Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preload Afhankelijkheidsevaluatie met slagvolumevariatie tijdens alveolaire rekruteringsmanoeuvres (PreDeARM)

19 april 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het hoofddoel is het beoordelen van de impact van alveolaire rekruteringsmanoeuvres (ARM) op de variatie van het slagvolume, geëvalueerd door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE). Deze variaties worden gemeten op preload-afhankelijkheid of preload-onafhankelijkheidsstatus. Het belangrijkste doel is om te bepalen of variaties in het slagvolume tijdens gestandaardiseerde ARM de preload-afhankelijkheidsstatus kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeerde populatie: verdoofde patiënten voor hartchirurgie of coronaire bypass.

Secundaire eindpunten: - vergelijking tussen TEE en mini-invasieve monitoringsystemen wat betreft nauwkeurigheid van meting van slagvolumevariatie tijdens ARM. Deze mini-invasieve systemen zijn: Clearsight-systeem (Edwards Lifescience) en Flotrac-systeem (Edwards Lifescience)

- Verschil tussen pre- en post-cardiopulmonale bypassstatus bij evaluatie van het hoofddoel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt Ondergaat een chirurgische procedure van coronaire bypass, met cardiopulmonale bypass Schriftelijke toestemming verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval
  • Pericardiale effusie
  • Aorta- of mitralisklepvulopathie
  • Contra-indicatie voor: TEE, alveolaire rekruteringsmanoeuvre (emfyseem, pneumothorax, hemodynamische instabiliteit), infusie van Ringer-lactaatoplossing
  • Slechte echogeniciteit
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEE-bewakingssysteem
vergelijking tussen TEE en mini-invasieve monitoringsystemen in nauwkeurigheid van meting van slagvolumevariatie tijdens ARM.
Ander: tee meting
Ander: flotrac meting
Ander: helder zicht meting
Experimenteel: mini-invasief monitoringsysteem
vergelijking tussen TEE en mini-invasieve monitoringsystemen in nauwkeurigheid van meting van slagvolumevariatie tijdens ARM.
Ander: tee meting
Ander: flotrac meting
Ander: helder zicht meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van het slagvolume
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
Variatie van slagvolume gemeten door TEE, geïnduceerd door een gestandaardiseerde ARM, aan het begin van hartchirurgie
aan het begin van een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid tijd integraal (cm)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
Snelheidstijd integraal (cm) (TEE-meting)
aan het begin van een hartoperatie
Snelheid tijd integraal (cm)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Snelheidstijd integraal (cm) (TEE-meting)
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Snelheid tijd integraal (cm)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Snelheidstijd integraal (cm) (TEE-meting)
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Hartindex (l/min/m2)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
Hartindex (l/min/m2) (TEE-meting)
aan het begin van een hartoperatie
Hartindex (l/min/m2)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Hartindex (l/min/m2) (TEE-meting)
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Hartindex (l/min/m2)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Hartindex (l/min/m2) (TEE-meting)
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Verhouding rechterventrikeldiameter/linkerventrikeldiameter
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
Verhouding rechterventrikeldiameter/linkerventrikeldiameter (TEE-meting),
aan het begin van een hartoperatie
Verhouding rechterventrikeldiameter/linkerventrikeldiameter
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Verhouding rechterventrikeldiameter/linkerventrikeldiameter (TEE-meting),
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Verhouding rechterventrikeldiameter/linkerventrikeldiameter
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Verhouding rechterventrikeldiameter/linkerventrikeldiameter (TEE-meting),
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
E/A-verhouding
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
E/A-ratio (TEE-meting)
aan het begin van een hartoperatie
E/A-verhouding
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
E/A-ratio (TEE-meting)
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
E/A-verhouding
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
E/A-ratio (TEE-meting)
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Sus-hepatische ader Doppler-profiel
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
Sus-hepatische ader Doppler-profiel (TEE-meting)
aan het begin van een hartoperatie
Sus-hepatische ader Doppler-profiel
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Sus-hepatische ader Doppler-profiel (TEE-meting)
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Sus-hepatische ader Doppler-profiel
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Sus-hepatische ader Doppler-profiel (TEE-meting)
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Invasieve arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Invasieve arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Invasieve arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Hartslag (pols/min)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Hartslag (pols/min)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Hartslag (pols/min)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Verlopen CO2 (mmHg)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Verlopen CO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Verlopen CO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Centrale veneuze druk (mmHg)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Centrale veneuze druk (mmHg)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Centrale veneuze druk (mmHg)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Polsdrukvariatie (%)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Polsdrukvariatie (%)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Polsdrukvariatie (%)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Perfusie-index (pulsoxymeter)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Perfusie-index (pulsoxymeter)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Perfusie-index (pulsoxymeter)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Slagvolume (ml) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Slagvolume (ml) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Slagvolume (ml) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Slagvolumevariatie (%) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Slagvolumevariatie (%) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Slagvolumevariatie (%) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Hartindex (l/min/m2) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Hartindex (l/min/m2) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Hartindex (l/min/m2) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Polsdrukvariatie (%) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Polsdrukvariatie (%) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Polsdrukvariatie (%) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Arteriële druk (mmHg) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Arteriële druk (mmHg) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Arteriële druk (mmHg) (Flotrac-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Slagvolume (ml) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Slagvolume (ml) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Slagvolume (ml) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Slagvolumevariatie (%) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Slagvolumevariatie (%) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Slagvolumevariatie (%) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Hartindex (l/min/m2) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Hartindex (l/min/m2) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Hartindex (l/min/m2) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Polsdrukvariatie (%) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Polsdrukvariatie (%) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Polsdrukvariatie (%) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Arteriële druk (mmHg) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Arteriële druk (mmHg) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Arteriële druk (mmHg) (Clearsight-meting)
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Nabij-infraroodspectroscopie: cerebrale SrO2
Tijdsspanne: aan het begin van een hartoperatie
aan het begin van een hartoperatie
Nabij-infraroodspectroscopie: cerebrale SrO2
Tijdsspanne: Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Na vloeistofprovocaties totdat de patiënt onafhankelijk is van de belasting.
Nabij-infraroodspectroscopie: cerebrale SrO2
Tijdsspanne: Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten
Na de cardiopulmonale bypass-periode, wanneer de sternotomie wordt gesloten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren