2)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione TEE)
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Indice cardiaco (l/min/m2)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione TEE)
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Rapporto diametro ventricolo destro/diametro ventricolo sinistro
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
Rapporto diametro ventricolo destro/diametro ventricolo sinistro (misurazione TEE),
all'inizio della cardiochirurgia
Rapporto diametro ventricolo destro/diametro ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Rapporto diametro ventricolo destro/diametro ventricolo sinistro (misurazione TEE),
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Rapporto diametro ventricolo destro/diametro ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Rapporto diametro ventricolo destro/diametro ventricolo sinistro (misurazione TEE),
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Rapporto E/A
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
Rapporto E/A (misura TEE)
all'inizio della cardiochirurgia
Rapporto E/A
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Rapporto E/A (misura TEE)
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Rapporto E/A
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Rapporto E/A (misura TEE)
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Profilo Doppler della vena sus-epatica
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
Profilo Doppler della vena sus-epatica (misurazione TEE)
all'inizio della cardiochirurgia
Profilo Doppler della vena sus-epatica
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Profilo Doppler della vena sus-epatica (misurazione TEE)
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Profilo Doppler della vena sus-epatica
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Profilo Doppler della vena sus-epatica (misurazione TEE)
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Pressione arteriosa invasiva (mmHg)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Pressione arteriosa invasiva (mmHg)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Pressione arteriosa invasiva (mmHg)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Frequenza cardiaca (polso/min)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Frequenza cardiaca (polso/min)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Frequenza cardiaca (polso/min)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
CO2 scaduta (mmHg)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
CO2 scaduta (mmHg)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
CO2 scaduta (mmHg)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Pressione venosa centrale (mmHg)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Pressione venosa centrale (mmHg)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Pressione venosa centrale (mmHg)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Variazione della pressione del polso (%)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Variazione della pressione del polso (%)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Variazione della pressione del polso (%)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Indice di perfusione (pulsossimetro)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Indice di perfusione (pulsossimetro)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Indice di perfusione (pulsossimetro)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Volume sistolico (ml) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Volume sistolico (ml) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Volume sistolico (ml) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Variazione del volume sistolico (%) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Variazione del volume sistolico (%) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Variazione del volume sistolico (%) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Variazione della pressione del polso (%) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Variazione della pressione del polso (%) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Variazione della pressione del polso (%) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Pressione arteriosa (mmHg) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Pressione arteriosa (mmHg) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Pressione arteriosa (mmHg) (misurazione Flotrac)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Volume sistolico (ml) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Volume sistolico (ml) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Volume sistolico (ml) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Variazione del volume sistolico (%) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Variazione del volume sistolico (%) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Variazione del volume sistolico (%) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Indice cardiaco (l/min/m2) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Variazione della pressione del polso (%) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Variazione della pressione del polso (%) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Variazione della pressione del polso (%) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Pressione arteriosa (mmHg) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Pressione arteriosa (mmHg) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Pressione arteriosa (mmHg) (misurazione Clearsight)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Spettroscopia nel vicino infrarosso: Cerebral SrO2
Lasso di tempo: all'inizio della cardiochirurgia
all'inizio della cardiochirurgia
Spettroscopia nel vicino infrarosso: Cerebral SrO2
Lasso di tempo: Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Dopo test fluidi finché il paziente non si trova in uno stato di indipendenza dal precarico.
Spettroscopia nel vicino infrarosso: Cerebral SrO2
Lasso di tempo: Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa
Dopo il periodo di bypass cardiopolmonare, quando la sternotomia sarà chiusa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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