Preload-afhængighedsevaluering med slagvolumenvariation under alveolære rekrutteringsmanøvrer (PreDeARM)
19. april 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedformålet er at vurdere virkningen af alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARM) på slagvolumenvariation, evalueret ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
Disse variationer vil blive målt på preload-afhængighed eller preload-uafhængighedsstatus.
Hovedformålet er at bestemme, om variationer af slagvolumen under standardiseret ARM kan forudsige forudbelastningsafhængighedsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Population undersøgt: bedøvede patienter til hjertekirurgi af koronar bypass.
Sekundære endepunkter: - sammenligning mellem TEE og mini-invasive overvågningssystemer med hensyn til nøjagtighed af måling af slagvolumenvariation under ARM. Disse mini-invasive systemer er: Clearsight system (Edwards Lifescience) og Flotrac system (Edwards Lifescience)
- Forskel mellem præ- og post-cardiopulmonal bypass-status ved vurdering af hovedformål
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, der gennemgår et kirurgisk indgreb med koronar bypass, med kardiopulmonal bypass Skriftligt samtykke indsamlet
Ekskluderingskriterier:
- Nødtilfælde
- Perikardiel effusion
- Aorta eller mitral valvulopati
- Kontraindikation for: TEE, alveolær rekrutteringsmanøvre (emfysem, pneumothorax, hæmodynamisk ustabilitet), Ringer Lactate opløsning infusion
- Dårlig ekkogenicitet
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Ingen sygesikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEE overvågningssystem
sammenligning mellem TEE og mini-invasive overvågningssystemer i nøjagtighed af måling af slagvolumen variation under ARM.
|
|
|
Eksperimentel: mini-invasivt overvågningssystem
sammenligning mellem TEE og mini-invasive overvågningssystemer i nøjagtighed af måling af slagvolumen variation under ARM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af slagvolumen
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
Variation af slagvolumen målt ved TEE, induceret af en standardiseret ARM, ved begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighedstidsintegral (cm)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
Hastighedstidsintegral (cm) (TEE-måling)
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
Hastighedstidsintegral (cm)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Hastighedstidsintegral (cm) (TEE-måling)
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
Hastighedstidsintegral (cm)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Hastighedstidsintegral (cm) (TEE-måling)
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold (TEE-måling),
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold (TEE-måling),
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold (TEE-måling),
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
E/A-forhold (TEE-måling)
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
E/A-forhold (TEE-måling)
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
E/A-forhold (TEE-måling)
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
Sus-hepatisk vene Doppler-profil
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
Sus-hepatisk vene Doppler-profil
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
Sus-hepatisk vene Doppler-profil
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
Invasivt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Invasivt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Invasivt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Puls (puls/min)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Puls (puls/min)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Puls (puls/min)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Udløbet CO2 (mmHg)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Udløbet CO2 (mmHg)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Udløbet CO2 (mmHg)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Centralt venetryk (mmHg)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Centralt venetryk (mmHg)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Centralt venetryk (mmHg)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Pulstryksvariation (%)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Pulstryksvariation (%)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Pulstryksvariation (%)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Perfusionsindeks (pulsoxymeter)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Perfusionsindeks (pulsoxymeter)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Perfusionsindeks (pulsoxymeter)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Slagvolumen (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Slagvolumen (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Slagvolumen (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Slagvolumen variation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Slagvolumen variation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Slagvolumen variation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Pulstrykvariation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Pulstrykvariation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Pulstrykvariation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Arterielt tryk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Arterielt tryk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Arterielt tryk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Slagvolumen (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Slagvolumen (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Slagvolumen (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Slagvolumen variation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Slagvolumen variation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Slagvolumen variation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Pulstrykvariation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Pulstrykvariation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Pulstrykvariation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Arterielt tryk (mmHg) (clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Arterielt tryk (mmHg) (clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Arterielt tryk (mmHg) (clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: i begyndelsen af hjertekirurgi
|
i begyndelsen af hjertekirurgi
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2016
Først opslået (Skøn)
10. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0254
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .