Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preload-afhængighedsevaluering med slagvolumenvariation under alveolære rekrutteringsmanøvrer (PreDeARM)

19. april 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedformålet er at vurdere virkningen af ​​alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARM) på slagvolumenvariation, evalueret ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Disse variationer vil blive målt på preload-afhængighed eller preload-uafhængighedsstatus. Hovedformålet er at bestemme, om variationer af slagvolumen under standardiseret ARM kan forudsige forudbelastningsafhængighedsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population undersøgt: bedøvede patienter til hjertekirurgi af koronar bypass.

Sekundære endepunkter: - sammenligning mellem TEE og mini-invasive overvågningssystemer med hensyn til nøjagtighed af måling af slagvolumenvariation under ARM. Disse mini-invasive systemer er: Clearsight system (Edwards Lifescience) og Flotrac system (Edwards Lifescience)

- Forskel mellem præ- og post-cardiopulmonal bypass-status ved vurdering af hovedformål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der gennemgår et kirurgisk indgreb med koronar bypass, med kardiopulmonal bypass Skriftligt samtykke indsamlet

Ekskluderingskriterier:

  • Nødtilfælde
  • Perikardiel effusion
  • Aorta eller mitral valvulopati
  • Kontraindikation for: TEE, alveolær rekrutteringsmanøvre (emfysem, pneumothorax, hæmodynamisk ustabilitet), Ringer Lactate opløsning infusion
  • Dårlig ekkogenicitet
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEE overvågningssystem
sammenligning mellem TEE og mini-invasive overvågningssystemer i nøjagtighed af måling af slagvolumen variation under ARM.
Andet: tee måling
Andet: flotrac måling
Andet: klarsynsmåling
Eksperimentel: mini-invasivt overvågningssystem
sammenligning mellem TEE og mini-invasive overvågningssystemer i nøjagtighed af måling af slagvolumen variation under ARM.
Andet: tee måling
Andet: flotrac måling
Andet: klarsynsmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af slagvolumen
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Variation af slagvolumen målt ved TEE, induceret af en standardiseret ARM, ved begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighedstidsintegral (cm)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Hastighedstidsintegral (cm) (TEE-måling)
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Hastighedstidsintegral (cm)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Hastighedstidsintegral (cm) (TEE-måling)
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Hastighedstidsintegral (cm)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Hastighedstidsintegral (cm) (TEE-måling)
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Hjerteindeks (l/min/m2) (TEE-måling)
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold (TEE-måling),
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold (TEE-måling),
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Højre ventrikel diameter/venstre ventrikel diameter forhold (TEE-måling),
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
E/A-forhold
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
E/A-forhold (TEE-måling)
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
E/A-forhold
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
E/A-forhold (TEE-måling)
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
E/A-forhold
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
E/A-forhold (TEE-måling)
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Sus-hepatisk vene Doppler-profil
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Sus-hepatisk vene Doppler-profil
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Sus-hepatisk vene Doppler-profil
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Sus-hepatisk venedopplerprofil (TEE-måling)
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Invasivt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Invasivt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Invasivt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Puls (puls/min)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Puls (puls/min)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Puls (puls/min)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Udløbet CO2 (mmHg)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Udløbet CO2 (mmHg)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Udløbet CO2 (mmHg)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Centralt venetryk (mmHg)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Centralt venetryk (mmHg)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Centralt venetryk (mmHg)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Pulstryksvariation (%)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Pulstryksvariation (%)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Pulstryksvariation (%)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Perfusionsindeks (pulsoxymeter)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Perfusionsindeks (pulsoxymeter)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Perfusionsindeks (pulsoxymeter)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Slagvolumen (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Slagvolumen (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Slagvolumen (ml) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Slagvolumen variation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Slagvolumen variation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Slagvolumen variation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Hjerteindeks (l/min/m2) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Pulstrykvariation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Pulstrykvariation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Pulstrykvariation (%) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Arterielt tryk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Arterielt tryk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Arterielt tryk (mmHg) (Flotrac-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Slagvolumen (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Slagvolumen (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Slagvolumen (ml) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Slagvolumen variation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Slagvolumen variation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Slagvolumen variation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Hjerteindeks (l/min/m2) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Pulstrykvariation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Pulstrykvariation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Pulstrykvariation (%) (Clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Arterielt tryk (mmHg) (clearsight-måling)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Arterielt tryk (mmHg) (clearsight-måling)
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Arterielt tryk (mmHg) (clearsight-måling)
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Nær-infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
i begyndelsen af ​​hjertekirurgi
Nær-infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Efter væskeudfordringer, indtil patienten er i en præload-uafhængighedstilstand.
Nær-infrarød spektroskopi: Cerebral SrO2
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket
Efter kardiopulmonal bypass-perioden, når sternotomi vil blive lukket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med tee måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner