Esilatausriippuvuuden arviointi aivohalvauksen tilavuuden vaihtelulla alveolaaristen rekrytointiliikkeiden aikana (PreDeARM)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Päätavoitteena on arvioida alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden (ARM) vaikutusta aivohalvauksen tilavuuden vaihteluun transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) arvioituna.
Nämä vaihtelut mitataan esilatausriippuvuuden tai esilatausriippuvuuden tilan perusteella.
Päätarkoituksena on määrittää, voivatko iskutilavuuden vaihtelut standardoidun ARM:n aikana ennustaa esikuormitusriippuvuuden tilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittu väestö: nukutetut potilaat sepelvaltimon ohitusleikkauksen vuoksi.
Toissijaiset päätepisteet: - TEE:n ja mini-invasiivisten seurantajärjestelmien vertailu aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun mittauksen tarkkuudessa ARM:n aikana. Nämä miniinvasiiviset järjestelmät ovat: Clearsight-järjestelmä (Edwards Lifescience) ja Flotrac-järjestelmä (Edwards Lifescience)
- Ero ennen ja post cardiopulmonary bypass -tilan välillä pääasiallisen tarkoituksen arvioinnissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas Sepelvaltimon ohituskirurginen toimenpide kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa Kirjallinen suostumus kerätty
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaus
- Perikardiaalinen effuusio
- Aortan tai mitraaliläppäläppä
- Vasta-aihe: TEE, alveolaarinen rekrytointiliike (emfyseema, ilmarinta, hemodynaaminen epävakaus), Ringer-laktaattiliuos-infuusio
- Huono kaikukyky
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Ei sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEE-valvontajärjestelmä
vertailu TEE:n ja miniinvasiivisten seurantajärjestelmien välillä ARM:n aikana tapahtuvan iskuntilavuuden vaihtelun mittauksen tarkkuudessa.
|
|
|
Kokeellinen: miniinvasiivinen seurantajärjestelmä
vertailu TEE:n ja miniinvasiivisten seurantajärjestelmien välillä ARM:n aikana tapahtuvan iskuntilavuuden vaihtelun mittauksen tarkkuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
TEE:llä mitattu aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, joka on indusoitu standardoidulla ARM:lla sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeuden aikaintegraali (cm)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
Nopeuden aikaintegraali (cm) (TEE-mitta)
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
Nopeuden aikaintegraali (cm)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nopeuden aikaintegraali (cm) (TEE-mitta)
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
Nopeuden aikaintegraali (cm)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Nopeuden aikaintegraali (cm) (TEE-mitta)
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (TEE-mittaus)
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (TEE-mittaus)
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (TEE-mittaus)
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
Oikean kammion halkaisijan ja vasemman kammion halkaisijan suhde
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
Oikean kammion halkaisijan ja vasemman kammion halkaisijan suhde (TEE-mitta),
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
Oikean kammion halkaisijan ja vasemman kammion halkaisijan suhde
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Oikean kammion halkaisijan ja vasemman kammion halkaisijan suhde (TEE-mitta),
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
Oikean kammion halkaisijan ja vasemman kammion halkaisijan suhde
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Oikean kammion halkaisijan ja vasemman kammion halkaisijan suhde (TEE-mitta),
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
E/A-suhde (TEE-mittaus)
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
E/A-suhde (TEE-mittaus)
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
E/A-suhde (TEE-mittaus)
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
Sus-hepaattinen laskimo Doppler-profiili
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
Sus-hepaattisen laskimon Doppler-profiili (TEE-mittaus)
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
Sus-hepaattinen laskimo Doppler-profiili
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Sus-hepaattisen laskimon Doppler-profiili (TEE-mittaus)
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
Sus-hepaattinen laskimo Doppler-profiili
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Sus-hepaattisen laskimon Doppler-profiili (TEE-mittaus)
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
Invasiivinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Invasiivinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Invasiivinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Syke (pulssi/min)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Syke (pulssi/min)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Syke (pulssi/min)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Vanhentunut CO2 (mmHg)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Vanhentunut CO2 (mmHg)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Vanhentunut CO2 (mmHg)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Keskuslaskimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Keskuslaskimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Keskuslaskimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Perfuusioindeksi (pulsoksimetri)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Perfuusioindeksi (pulsoksimetri)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Perfuusioindeksi (pulsoksimetri)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Iskun tilavuus (ml) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Iskun tilavuus (ml) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Iskun tilavuus (ml) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (%) (Flotrac-mittaus)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (%) (Flotrac-mittaus)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (%) (Flotrac-mittaus)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%) (Flotrac-mittaus)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%) (Flotrac-mittaus)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%) (Flotrac-mittaus)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Valtimopaine (mmHg) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Valtimopaine (mmHg) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Valtimopaine (mmHg) (Flotrac-mitta)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Iskun tilavuus (ml) (Crearsight-mittaus)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Iskun tilavuus (ml) (Crearsight-mittaus)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Iskun tilavuus (ml) (Crearsight-mittaus)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (%) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (%) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (%) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (%) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Valtimopaine (mmHg) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Valtimopaine (mmHg) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Valtimopaine (mmHg) (selkeysmittaus)
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia: Cerebral SrO2
Aikaikkuna: sydänleikkauksen alussa
|
sydänleikkauksen alussa
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia: Cerebral SrO2
Aikaikkuna: Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
Nestehaasteiden jälkeen, kunnes potilas on esikuormitusriippumattomuustilassa.
|
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia: Cerebral SrO2
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Kardiopulmonaalisen ohitusjakson jälkeen, jolloin sterotomia suljetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0254
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .