Оценка зависимости от предварительной нагрузки с изменением ударного объема во время альвеолярных приемов рекрутмента (PreDeARM)
19 апреля 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние маневров рекрутмента альвеол (ARM) на изменение ударного объема, оцениваемое с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE).
Эти изменения будут измеряться по статусу зависимости от предварительной загрузки или независимости от предварительной загрузки.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли изменения ударного объема во время стандартизированной ARM предсказать состояние зависимости от предварительной нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: пациенты под наркозом при кардиохирургических операциях коронарного шунтирования.
Вторичные конечные точки: - сравнение ЧПЭхоКГ и мини-инвазивных систем мониторинга по точности измерения вариации ударного объема во время ARM. Эти малоинвазивные системы: система Clearsight (Edwards Lifescience) и система Flotrac (Edwards Lifescience).
- Разница между состоянием до и после искусственного кровообращения при оценке основной цели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент Проводится хирургическая процедура аортокоронарного шунтирования с сердечно-легочным шунтированием Получено письменное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная ситуация
- перикардиальный выпот
- Аортальная или митральная вальвулопатия
- Противопоказания для: ЧПЭхоКГ, маневр альвеолярного рекрутмента (эмфизема, пневмоторакс, гемодинамическая нестабильность), инфузия раствора Рингера лактата.
- Плохая эхогенность
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Нет медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система мониторинга TEE
сравнение чреспищеводной и малоинвазивной систем мониторинга по точности измерения вариации ударного объема во время ARM.
|
|
|
Экспериментальный: малоинвазивная система мониторинга
сравнение чреспищеводной и малоинвазивной систем мониторинга по точности измерения вариации ударного объема во время ARM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
Изменение ударного объема, измеренное с помощью ЧПЭхоКГ, индуцированное стандартизированным ARM в начале операции на сердце.
|
в начале операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграл скорости по времени (см)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
Интеграл скорость-время (см) (измерение TEE)
|
в начале операции на сердце
|
|
Интеграл скорости по времени (см)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
Интеграл скорость-время (см) (измерение TEE)
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
Интеграл скорости по времени (см)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
Интеграл скорость-время (см) (измерение TEE)
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение TEE)
|
в начале операции на сердце
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение TEE)
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение TEE)
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
Отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
Отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка (измерение TEE),
|
в начале операции на сердце
|
|
Отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
Отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка (измерение TEE),
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
Отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
Отношение диаметра правого желудочка к диаметру левого желудочка (измерение TEE),
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
Соотношение E/A (измерение TEE)
|
в начале операции на сердце
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
Соотношение E/A (измерение TEE)
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
Соотношение E/A (измерение TEE)
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
Доплеровский профиль подпеченочной вены
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
Доплеровский профиль подпеченочных вен (измерение TEE)
|
в начале операции на сердце
|
|
Доплеровский профиль подпеченочной вены
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
Доплеровский профиль подпеченочных вен (измерение TEE)
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
Доплеровский профиль подпеченочной вены
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
Доплеровский профиль подпеченочных вен (измерение TEE)
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
Инвазивное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Инвазивное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Инвазивное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Частота сердечных сокращений (пульс/мин)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Частота сердечных сокращений (пульс/мин)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Частота сердечных сокращений (пульс/мин)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Выдыхаемый CO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Выдыхаемый CO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Выдыхаемый CO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Центральное венозное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Центральное венозное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Центральное венозное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Изменение пульсового давления (%)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Изменение пульсового давления (%)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Изменение пульсового давления (%)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Перфузионный индекс (пульсоксиметр)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Перфузионный индекс (пульсоксиметр)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Перфузионный индекс (пульсоксиметр)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Ударный объем (мл) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Ударный объем (мл) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Ударный объем (мл) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Изменение ударного объема (%) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Изменение ударного объема (%) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Изменение ударного объема (%) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Изменение пульсового давления (%) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Изменение пульсового давления (%) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Изменение пульсового давления (%) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) (измерение Flotrac)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Ударный объем (мл) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Ударный объем (мл) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Ударный объем (мл) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Изменение ударного объема (%) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Изменение ударного объема (%) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Изменение ударного объема (%) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Изменение пульсового давления (%) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Изменение пульсового давления (%) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Изменение пульсового давления (%) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.) (измерение Clearsight)
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия: Церебральный SrO2
Временное ограничение: в начале операции на сердце
|
в начале операции на сердце
|
|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия: Церебральный SrO2
Временное ограничение: После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
После введения жидкости до тех пор, пока пациент не перейдет в состояние независимости от предварительной нагрузки.
|
|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия: Церебральный SrO2
Временное ограничение: После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
После периода искусственного кровообращения, когда стернотомия будет закрыта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .